- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03153267
Dauer der Doxycyclin-Behandlung bei EM-Patienten
24. März 2020 aktualisiert von: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Dauer der Behandlung mit Doxycyclin bei Patienten mit Erythema Migrans (EM). Eine randomisierte klinische Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 7-tägigen gegenüber einer 14-tägigen Behandlung mit Doxycyclin bei Patienten mit Erythema migrans zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien
- University Medical centzer Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einsames Erythema migrans
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- immungeschwächt
- schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis von Doxycyclin
- Einnahme von Antibiotika mit antiborrelialer Aktivität innerhalb von 10 Tagen
- multiples Erythema migrans oder extrakutane Manifestationen der Lyme-Borreliose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollen
|
Kein Eingriff.
|
Aktiver Komparator: EM-7 Tage Doxycyclin
|
Die Patienten erhalten Doxycyclin für 7 Tage.
|
Aktiver Komparator: EM-14 Tage Doxycyclin
|
Die Patienten erhalten Doxycyclin für 14 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsergebnis bei Patienten, die wegen Erythema migrans 7 oder 14 Tage lang mit Doxycyclin behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung.
|
Objektive Folgen und subjektive neue oder verstärkte Symptome nach der Behandlung (NOIS) bei Patienten, die wegen Erythema migrans 7 oder 14 Tage lang mit Doxycyclin behandelt wurden.
|
12 Monate nach der Einschreibung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich unspezifischer Symptome bei Patienten mit Erythema migrans und Kontrollpersonen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung.
|
Anzahl der Patienten nach Behandlung mit Doxycyclin für 7 oder 14 Tage wegen Erythema migrans und Anzahl der Kontrollpersonen (ohne Lyme-Borreliose in der Anamnese) mit unspezifischen Symptomen.
|
12 Monate nach der Einschreibung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daša Stupica, MD PhD, University Mecical Centre Ljubljana
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautmanifestationen
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Borrelien-Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Lyme-Borreliose
- Erythem
- Erythema Chronicum Migrans
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- EM-Doxy714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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