- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208153
die invasiven und konservativen Strategien bei älteren gebrechlichen Patienten mit Nicht-STEMI (MOSCA-FRAIL)
Randomisierter Vergleich zwischen invasiven und konservativen Strategien bei gebrechlichen älteren Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung: Die klinische Studie MOSCA-FRAIL
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es fehlt an Evidenz für die beste Behandlung gebrechlicher Patienten mit Myoardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI). Klinische Praxisleitlinien empfehlen bei der Mehrzahl der Patienten eine routinemäßige invasive Strategie bei NSTEMI (Roffi Eur Heart 2016). Dennoch wird invasives Management bei gebrechlichen Patienten und Patienten mit Komorbidität zu wenig genutzt (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Darüber hinaus weisen gebrechliche Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, niedrigere Revaskularisierungsraten auf als nicht gebrechliche Patienten (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Dies kann teilweise die komplexere Erkrankung der Koronararterien widerspiegeln, die häufiger eine Erkrankung des linken Hauptgefäßes, eine Erkrankung der drei Gefäße oder eine Erkrankung der proximalen Koronararterie aufweist, die möglicherweise nicht für eine PCI geeignet ist (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Es ist jedoch auch möglich, dass niedrigere Raten eine Abneigung gegen ein wahrgenommenes Risiko des Eingriffs bei gebrechlichen Patienten widerspiegeln, wodurch Personen mit potenziellem Nutzen möglicherweise als nicht geeignet für eine Koronarintervention angesehen wurden. Nach PCI oder Herzchirurgie sind Gebrechlichkeit und Komorbidität mit ungünstigen Langzeitergebnissen verbunden (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Komorbide Patienten könnten jedoch am meisten von einer Revaskularisierung im Krankenhaus bei NSTEMI profitieren (Bauer et al. Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).
Einige Studien befassten sich mit der Rolle der invasiven Strategie bei älteren Patienten. Eine routinemäßige invasive Strategie war einer selektiven invasiven Strategie bei älteren Patienten mit NSTEMI statistisch nicht überlegen (Savonito JACC CIV 2012), aber die Studie war aufgrund der kleinen Stichprobengröße zu schwach. Die randomisierte Studie „After Eighty“ war eine Studie angemessener Größe, die Patienten >80 Jahre mit NSTEMI umfasste und den Nutzen der invasiven Strategie bei der Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus Tod oder kardiovaskulären Ereignissen nach 1,5 Jahren zeigte (Tegn Lancet 2016). Es ist erwähnenswert, dass im konservativen Arm dieser Studie unter keinen Umständen ein Patient einer Herzkatheterisierung unterzogen wurde. Darüber hinaus wurden nur 23 % der potenziellen Kandidaten für die Aufnahme randomisiert, was auf eine Tendenz zu Patienten mit geringerem Risiko hindeutet, ein sehr restriktiver Ansatz. Kürzlich bewertete die randomisierte MOSCA-Studie die Wirksamkeit einer invasiven Strategie bei älteren Patienten mit NSTEMI und Komorbiditäten (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Obwohl es sich um eine kleine Studie handelte, reduzierte die invasive Strategie die Wahrscheinlichkeit von Todesfällen oder ischämischen Ereignissen nach 3 Monaten. Dieser Vorteil verschwand jedoch nach 2,5 Jahren Nachbeobachtung. Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die speziell darauf ausgelegt sind, die Behandlung gebrechlicher Patienten bei NSTEMI zu untersuchen. Tatsächlich wurden gebrechliche Patienten normalerweise von randomisierten klinischen Studien ausgeschlossen. Die TRILOGY-ACS-Studie zum Beispiel umfasste eine bemerkenswert niedrige Rate (4,7 %) an gebrechlichen Patienten (White, Eur Heart J ACC 2016).
Während sich die meisten Studien hauptsächlich auf Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Notwendigkeit einer Revaskularisierung oder Rehospitalisierung konzentrieren, sind die Patienten andererseits auch bereit, wieder ein unabhängiges Leben zu führen und an ihren gewohnten Wohnort zurückzukehren. Das Vorhandensein von geriatrischen Syndromen (einschließlich Gebrechlichkeit, kognitiver Beeinträchtigung, schwerer Abhängigkeit und Depression) ist nicht nur mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden, sondern auch mit einem größeren Risiko eines Funktionsabfalls und dem Bedarf an neuer sozialer Hilfe, d. h. einem erhöhten Abhängigkeitsgrad. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden der Patienten, wird aber häufig auch zu einer schweren sozialen und wirtschaftlichen Belastung für Patienten und Familien. Daher ist eine der wirklichen Herausforderungen bei der Behandlung von ACS bei sehr alten Patienten die Prävention von Abhängigkeit. In diesem Sinne ist die Verwendung neuer Ergebnisse, die speziell auf die Messung des Grads der Unabhängigkeit und der Lebensqualität ausgerichtet sind, besonders wichtig (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).
Die Rolle einer routinemäßigen invasiven Strategie bei gebrechlichen Patienten ist derzeit ungewiss. Wir gehen davon aus, dass eine routinemäßige invasive Strategie bei gebrechlichen Patienten mit NSTEMI die Ergebnisse verbessern wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer routinemäßigen invasiven Strategie zur Erhöhung der Anzahl der zu Hause lebenden Tage im ersten Jahr und zur Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse zu bewerten. Eine vorab festgelegte Subgruppenanalyse wird nach Komorbiditäten und Charlson-Index durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University Clinic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
- Alter ≥70 Jahre
- Gebrechlichkeitskriterien definiert durch =>4 Punkte in der Clinical Frailty Scale (Rockwood K CMAJ 2005).
Ausschlusskriterien:
- Vorbekannte nicht revaskularisierbare koronare Herzkrankheit
- Signifikante begleitende nicht-ischämische Herzerkrankung (d. h. schwere Herzklappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie…)
- Einverständniserklärung nicht verstehen/unterzeichnen können
- Lebenserwartung < 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Angreifend
Im Krankenhaus routinemäßige Koronarangiographie und Revaskularisation, falls anatomisch machbar
|
Koronarangiographie und Revaskularisation, falls anatomisch machbar
|
Aktiver Komparator: Konservativ
Klinikinterne Koronarangiographie nur bei schlechtem Verlauf
|
Konservativ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Tage, die außerhalb des Krankenhauses leben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Tage, die außerhalb des Krankenhauses leben
|
1 Jahr
|
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
kardiovaskulärer Tod oder Myokardinfarkt oder Revaskularisation
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
1 und 3 Jahre
|
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
1 und 3 Jahre
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
1 und 3 Jahre
|
Rehospitalisierung aus kardialen und extrakardialen Gründen
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
1 und 3 Jahre
|
Blutungen
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
1 und 3 Jahre
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
1 und 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
- Sanchis J, Nunez E, Barrabes JA, Marin F, Consuegra-Sanchez L, Ventura S, Valero E, Roque M, Bayes-Genis A, Del Blanco BG, Degano I, Nunez J. Randomized comparison between the invasive and conservative strategies in comorbid elderly patients with non-ST elevation myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:89-94. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 8.
- Nunez J, Ruiz V, Bonanad C, Minana G, Garcia-Blas S, Valero E, Nunez E, Sanchis J. Percutaneous coronary intervention and recurrent hospitalizations in elderly patients with non ST-segment acute coronary syndrome: The role of frailty. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:456-458. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.151. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Sanchis J, Ruiz V, Bonanad C, Valero E, Ruescas-Nicolau MA, Ezzatvar Y, Sastre C, Garcia-Blas S, Mollar A, Bertomeu-Gonzalez V, Minana G, Nunez J. Prognostic Value of Geriatric Conditions Beyond Age After Acute Coronary Syndrome. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):934-939. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.018. Epub 2017 Apr 25.
- Sanchis J, Ariza-Sole A, Abu-Assi E, Alegre O, Alfonso F, Barrabes JA, Baz JA, Carol A, Diez Villanueva P, Garcia Del Blanco B, Elizaga J, Fernandez E, Garcia Del Egido A, Garcia Picard J, Gomez Blazquez I, Gomez Hospital JA, Hernandez-Antolin R, Llibre C, Marin F, Marti Sanchez D, Martin R, Martinez Selles M, Minana G, Morales Gallardo MJ, Nunez J, Perez de Prado A, Pinar E, Sanmartin M, Sionis A, Villa A, Marrugat J, Bueno H. Invasive Versus Conservative Strategy in Frail Patients With NSTEMI: The MOSCA-FRAIL Clinical Trial Study Design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):154-159. doi: 10.1016/j.rec.2018.02.007. Epub 2018 Mar 7. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOSCA-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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