- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00415545
Programa educacional para melhorar os resultados da insuficiência cardíaca em adultos que vivem em áreas rurais (REMOTE-HF)
Melhorando o comportamento de autocuidado e os resultados em pacientes rurais com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma condição com risco de vida em que o coração não consegue mais bombear sangue suficiente para o resto do corpo. É importante que os indivíduos com insuficiência cardíaca monitorem de perto seus sintomas e procurem atendimento médico quando apropriado. Inchaço e ganho de peso são sintomas comuns de insuficiência cardíaca que indicam excesso de acúmulo de líquido no corpo e piora da função cardíaca. Monitorar de perto e responder a esses sintomas pode ser uma maneira estratégica de prevenir exacerbações de insuficiência cardíaca. No entanto, muitos pacientes ignoram os sintomas e relutam em procurar atendimento. Programas de monitoramento especializados podem ajudar os pacientes com insuficiência cardíaca a responder de forma mais adequada aos seus sintomas.
Tradicionalmente, os pacientes com insuficiência cardíaca que vivem em áreas rurais têm acesso limitado a programas formais de monitoramento. O Fluid Watchers é um programa desenvolvido para ajudar os pacientes com insuficiência cardíaca que vivem em áreas rurais a melhorar o autogerenciamento dos sintomas, especificamente o excesso de acúmulo de líquidos. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas versões do Fluid Watchers em melhorar as taxas de hospitalização e mortalidade de indivíduos com insuficiência cardíaca que vivem em áreas rurais.
Neste estudo de 2 anos, 710 participantes serão designados aleatoriamente para o programa Fluid Watchers LITE, o programa Fluid Watchers PLUS ou um grupo de controle de cuidados habituais. Indivíduos em ambos os grupos de Fluid Watchers participarão de uma sessão educacional individual que incluirá aconselhamento sobre insuficiência cardíaca e informações sobre automonitoramento e estratégias de busca de cuidados. Os participantes do programa PLUS receberão aconselhamento adicional, fitas de áudio e telefonemas de acompanhamento quinzenalmente. Todos os participantes registrarão a adesão ao automonitoramento e o contato com os profissionais de saúde. As medidas dos resultados serão avaliadas durante as visitas clínicas ou domiciliares no início do estudo e nos meses 3, 12 e 24, e incluirão o número de visitas ao departamento de emergência, número de visitas ao médico, gravidade da insuficiência cardíaca e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40526
- University of Kentucky
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89523
- Washoe Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado por insuficiência cardíaca nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Vive independentemente
Critério de exclusão:
- Participação atual em um programa de gerenciamento de insuficiência cardíaca
- Cognição prejudicada
- Comorbidade grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Programa Fluid Watchers LITE
|
Os pacientes do Fluid Watchers LITE receberão aconselhamento sobre IC e automonitoramento, além de orientação sobre como procurar atendimento.
Receberão material escrito, agenda, escala e acompanhamento telefônico para esclarecimento de dúvidas sobre a sessão educativa.
|
Experimental: 2
Programa Fluid Watchers PLUS
|
Os pacientes do Fluid Watchers PLUS receberão aconselhamento sobre IC e automonitoramento, além de orientação sobre como procurar atendimento.
Receberão material escrito, diário, escala, fita de áudio da sessão e acompanhamento telefônico.
Os participantes do programa PLUS receberão aconselhamento adicional, fitas de áudio e telefonemas de acompanhamento quinzenalmente, em comparação com os participantes do programa LITE.
|
Sem intervenção: 3
Grupo de controle de cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Hospitalização por insuficiência cardíaca e mortalidade cardíaca
Prazo: Medido no ano 2
|
Medido no ano 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atendimentos de emergência relacionados à insuficiência cardíaca (sem hospitalização)
Prazo: Medido no ano 2
|
Medido no ano 2
|
Visitas médicas não planejadas
Prazo: Medido no ano 2
|
Medido no ano 2
|
Gravidade da insuficiência cardíaca (classe da New York Heart Association [NYHA] e peptídeo natriurético cerebral)
Prazo: Medido no ano 2
|
Medido no ano 2
|
Qualidade de vida
Prazo: Medido no ano 2
|
Medido no ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A. Dracup, DNSc, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caldwell MA, Peters KJ, Dracup KA. A simplified education program improves knowledge, self-care behavior, and disease severity in heart failure patients in rural settings. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):983. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.005.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Lai S, Howie-Esquivel J. Sedentary lifestyle associated with mortality in rural patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2019 Apr;18(4):318-324. doi: 10.1177/1474515118822967. Epub 2019 Jan 21.
- Howie-Esquivel J, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Park LG. Rapid 5 lb weight gain is not associated with readmission in patients with heart failure. ESC Heart Fail. 2019 Feb;6(1):131-137. doi: 10.1002/ehf2.12370. Epub 2018 Oct 24.
- Park LG, Dracup K, Whooley MA, McCulloch C, Jin C, Moser DK, Clark RA, Pelter MM, Biddle M, Howie Esquivel J. Symptom Diary Use and Improved Survival for Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2017 Nov;10(11):e003874. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.003874. Erratum In: Circ Heart Fail. 2017 Dec;10(12):
- Wu JR, Moser DK, DeWalt DA, Rayens MK, Dracup K. Health Literacy Mediates the Relationship Between Age and Health Outcomes in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002250. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002250.
- Hwang B, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Dracup K. Changes in Depressive Symptoms and Mortality in Patients With Heart Failure: Effects of Cognitive-Affective and Somatic Symptoms. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):798-807. doi: 10.1097/PSY.0000000000000221.
- Nesbitt T, Doctorvaladan S, Southard JA, Singh S, Fekete A, Marie K, Moser DK, Pelter MM, Robinson S, Wilson MD, Cooper L, Dracup K. Correlates of quality of life in rural patients with heart failure. Circ Heart Fail. 2014 Nov;7(6):882-7. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000577. Epub 2014 Aug 21.
- Dracup K, Moser DK, Pelter MM, Nesbitt TS, Southard J, Paul SM, Robinson S, Cooper LS. Randomized, controlled trial to improve self-care in patients with heart failure living in rural areas. Circulation. 2014 Jul 15;130(3):256-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003542. Epub 2014 May 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 423
- R01HL083176 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL083176-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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