Duración del tratamiento con doxiciclina en pacientes con EM
24 de marzo de 2020 actualizado por: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Duración del tratamiento con doxiciclina en pacientes con eritema migratorio (EM). Un ensayo clínico aleatorizado.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento con doxiciclina de 7 días versus 14 días en pacientes con eritema migratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia
- University Medical centzer Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- eritema migrans solitario
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- inmunodeprimido
- evento adverso grave a la doxiciclina
- tomando antibiótico con actividad antiborrelial dentro de los 10 días
- eritema migratorio múltiple o manifestaciones extracutáneas de la borreliosis de Lyme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control S
|
Sin intervención.
|
|
Comparador activo: EM-7 días doxiciclina
|
Los pacientes recibirán doxiciclina durante 7 días.
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|
Comparador activo: EM-14 días doxiciclina
|
Los pacientes recibirán doxiciclina durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del tratamiento en pacientes tratados por eritema migratorio con doxiciclina durante 7 o 14 días
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la inscripción.
|
Secuelas objetivas y síntomas subjetivos nuevos o aumentados postratamiento (NOIS) en pacientes tratados por eritema migratorio con doxiciclina durante 7 o 14 días.
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A los 12 meses de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de síntomas inespecíficos en pacientes con eritema migratorio y sujetos control
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la inscripción.
|
Número de pacientes después del tratamiento con doxiciclina durante 7 o 14 días por eritema migratorio y número de sujetos control (sin antecedentes de borreliosis de Lyme) con síntomas inespecíficos.
|
A los 12 meses de la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daša Stupica, MD PhD, University Mecical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedad de Lyme
- Eritema
- Eritema crónico migratorio
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- EM-Doxy714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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