Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Invazív és konzervatív stratégiák a nem STEMI-ben szenvedő idős, gyenge betegeknél (MOSCA-FRAIL)

2022. március 23. frissítette: Juan Sanchis, University of Valencia

Véletlenszerű összehasonlítás az invazív és konzervatív stratégiák között idős, törékeny, nem ST-emelkedéssel járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél: A MOSCA-FRAIL klinikai vizsgálat

A rutin invazív stratégia szerepe a nem ST szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktusban szenvedő törékeny betegeknél jelenleg bizonytalan. Feltételezzük, hogy a rutin invazív stratégia javítja az eredményeket. A kísérlet célja egy rutin invazív stratégia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az első évben az otthon töltött napok számának növelésében és a szív- és érrendszeri eredmények javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nincsenek bizonyítékok a nem ST-elevációval járó szívinfarktusban (NSTEMI) szenvedő, törékeny betegek legjobb kezelésére. A klinikai gyakorlati irányelvek rutinszerű invazív stratégiát javasolnak az NSTEMI-ben a betegek többségénél (Roffi Eur Heart 2016). Mindazonáltal az invazív kezelést nem alkalmazzák gyenge és komorbiditásban szenvedő betegeknél (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013, ). Ezenkívül a koszorúér-angiográfián átesett törékeny betegeknél alacsonyabb a revascularisatio aránya, mint a nem törékeny társaiknál ​​(Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Ez részben a bonyolultabb koszorúér-betegség tükörképe lehet, amely gyakrabban mutat bal oldali fő, három ér betegséget vagy proximális koszorúér-betegséget, amely nem biztos, hogy kezelhető PCI-vel (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Az is lehetséges azonban, hogy az alacsonyabb arányok a beavatkozás észlelt kockázatától való idegenkedést tükrözik a gyengékben, ami miatt a potenciális előnyökre szert tevő személyeket nem ítélték megfelelőnek a koszorúér-beavatkozásra. PCI vagy szívműtét után a törékenység és a komorbiditás kedvezőtlen hosszú távú kimenetelekkel jár (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). A komorbid betegek azonban a legtöbb hasznot húzhatják az NSTEMI kórházi revascularisatiójából (Bauer et al. Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).

Néhány tanulmány foglalkozott az invazív stratégia szerepével idős betegeknél. A rutin invazív stratégia statisztikailag nem volt jobb a szelektív invazív stratégiánál az NSTEMI-ben szenvedő idős betegeknél (Savonito JACC CIV 2012), de a vizsgálatot a kis mintaméret miatt alulértékelték. Az After Eighty randomizált vizsgálat megfelelő méretű vizsgálat volt, amely 80 év feletti NSTEMI-ben szenvedő betegeket vont be, és bemutatta az invazív stratégia előnyeit a halálozás vagy a kardiovaszkuláris események összetett végpontjának 1,5 év utáni csökkentésében (Tegn Lancet 2016). Érdemes megjegyezni, hogy a vizsgálat konzervatív ágában egyetlen betegnél sem végeztek szívkatéterezést. Ezenkívül a potenciális felvételre jelölteknek csak 23%-a került végül véletlenszerű besorolásba, ami az alacsonyabb kockázatú betegek iránti elfogultságra utal, ami egy nagyon korlátozó megközelítés. A közelmúltban a MOSCA randomizált vizsgálat egy invazív stratégia hatékonyságát értékelte NSTEMI-ben és társbetegségekben szenvedő idős betegeknél (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Bár ez egy kis kísérlet volt, az invazív stratégia csökkentette a halálozás vagy az ischaemiás események valószínűségét 3 hónap után. Ez az előny azonban 2,5 éves követés után eltűnt. Ez idáig nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kifejezetten az NSTEMI-ben szenvedő, gyenge betegek kezelésének vizsgálatára irányultak volna. Valójában a gyenge betegeket általában kizárták a randomizált klinikai vizsgálatokból. A TRILOGY-ACS vizsgálat például feltűnően alacsony arányban (4,7%) vont be gyenge betegeket (White, Eur Heart J ACC 2016).

Másrészt, míg a legtöbb tanulmány elsősorban a halálozásra, szívinfarktusra, stroke-ra, revaszkularizációs vagy rehospitalizálási igényre fókuszál, a betegek hajlandóak az önálló élet visszanyerésére és a megszokott lakhelyükre való visszatérésre is. A geriátriai szindrómák jelenléte (beleértve a törékenységet, a kognitív károsodást, a súlyos függőséget és a depressziót) nemcsak rosszabb klinikai kimenetelekkel jár, hanem a funkcionális hanyatlás és az új szociális segítség iránti igény nagyobb kockázatával, vagyis a függőség megnövekedett szintjével. Ez jelentős hatással van a betegek életminőségére és pszichológiai jólétére, de gyakran súlyos társadalmi és gazdasági terhet is jelent a betegek és a családok számára. Ezért a nagyon idős betegek ACS kezelésében az egyik igazi kihívás a függőség megelőzése. Ebben az értelemben különösen fontos az új eredmények alkalmazása, amelyek különösen a függetlenség szintjének és az életminőség mérésére irányulnak (Montilla I, Heart Lung Circ, 2016).

A rutin invazív stratégia szerepe gyenge betegeknél jelenleg bizonytalan. Feltételezzük, hogy az NSTEMI-ben szenvedő gyenge betegek rutinszerű invazív stratégiája javítja az eredményeket. A kísérlet célja egy rutin invazív stratégia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az első évben az otthon töltött napok számának növelésében és a szív- és érrendszeri eredmények javításában. A társbetegségek és a Charlson-index alapján előre meghatározott alcsoportanalízist végeznek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • University Clinic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

66 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ST-eleváció nélküli akut miokardiális infarktus
  • Életkor ≥70 év
  • A Clinical Frailty Scale (Rockwood K CMAJ 2005) =>4 ponttal meghatározott gyengeségi kritériumok.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban ismert, nem revaszkularizálható koszorúér-betegség
  • Jelentős egyidejű nem ischaemiás szívbetegség (pl. súlyos szívbillentyű-betegség, hipertrófiás kardiomiopátia…)
  • Képtelen megérteni/aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Várható élettartam <12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Invazív
Kórházon belüli rutin coronaria angiogram és revaszkularizáció, ha anatómiailag lehetséges
Koszorúér angiográfia és revaszkularizáció, ha anatómiailag lehetséges
Aktív összehasonlító: Konzervatív
Kórházi coronaria angiogram csak rossz klinikai lefolyás esetén
Konzervatív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életben töltött napok száma a kórházból
Időkeret: 1 év
életben töltött napok száma a kórházból
1 év
jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 1 év
kardiovaszkuláris halál vagy szívinfarktus vagy revascularisatio
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
minden okozta halál
Időkeret: 1 és 3 év
1 és 3 év
szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 1 és 3 év
1 és 3 év
miokardiális infarktus
Időkeret: 1 és 3 év
1 és 3 év
kardiális és extrakardiális okok miatti rehospitalizálás
Időkeret: 1 és 3 év
1 és 3 év
vérzéses epizódok
Időkeret: 1 és 3 év
1 és 3 év
stroke
Időkeret: 1 és 3 év
1 és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Frail időskori szindróma

Iratkozz fel