Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av doksycyklinbehandling hos EM-pasienter

24. mars 2020 oppdatert av: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Varighet av doksycyklinbehandling hos pasienter med Erythema Migrans (EM). En randomisert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 7-dagers versus 14-dagers doksycyklinbehandling hos pasienter med erythema migrans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical centzer Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enslig erythema migrans

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • immunkompromittert
  • alvorlig bivirkning for doksycyklin
  • tar antibiotika med antiborriell aktivitet innen 10 dager
  • multiple erythema migrans eller ekstrakutane manifestasjoner av lyme borreliosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroller
Legemiddel: Kontroller uten en historie med borreliose.
Ingen inngrep.
Aktiv komparator: EM-7 dager doksycyklin
Legemiddel: Doxycycline 100 MG oral tablett, 7 dager
Pasienter vil få doksycyklin i 7 dager.
Aktiv komparator: EM-14 dager doksycyklin
Legemiddel: Doxycycline 100 MG oral tablett, 14 dager
Pasienter vil få doksycyklin i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultat hos pasienter behandlet for erythema migrans med doksycyklin i 7 eller 14 dager
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding.
Objektive følgetilstander og subjektive nye eller økte symptomer (NOIS) etter behandling hos pasienter behandlet for erythema migrans med doksycyklin i 7 eller 14 dager.
12 måneder etter innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av uspesifikke symptomer hos pasienter med erythema migrans og kontrollpersoner
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding.
Antall pasienter etter behandling med doksycyklin i 7 eller 14 dager for erythema migrans og antall kontrollpersoner (uten anamnes på Lyme-borreliose) med uspesifikke symptomer.
12 måneder etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbeidspartnere

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daša Stupica, MD PhD, University Mecical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EM-Doxy714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erythema Chronicum Migrans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere