- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00828100
Comparação entre Fluid Rapid Influenza e BinaxNOW Influenza A & B
Comparação entre fluID Rapid Influenza e BinaxNOW® Influenza A & B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar o desempenho do teste investigacional fluID Rapid Influenza e do BinaxNOW® Influenza A & B Test na detecção de influenza tipo A e influenza tipo B, em relação a amostras frescas de lavagem/aspiração nasal coletadas de pacientes apresentando com sinais e sintomas de doença semelhante à influenza (ILI). Os espécimes a serem avaliados neste estudo serão inscritos em um estudo clínico concorrente de acordo com o protocolo FLU-05, intitulado "Avaliação Prospectiva do FluID Rapid Influenza Test". Todos os indivíduos inscritos no estudo FLU-05 terão consentido em ter suas amostras usadas em futuras investigações envolvendo o teste fluID.
Este estudo será conduzido durante a temporada de influenza de 2008-2009 na América do Norte e Hong Kong, que está prevista para novembro de 2008 a maio de 2009. Caso a temporada de influenza termine na América do Norte e Hong Kong antes da obtenção da meta mínima de inscrição especificada no estudo FLU-05, os locais de estudo na Austrália também serão alistados para inscrever os indivíduos; nesse caso, a inscrição continuará durante a temporada de influenza de 2009 nesses países, prevista para maio a outubro de 2009.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer idade;
Indivíduos que se apresentam ao centro de investigação dentro de 4 dias após o início dos sintomas, com:
- Febre ≥ 38,0°C (100,4°F) se tomado por via oral, ou ≥ 38,5°C (101,2°F) se tomado por via retal; ou uma história autorrelatada de febre ou sensação febril (inclui febre controlada por medicação) na ausência de febre documentada;
- Um ou mais sintomas respiratórios de doença semelhante à gripe, que podem incluir o seguinte:
- Dor de garganta
- Nariz escorrendo ou entupido
- Tosse
- Um ou mais sintomas constitucionais de doença semelhante à gripe, que podem incluir o seguinte:
- Mialgia (dores e dores)
- Dor de cabeça
- Fadiga
- Sujeitos (ou pais/responsáveis) dispostos e capazes de fornecer consentimento informado;
- Os indivíduos devem estar inscritos no braço 3 do estudo clínico FLU-05.
O consentimento informado por escrito do sujeito para este protocolo de estudo deve ser obtido antes da inscrição no estudo. Cada sujeito (ou pai ou responsável) deve assinar pessoalmente e datar o Formulário de Consentimento Informado do Sujeito antes de sua participação neste estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não apresentam pelo menos três sintomas de doença semelhante à influenza, conforme descrito acima.
- Indivíduos que receberam medicação antiviral para influenza ou um tratamento experimental com medicamento para influenza nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Sujeitos (crianças e adultos) para os quais a obtenção de amostras de aspirado é contra-indicada ou impossível.
- Indivíduos com uma condição médica que impeça a obtenção de lavagens nasais ou aspiração de amostras.
- Militares da ativa (somente locais de estudo militar participantes).
- Sujeitos (ou pais/responsáveis) que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concordância percentual positiva e concordância percentual negativa para influenza A e influenza B.
Prazo: Fim do estudo
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLU-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FluID Teste Rápido de Gripe
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCConcluídoCOVID-19 | Infecção por SARS-CoV-2Estados Unidos
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechConcluídoCOVID-19 | Infecção por SARS-CoV2Estados Unidos
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
Asociación Colombiana de HepatologíaHospital Pablo Tobón UribeAinda não está recrutandoInfecção pelo Vírus da Hepatite CColômbia