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as estratégias invasivas e conservadoras em pacientes idosos frágeis com não-STEMI (MOSCA-FRAIL)

23 de março de 2022 atualizado por: Juan Sanchis, University of Valencia

Comparação randomizada entre as estratégias invasiva e conservadora em pacientes idosos frágeis com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST: o ensaio clínico MOSCA-FRAIL

O papel de uma estratégia invasiva de rotina em pacientes frágeis com infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST é atualmente incerto. Nossa hipótese é que uma estratégia invasiva de rotina melhorará os resultados. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma estratégia invasiva de rotina para aumentar o número de dias de vida em casa durante o primeiro ano e melhorar os resultados cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma falta de evidência para o melhor manejo de pacientes frágeis com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI). As diretrizes de prática clínica recomendam uma estratégia invasiva de rotina em NSTEMI na maioria dos pacientes (Roffi Eur Heart 2016). No entanto, o manejo invasivo é subutilizado em pacientes frágeis e com comorbidade (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013,). Além disso, os pacientes frágeis submetidos à angiografia coronária têm taxas de revascularização mais baixas do que os não frágeis (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Isso pode ser, em parte, um reflexo da doença arterial coronariana mais complexa, apresentando com mais frequência doença do tronco encefálico esquerdo, doença de três vasos ou doença arterial coronariana proximal, que pode não ser passível de ICP (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). No entanto, também é possível que taxas mais baixas reflitam uma aversão a um risco percebido da intervenção nos frágeis, pelo que aqueles com potencial para obter benefícios podem ter sido considerados inadequados para a intervenção coronária. Após ICP ou cirurgia cardíaca, fragilidade e comorbidade estão associadas a resultados adversos de longo prazo (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Pacientes com comorbidade, no entanto, poderiam se beneficiar mais da revascularização intra-hospitalar em NSTEMI (Bauer et al Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).

Alguns estudos abordaram o papel da estratégia invasiva em pacientes idosos. Uma estratégia invasiva de rotina não foi estatisticamente superior a uma estratégia invasiva seletiva em pacientes idosos com NSTEMI (Savonito JACC CIV 2012), mas o estudo foi insuficiente devido ao pequeno tamanho da amostra. O ensaio randomizado After Eighty foi um estudo de tamanho adequado que incluiu pacientes >80 anos com NSTEMI e demonstrou o benefício da estratégia invasiva na redução do desfecho composto de morte ou eventos cardiovasculares em 1,5 anos (Tegn Lancet 2016). Vale ressaltar que nenhum paciente foi submetido a cateterismo cardíaco sob nenhuma circunstância no braço conservador desse estudo. Além disso, apenas 23% dos potenciais candidatos à inclusão foram finalmente randomizados, sugerindo um viés para pacientes de menor risco, uma abordagem muito restritiva. Recentemente, o estudo randomizado MOSCA avaliou a eficácia de uma estratégia invasiva em pacientes idosos com NSTEMI e comorbidades (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Embora este tenha sido um pequeno estudo, a estratégia invasiva reduziu a probabilidade de morte ou eventos isquêmicos em 3 meses. Esse benefício, no entanto, desapareceu em 2,5 anos de acompanhamento. Até o momento, nenhum ensaio clínico especificamente projetado para investigar o manejo de pacientes frágeis em NSTEMI. De fato, pacientes frágeis geralmente são excluídos de ensaios clínicos randomizados. O estudo TRILOGY-ACS, por exemplo, incluiu uma taxa notavelmente baixa (4,7%) de pacientes frágeis (White, Eur Heart J ACC 2016).

Por outro lado, embora a maioria dos estudos se concentre principalmente em morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, necessidade de revascularização ou reinternação, os pacientes também estão dispostos a recuperar uma vida independente e retornar ao seu local habitual de vida. A presença de síndromes geriátricas (incluindo fragilidade, comprometimento cognitivo, dependência grave e depressão) não está associada apenas a piores desfechos clínicos, mas a um maior risco de declínio funcional e necessidade de nova ajuda social, ou seja, um aumento do nível de dependência. Isso tem um impacto importante na qualidade de vida e no bem-estar psicológico do paciente, mas também frequentemente se torna um fardo social e econômico pesado para pacientes e familiares. Portanto, um dos verdadeiros desafios no manejo da SCA em pacientes muito idosos é a prevenção da dependência. Nesse sentido, o uso de novos resultados especialmente direcionados para medir o nível de independência e qualidade de vida é especialmente importante (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).

O papel de uma estratégia invasiva de rotina em pacientes frágeis é atualmente incerto. Nossa hipótese é que uma estratégia invasiva de rotina em pacientes frágeis com NSTEMI melhorará os resultados. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma estratégia invasiva de rotina para aumentar o número de dias de vida em casa durante o primeiro ano e melhorar os resultados cardiovasculares. Uma análise de subgrupo pré-especificada será realizada de acordo com comorbidades e índice de Charlson

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46010
        • University Clinic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
  • Idade ≥70 anos
  • Critérios de fragilidade definidos por =>4 pontos na Escala de Fragilidade Clínica (Rockwood K CMAJ 2005).

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana não revascularizável conhecida previamente
  • Doença cardíaca não isquêmica significativa concomitante (i.e. valvulopatia grave, cardiomiopatia hipertrófica…)
  • Incapaz de compreender/assinar o consentimento informado
  • Expectativa de vida <12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Invasivo
Angiografia coronária de rotina intra-hospitalar e revascularização, se anatomicamente viável
Angiografia coronária e revascularização se anatomicamente viável
Comparador Ativo: Conservador
Angiocoronariografia intra-hospitalar somente se curso clínico ruim
Conservador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de dias vivos fora do hospital
Prazo: 1 ano
número de dias vivos fora do hospital
1 ano
eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1 ano
morte cardiovascular ou infarto do miocárdio ou revascularização
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morte por todas as causas
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
morte cardiovascular
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
infarto do miocárdio
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
reinternação por causas cardíacas e extracardíacas
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
episódios de sangramento
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos
AVC
Prazo: 1 e 3 anos
1 e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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