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Comparação entre Fluid Rapid Influenza e BinaxNOW Influenza A & B

5 de março de 2009 atualizado por: Nanogen, Inc.

Comparação entre fluID Rapid Influenza e BinaxNOW® Influenza A & B

O objetivo principal deste estudo é comparar o desempenho do Teste Rápido de Influenza de fluido investigacional e o Teste BinaxNOW® Influenza A & B na detecção de influenza tipo A e influenza tipo B.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é comparar o desempenho do teste investigacional fluID Rapid Influenza e do BinaxNOW® Influenza A & B Test na detecção de influenza tipo A e influenza tipo B, em relação a amostras frescas de lavagem/aspiração nasal coletadas de pacientes apresentando com sinais e sintomas de doença semelhante à influenza (ILI). Os espécimes a serem avaliados neste estudo serão inscritos em um estudo clínico concorrente de acordo com o protocolo FLU-05, intitulado "Avaliação Prospectiva do FluID Rapid Influenza Test". Todos os indivíduos inscritos no estudo FLU-05 terão consentido em ter suas amostras usadas em futuras investigações envolvendo o teste fluID.

Este estudo será conduzido durante a temporada de influenza de 2008-2009 na América do Norte e Hong Kong, que está prevista para novembro de 2008 a maio de 2009. Caso a temporada de influenza termine na América do Norte e Hong Kong antes da obtenção da meta mínima de inscrição especificada no estudo FLU-05, os locais de estudo na Austrália também serão alistados para inscrever os indivíduos; nesse caso, a inscrição continuará durante a temporada de influenza de 2009 nesses países, prevista para maio a outubro de 2009.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

650

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer idade;
  2. Indivíduos que se apresentam ao centro de investigação dentro de 4 dias após o início dos sintomas, com:

    • Febre ≥ 38,0°C (100,4°F) se tomado por via oral, ou ≥ 38,5°C (101,2°F) se tomado por via retal; ou uma história autorrelatada de febre ou sensação febril (inclui febre controlada por medicação) na ausência de febre documentada;
    • Um ou mais sintomas respiratórios de doença semelhante à gripe, que podem incluir o seguinte:
    • Dor de garganta
    • Nariz escorrendo ou entupido
    • Tosse
    • Um ou mais sintomas constitucionais de doença semelhante à gripe, que podem incluir o seguinte:
    • Mialgia (dores e dores)
    • Dor de cabeça
    • Fadiga
  3. Sujeitos (ou pais/responsáveis) dispostos e capazes de fornecer consentimento informado;
  4. Os indivíduos devem estar inscritos no braço 3 do estudo clínico FLU-05.

O consentimento informado por escrito do sujeito para este protocolo de estudo deve ser obtido antes da inscrição no estudo. Cada sujeito (ou pai ou responsável) deve assinar pessoalmente e datar o Formulário de Consentimento Informado do Sujeito antes de sua participação neste estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não apresentam pelo menos três sintomas de doença semelhante à influenza, conforme descrito acima.
  2. Indivíduos que receberam medicação antiviral para influenza ou um tratamento experimental com medicamento para influenza nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
  3. Sujeitos (crianças e adultos) para os quais a obtenção de amostras de aspirado é contra-indicada ou impossível.
  4. Indivíduos com uma condição médica que impeça a obtenção de lavagens nasais ou aspiração de amostras.
  5. Militares da ativa (somente locais de estudo militar participantes).
  6. Sujeitos (ou pais/responsáveis) que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concordância percentual positiva e concordância percentual negativa para influenza A e influenza B.
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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