Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania leczenia doksycykliną u pacjentów z EM

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Czas trwania leczenia doksycykliną u pacjentów z rumieniem wędrującym (EM). Randomizowane badanie kliniczne.

Celem pracy jest porównanie skuteczności 7-dniowego i 14-dniowego leczenia doksycykliną u pacjentów z rumieniem wędrującym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical centzer Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedynczy rumień wędrujący

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • obniżona odporność
  • poważne zdarzenie niepożądane doksycykliny
  • przyjmowanie antybiotyku o działaniu przeciwboreliacyjnym w ciągu 10 dni
  • mnogi rumień wędrujący lub pozaskórne objawy boreliozy z Lyme

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sterownica
Lek: Kontrole bez historii boreliozy.
Brak interwencji.
Aktywny komparator: EM-7 dni doksycyklina
Lek: Doksycyklina 100 MG Tabletka doustna bid, 7 dni
Pacjenci będą otrzymywać doksycyklinę przez 7 dni.
Aktywny komparator: EM-14 dni doksycyklina
Lek: Doksycyklina 100 MG Tabletka doustna, 14 dni
Pacjenci będą otrzymywać doksycyklinę przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki leczenia pacjentów leczonych doksycykliną z powodu rumienia wędrującego przez 7 lub 14 dni
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji.
Obiektywne następstwa i subiektywne nowe lub nasilone objawy po leczeniu (NOIS) u pacjentów leczonych doksycykliną z powodu rumienia wędrującego przez 7 lub 14 dni.
Po 12 miesiącach od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie objawów nieswoistych u pacjentów z rumieniem wędrującym i osób kontrolnych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji.
Liczba pacjentów po leczeniu doksycykliną przez 7 lub 14 dni z powodu rumienia wędrującego oraz liczba osób kontrolnych (bez historii boreliozy z Lyme) z objawami niespecyficznymi.
Po 12 miesiącach od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Śledczy

  • Główny śledczy: Daša Stupica, MD PhD, University Mecical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-Doxy714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rumień przewlekły wędrujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj