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die invasiven und konservativen Strategien bei älteren gebrechlichen Patienten mit Nicht-STEMI (MOSCA-FRAIL)

23. März 2022 aktualisiert von: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomisierter Vergleich zwischen invasiven und konservativen Strategien bei gebrechlichen älteren Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung: Die klinische Studie MOSCA-FRAIL

Die Rolle einer routinemäßigen invasiven Strategie bei gebrechlichen Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung ist derzeit ungewiss. Wir gehen davon aus, dass eine routinemäßige invasive Strategie die Ergebnisse verbessern wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer routinemäßigen invasiven Strategie zur Erhöhung der Anzahl der zu Hause lebenden Tage im ersten Jahr und zur Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es fehlt an Evidenz für die beste Behandlung gebrechlicher Patienten mit Myoardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI). Klinische Praxisleitlinien empfehlen bei der Mehrzahl der Patienten eine routinemäßige invasive Strategie bei NSTEMI (Roffi Eur Heart 2016). Dennoch wird invasives Management bei gebrechlichen Patienten und Patienten mit Komorbidität zu wenig genutzt (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Darüber hinaus weisen gebrechliche Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, niedrigere Revaskularisierungsraten auf als nicht gebrechliche Patienten (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Dies kann teilweise die komplexere Erkrankung der Koronararterien widerspiegeln, die häufiger eine Erkrankung des linken Hauptgefäßes, eine Erkrankung der drei Gefäße oder eine Erkrankung der proximalen Koronararterie aufweist, die möglicherweise nicht für eine PCI geeignet ist (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Es ist jedoch auch möglich, dass niedrigere Raten eine Abneigung gegen ein wahrgenommenes Risiko des Eingriffs bei gebrechlichen Patienten widerspiegeln, wodurch Personen mit potenziellem Nutzen möglicherweise als nicht geeignet für eine Koronarintervention angesehen wurden. Nach PCI oder Herzchirurgie sind Gebrechlichkeit und Komorbidität mit ungünstigen Langzeitergebnissen verbunden (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Komorbide Patienten könnten jedoch am meisten von einer Revaskularisierung im Krankenhaus bei NSTEMI profitieren (Bauer et al. Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).

Einige Studien befassten sich mit der Rolle der invasiven Strategie bei älteren Patienten. Eine routinemäßige invasive Strategie war einer selektiven invasiven Strategie bei älteren Patienten mit NSTEMI statistisch nicht überlegen (Savonito JACC CIV 2012), aber die Studie war aufgrund der kleinen Stichprobengröße zu schwach. Die randomisierte Studie „After Eighty“ war eine Studie angemessener Größe, die Patienten >80 Jahre mit NSTEMI umfasste und den Nutzen der invasiven Strategie bei der Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus Tod oder kardiovaskulären Ereignissen nach 1,5 Jahren zeigte (Tegn Lancet 2016). Es ist erwähnenswert, dass im konservativen Arm dieser Studie unter keinen Umständen ein Patient einer Herzkatheterisierung unterzogen wurde. Darüber hinaus wurden nur 23 % der potenziellen Kandidaten für die Aufnahme randomisiert, was auf eine Tendenz zu Patienten mit geringerem Risiko hindeutet, ein sehr restriktiver Ansatz. Kürzlich bewertete die randomisierte MOSCA-Studie die Wirksamkeit einer invasiven Strategie bei älteren Patienten mit NSTEMI und Komorbiditäten (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Obwohl es sich um eine kleine Studie handelte, reduzierte die invasive Strategie die Wahrscheinlichkeit von Todesfällen oder ischämischen Ereignissen nach 3 Monaten. Dieser Vorteil verschwand jedoch nach 2,5 Jahren Nachbeobachtung. Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die speziell darauf ausgelegt sind, die Behandlung gebrechlicher Patienten bei NSTEMI zu untersuchen. Tatsächlich wurden gebrechliche Patienten normalerweise von randomisierten klinischen Studien ausgeschlossen. Die TRILOGY-ACS-Studie zum Beispiel umfasste eine bemerkenswert niedrige Rate (4,7 %) an gebrechlichen Patienten (White, Eur Heart J ACC 2016).

Während sich die meisten Studien hauptsächlich auf Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Notwendigkeit einer Revaskularisierung oder Rehospitalisierung konzentrieren, sind die Patienten andererseits auch bereit, wieder ein unabhängiges Leben zu führen und an ihren gewohnten Wohnort zurückzukehren. Das Vorhandensein von geriatrischen Syndromen (einschließlich Gebrechlichkeit, kognitiver Beeinträchtigung, schwerer Abhängigkeit und Depression) ist nicht nur mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden, sondern auch mit einem größeren Risiko eines Funktionsabfalls und dem Bedarf an neuer sozialer Hilfe, d. h. einem erhöhten Abhängigkeitsgrad. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden der Patienten, wird aber häufig auch zu einer schweren sozialen und wirtschaftlichen Belastung für Patienten und Familien. Daher ist eine der wirklichen Herausforderungen bei der Behandlung von ACS bei sehr alten Patienten die Prävention von Abhängigkeit. In diesem Sinne ist die Verwendung neuer Ergebnisse, die speziell auf die Messung des Grads der Unabhängigkeit und der Lebensqualität ausgerichtet sind, besonders wichtig (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).

Die Rolle einer routinemäßigen invasiven Strategie bei gebrechlichen Patienten ist derzeit ungewiss. Wir gehen davon aus, dass eine routinemäßige invasive Strategie bei gebrechlichen Patienten mit NSTEMI die Ergebnisse verbessern wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer routinemäßigen invasiven Strategie zur Erhöhung der Anzahl der zu Hause lebenden Tage im ersten Jahr und zur Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse zu bewerten. Eine vorab festgelegte Subgruppenanalyse wird nach Komorbiditäten und Charlson-Index durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46010
        • University Clinic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

68 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
  • Alter ≥70 Jahre
  • Gebrechlichkeitskriterien definiert durch =>4 Punkte in der Clinical Frailty Scale (Rockwood K CMAJ 2005).

Ausschlusskriterien:

  • Vorbekannte nicht revaskularisierbare koronare Herzkrankheit
  • Signifikante begleitende nicht-ischämische Herzerkrankung (d. h. schwere Herzklappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie…)
  • Einverständniserklärung nicht verstehen/unterzeichnen können
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angreifend
Im Krankenhaus routinemäßige Koronarangiographie und Revaskularisation, falls anatomisch machbar
Koronarangiographie und Revaskularisation, falls anatomisch machbar
Aktiver Komparator: Konservativ
Klinikinterne Koronarangiographie nur bei schlechtem Verlauf
Konservativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die außerhalb des Krankenhauses leben
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tage, die außerhalb des Krankenhauses leben
1 Jahr
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
kardiovaskulärer Tod oder Myokardinfarkt oder Revaskularisation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
Rehospitalisierung aus kardialen und extrakardialen Gründen
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
Blutungen
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
1 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechliches Alterssyndrom

Klinische Studien zur Angreifend

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