- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157882
Avaliação da Dor Pediátrica no Serviço de Urgência
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Fase 1 é uma avaliação qualitativa de como a dor é atualmente avaliada no Departamento de Emergência (DE) pediátrico. Os encontros iniciais de triagem serão observados e gravados em áudio. Além de determinar com que frequência a Escala de Avaliação de Dor FACES de Wong Baker (WBF) é administrada com o roteiro pretendido, os investigadores determinarão se há variações comuns do roteiro recomendado. Os investigadores também avaliarão com que frequência a percepção do cuidador sobre a dor da criança é considerada ao preencher o WBF.
A Fase 2 é uma avaliação quantitativa para determinar se o desenvolvimento neurocognitivo afeta a capacidade de resposta do WBF e da Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), bem como o equivalente de idade cognitiva necessário para usar essas escalas com precisão. Os pacientes que apresentam dor aguda relatarão seu nível de dor antes e depois da intervenção analgésica usando o WBF e o FPS-R. Eles também relatarão subjetivamente sua mudança na dor após a intervenção analgésica. Assim que a dor do paciente melhorar, ele/ela completará o BRIGANCE Early Childhood Screens III para determinar seu equivalente cognitivo em idade. Ele/ela também concluirá uma série de tarefas destinadas a avaliar a capacidade de usar com sucesso o WBF e o FPS-R (combinações, agrupamentos, classificação e habilidades de seriação). Os resultados do auto-relato de dor da criança também serão comparados com a estimativa do cuidador sobre a dor da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Simone Lorraine Lawson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes verbais
- pontuação de dor ≥ 6/10
- cuidador fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado
- história de traumatismo cranioencefálico (TCE)
- história de atraso no desenvolvimento
- história do autismo
- história de dor crônica, definida como dor persistente ou recorrente em crianças com condições crônicas de saúde
- pacientes não verbais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População do estudo
Pacientes pediátricos que chegam ao pronto-socorro com condições dolorosas agudas (consulte os critérios de inclusão e exclusão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Qualitativa (Fase 1 - Objetivo Primário)
Prazo: Um dia
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Adesão a um roteiro validado para administração da escala de dor (valor dicotômico - sim/não)
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Um dia
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Wong-Baker FACES ® Escala de avaliação da dor (WBF)
Prazo: Um dia
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A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável".
Mudança na resposta da escala de dor antes e depois da intervenção analgésica que se correlaciona com uma descrição subjetiva de mudança na dor (melhor ou pior).
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Um dia
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Escala de Dor de Faces - Revisada (FPS-R)
Prazo: Um dia
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A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável".
Mudança na resposta da escala de dor antes e depois da intervenção analgésica que se correlaciona com uma descrição subjetiva de mudança na dor (melhor ou pior).
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade convergente entre WBF e FPS-R (objetivo secundário nº 1 da Fase 2)
Prazo: Um dia
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Confiabilidade convergente entre WBF e FPS-R - determinada pelos relatos de dor pré e pós-analgesia com FPS-R e WBF pelo paciente.
Ambas as escalas mostram uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável".
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Um dia
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Pontuações de dor pré e pós-analgesia usando WBF e FPS-R conforme relatado por pacientes e cuidadores
Prazo: Um dia
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Confiabilidade entre avaliadores entre crianças e cuidadores ao usar WBF e FPS-R, determinada por relatos de dor pré e pós-analgesia usando FPS-R e WBF tanto pelo paciente quanto pelo cuidador.
Ambas as escalas mostram uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável".
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone L Lawson, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Diretor de estudo: Melanie Hogg, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-16-31E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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