- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03208153
Invazív és konzervatív stratégiák a nem STEMI-ben szenvedő idős, gyenge betegeknél (MOSCA-FRAIL)
Véletlenszerű összehasonlítás az invazív és konzervatív stratégiák között idős, törékeny, nem ST-emelkedéssel járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél: A MOSCA-FRAIL klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincsenek bizonyítékok a nem ST-elevációval járó szívinfarktusban (NSTEMI) szenvedő, törékeny betegek legjobb kezelésére. A klinikai gyakorlati irányelvek rutinszerű invazív stratégiát javasolnak az NSTEMI-ben a betegek többségénél (Roffi Eur Heart 2016). Mindazonáltal az invazív kezelést nem alkalmazzák gyenge és komorbiditásban szenvedő betegeknél (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013, ). Ezenkívül a koszorúér-angiográfián átesett törékeny betegeknél alacsonyabb a revascularisatio aránya, mint a nem törékeny társaiknál (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Ez részben a bonyolultabb koszorúér-betegség tükörképe lehet, amely gyakrabban mutat bal oldali fő, három ér betegséget vagy proximális koszorúér-betegséget, amely nem biztos, hogy kezelhető PCI-vel (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Az is lehetséges azonban, hogy az alacsonyabb arányok a beavatkozás észlelt kockázatától való idegenkedést tükrözik a gyengékben, ami miatt a potenciális előnyökre szert tevő személyeket nem ítélték megfelelőnek a koszorúér-beavatkozásra. PCI vagy szívműtét után a törékenység és a komorbiditás kedvezőtlen hosszú távú kimenetelekkel jár (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). A komorbid betegek azonban a legtöbb hasznot húzhatják az NSTEMI kórházi revascularisatiójából (Bauer et al. Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).
Néhány tanulmány foglalkozott az invazív stratégia szerepével idős betegeknél. A rutin invazív stratégia statisztikailag nem volt jobb a szelektív invazív stratégiánál az NSTEMI-ben szenvedő idős betegeknél (Savonito JACC CIV 2012), de a vizsgálatot a kis mintaméret miatt alulértékelték. Az After Eighty randomizált vizsgálat megfelelő méretű vizsgálat volt, amely 80 év feletti NSTEMI-ben szenvedő betegeket vont be, és bemutatta az invazív stratégia előnyeit a halálozás vagy a kardiovaszkuláris események összetett végpontjának 1,5 év utáni csökkentésében (Tegn Lancet 2016). Érdemes megjegyezni, hogy a vizsgálat konzervatív ágában egyetlen betegnél sem végeztek szívkatéterezést. Ezenkívül a potenciális felvételre jelölteknek csak 23%-a került végül véletlenszerű besorolásba, ami az alacsonyabb kockázatú betegek iránti elfogultságra utal, ami egy nagyon korlátozó megközelítés. A közelmúltban a MOSCA randomizált vizsgálat egy invazív stratégia hatékonyságát értékelte NSTEMI-ben és társbetegségekben szenvedő idős betegeknél (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Bár ez egy kis kísérlet volt, az invazív stratégia csökkentette a halálozás vagy az ischaemiás események valószínűségét 3 hónap után. Ez az előny azonban 2,5 éves követés után eltűnt. Ez idáig nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kifejezetten az NSTEMI-ben szenvedő, gyenge betegek kezelésének vizsgálatára irányultak volna. Valójában a gyenge betegeket általában kizárták a randomizált klinikai vizsgálatokból. A TRILOGY-ACS vizsgálat például feltűnően alacsony arányban (4,7%) vont be gyenge betegeket (White, Eur Heart J ACC 2016).
Másrészt, míg a legtöbb tanulmány elsősorban a halálozásra, szívinfarktusra, stroke-ra, revaszkularizációs vagy rehospitalizálási igényre fókuszál, a betegek hajlandóak az önálló élet visszanyerésére és a megszokott lakhelyükre való visszatérésre is. A geriátriai szindrómák jelenléte (beleértve a törékenységet, a kognitív károsodást, a súlyos függőséget és a depressziót) nemcsak rosszabb klinikai kimenetelekkel jár, hanem a funkcionális hanyatlás és az új szociális segítség iránti igény nagyobb kockázatával, vagyis a függőség megnövekedett szintjével. Ez jelentős hatással van a betegek életminőségére és pszichológiai jólétére, de gyakran súlyos társadalmi és gazdasági terhet is jelent a betegek és a családok számára. Ezért a nagyon idős betegek ACS kezelésében az egyik igazi kihívás a függőség megelőzése. Ebben az értelemben különösen fontos az új eredmények alkalmazása, amelyek különösen a függetlenség szintjének és az életminőség mérésére irányulnak (Montilla I, Heart Lung Circ, 2016).
A rutin invazív stratégia szerepe gyenge betegeknél jelenleg bizonytalan. Feltételezzük, hogy az NSTEMI-ben szenvedő gyenge betegek rutinszerű invazív stratégiája javítja az eredményeket. A kísérlet célja egy rutin invazív stratégia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az első évben az otthon töltött napok számának növelésében és a szív- és érrendszeri eredmények javításában. A társbetegségek és a Charlson-index alapján előre meghatározott alcsoportanalízist végeznek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- University Clinic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-eleváció nélküli akut miokardiális infarktus
- Életkor ≥70 év
- A Clinical Frailty Scale (Rockwood K CMAJ 2005) =>4 ponttal meghatározott gyengeségi kritériumok.
Kizárási kritériumok:
- Korábban ismert, nem revaszkularizálható koszorúér-betegség
- Jelentős egyidejű nem ischaemiás szívbetegség (pl. súlyos szívbillentyű-betegség, hipertrófiás kardiomiopátia…)
- Képtelen megérteni/aláírni a tájékozott beleegyezést
- Várható élettartam <12 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Invazív
Kórházon belüli rutin coronaria angiogram és revaszkularizáció, ha anatómiailag lehetséges
|
Koszorúér angiográfia és revaszkularizáció, ha anatómiailag lehetséges
|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív
Kórházi coronaria angiogram csak rossz klinikai lefolyás esetén
|
Konzervatív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életben töltött napok száma a kórházból
Időkeret: 1 év
|
életben töltött napok száma a kórházból
|
1 év
|
|
jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 1 év
|
kardiovaszkuláris halál vagy szívinfarktus vagy revascularisatio
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
minden okozta halál
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
|
szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
|
kardiális és extrakardiális okok miatti rehospitalizálás
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
|
vérzéses epizódok
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
|
stroke
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
- Sanchis J, Nunez E, Barrabes JA, Marin F, Consuegra-Sanchez L, Ventura S, Valero E, Roque M, Bayes-Genis A, Del Blanco BG, Degano I, Nunez J. Randomized comparison between the invasive and conservative strategies in comorbid elderly patients with non-ST elevation myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:89-94. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 8.
- Nunez J, Ruiz V, Bonanad C, Minana G, Garcia-Blas S, Valero E, Nunez E, Sanchis J. Percutaneous coronary intervention and recurrent hospitalizations in elderly patients with non ST-segment acute coronary syndrome: The role of frailty. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:456-458. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.151. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Sanchis J, Ruiz V, Bonanad C, Valero E, Ruescas-Nicolau MA, Ezzatvar Y, Sastre C, Garcia-Blas S, Mollar A, Bertomeu-Gonzalez V, Minana G, Nunez J. Prognostic Value of Geriatric Conditions Beyond Age After Acute Coronary Syndrome. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):934-939. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.018. Epub 2017 Apr 25.
- Sanchis J, Ariza-Sole A, Abu-Assi E, Alegre O, Alfonso F, Barrabes JA, Baz JA, Carol A, Diez Villanueva P, Garcia Del Blanco B, Elizaga J, Fernandez E, Garcia Del Egido A, Garcia Picard J, Gomez Blazquez I, Gomez Hospital JA, Hernandez-Antolin R, Llibre C, Marin F, Marti Sanchez D, Martin R, Martinez Selles M, Minana G, Morales Gallardo MJ, Nunez J, Perez de Prado A, Pinar E, Sanmartin M, Sionis A, Villa A, Marrugat J, Bueno H. Invasive Versus Conservative Strategy in Frail Patients With NSTEMI: The MOSCA-FRAIL Clinical Trial Study Design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):154-159. doi: 10.1016/j.rec.2018.02.007. Epub 2018 Mar 7. English, Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOSCA-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Frail időskori szindróma
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
PfizerMegszűnt
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialBefejezve
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Még nincs toborzásFrail időskori szindróma
-
University of UtahThe Center for Health DesignBefejezveIdős, Frail | Véletlen esések | KórházakEgyesült Államok
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Trakya UniversityBefejezve
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual... és más munkatársakAktív, nem toborzóFrail időskori szindrómaKanada
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Befejezve
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationBefejezveFrail időskori szindrómaEgyesült Államok