Uso de SPECT-CT para Comparação de Métodos de Dosimetria em Terapia com Radioligantes direcionados a PSMA (Estudo SPECTacular) (SPECTacular)
1 de maio de 2023 atualizado por: BAMF Health
O estudo SPECTacular incluirá pacientes que já estão passando por um ciclo de tratamento com Radioligante direcionado a PSMA aprovado pela FDA.
Durante cada ciclo de tratamento, os pacientes receberão 5 exames SPECT/CT adicionais para investigar os limites de concordância entre os métodos de aproximação de dosimetria (dose de radiação absorvida) e dosimetria usando o método de ajuste triexponencial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com tumor positivo para PSMA e/ou metástases de câncer de próstata (PSMA-TMPC) que passariam por uma terapia com radioligantes direcionados para PSMA (PRLT) com base em critérios de elegibilidade independentes para o mesmo, receberão 6 varreduras de SPECT-CT seriais para cada ciclo de tratamento como parte de nosso estudo.
O objetivo desta investigação é avaliar os limites de concordância dos métodos de dosimetria comumente empregados usados para determinar ou aproximar as doses absorvidas para órgãos e tumores em comparação com um método de dosimetria usando um ajuste triexponencial que requer 6 varreduras de SPECT-CT pós-injeção para todos os ciclos de tratamento .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- BAMF Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino, 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou patologicamente sem componente predominante de pequenas células.
- O paciente está recebendo terapia com radioligantes direcionados para PSMA (PRLT) para tratamento de tumor positivo para PSMA e/ou metástases de câncer de próstata. A terapia pode ser aprovada pela FDA ou de natureza experimental sob um ensaio clínico aprovado.
- Capacidade de deitar no scanner durante a duração dos estudos de imagem SPECT-CT (1-2 horas)
Critério de exclusão:
- Avaliação do Investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
- Todos os critérios que podem impedir uma terapia de radioligando de PSMA usando Lu-177 PSMA-617 ou Lu-177 PSMA I&T devem ser realizados de acordo com as diretrizes e protocolos padronizados estabelecidos para esses tratamentos e por decisão do médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SPECT/CT
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a 5 exames SPECT/CT adicionais (6 no total) por ciclo de tratamento. A terapia de radioligando de PSMA aprovada pela FDA atual é administrada em 6 ciclos, portanto, haverá um total de 30 exames de SPECT/CT adicionais durante este estudo. Durante cada ciclo de tratamento, os pacientes farão uma varredura SPECT/CT nos seguintes momentos após a administração de PRLT:
|
A imagem SPECT/CT pode gerar imagens tridimensionais do local onde a terapia de radioligante PSMA se acumulou no corpo.
A imagem SPECT/CT também pode medir as doses de radiação entregues a esses locais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Método de Dosimetria
Prazo: Imediatamente após a conclusão do escaneamento SPECT/CT.
|
Determinar os limites de concordância entre métodos de dosimetria por aproximação e dosimetria usando o método de ajuste triexponencial.
|
Imediatamente após a conclusão do escaneamento SPECT/CT.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAMF-2022-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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