Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka léčby doxycyklinem u pacientů s EM

24. března 2020 aktualizováno: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Délka léčby doxycyklinem u pacientů s erythema Migrans (EM). Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je porovnat účinnost 7denní oproti 14denní léčbě doxycyklinem u pacientů s erythema migrans.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical centzer Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • solitární erythema migrans

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • imunokompromitovaná
  • závažné nežádoucí účinky doxycyklinu
  • užívání antibiotika s antiborreliovým účinkem do 10 dnů
  • mnohočetný erythema migrans nebo extrakutánní projevy lymské boreliózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Kontroly bez anamnézy lymské boreliózy.
Žádný zásah.
Aktivní komparátor: EM-7 dní doxycyklin
Lék: Doxycyklin 100 MG perorální tableta dvakrát denně, 7 dní
Pacienti budou dostávat doxycyklin po dobu 7 dnů.
Aktivní komparátor: EM-14 dní doxycyklin
Lék: Doxycyklin 100 MG perorální tableta bid, 14 dní
Pacienti budou dostávat doxycyklin po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek léčby u pacientů léčených pro erythema migrans doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dnů
Časové okno: 12 měsíců po zápisu.
Objektivní následky a subjektivní nové nebo zvýšené symptomy (NOIS) po léčbě u pacientů léčených pro erythema migrans doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dnů.
12 měsíců po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nespecifických symptomů u pacientů s erythema migrans a kontrolních subjektů
Časové okno: 12 měsíců po zápisu.
Počet pacientů po léčbě doxycyklinem po dobu 7 nebo 14 dnů pro erythema migrans a počet kontrolních subjektů (bez anamnézy lymské boreliózy) s nespecifickými příznaky.
12 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daša Stupica, MD PhD, University Mecical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM-Doxy714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erythema Chronicum Migrans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit