- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03208153
invasive og konservative strategier hos eldre skrøpelige pasienter med ikke-STEMI (MOSCA-FRAIL)
Randomisert sammenligning mellom de invasive og konservative strategiene hos eldre skrøpelige pasienter med hjerteinfarkt uten ST Elevation: MOSCA-FRAIL Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på bevis for den beste behandlingen av skrøpelige pasienter med ikke-ST-elevasjonsmyoardieinfaarkt (NSTEMI). Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler en rutinemessig invasiv strategi ved NSTEMI hos de fleste pasienter (Roffi Eur Heart 2016). Likevel er invasiv behandling underbrukt hos skrøpelige og pasienter med komorbiditet (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013,). Videre har skrøpelige pasienter som gjennomgår koronar angiografi lavere revaskulariseringsrate enn ikke-skjøre motparter (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Dette kan delvis være en refleksjon av den mer komplekse koronarsykdommen, som oftere viser venstre hovedsykdom, tre karsykdom eller proksimal koronararteriesykdom, som kanskje ikke er mottagelig for PCI (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Det er imidlertid også mulig at lavere rater reflekterer en aversjon mot en opplevd risiko for intervensjon hos skrøpelige, der de med potensial for å oppnå fordel kan ha blitt ansett som upassende for koronar intervensjon. Etter PCI eller hjertekirurgi er skrøpelighet og komorbiditet assosiert med uønskede langsiktige utfall (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Komorbide pasienter kan imidlertid ha størst nytte av revaskularisering på sykehus ved NSTEMI (Bauer et al. Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).
Noen få studier tok for seg rollen til invasiv strategi hos eldre pasienter. En rutinemessig invasiv strategi var ikke statistisk overlegen en selektiv invasiv strategi hos eldre pasienter med NSTEMI (Savonito JACC CIV 2012), men studien var understyrket på grunn av den lille prøvestørrelsen. After Eighty randomiserte studie var en studie av riktig størrelse som inkluderte pasienter >80 år med NSTEMI og viste fordelen med den invasive strategien for å redusere det sammensatte endepunktet av død eller kardiovaskulære hendelser etter 1,5 år (Tegn Lancet 2016). Det er verdt å merke seg at ingen pasient gjennomgikk hjertekateterisering under noen omstendighet i den konservative delen av denne studien. Videre ble bare 23 % av de potensielle kandidatene for inkludering endelig randomisert, noe som tyder på en skjevhet mot pasienter med lavere risiko, en svært restriktiv tilnærming. Nylig evaluerte den randomiserte MOSCA-studien effekten av en invasiv strategi hos eldre pasienter med NSTEMI og komorbiditeter (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Selv om dette var et lite forsøk, reduserte den invasive strategien sannsynligheten for død eller iskemiske hendelser etter 3 måneder. Denne fordelen forsvant likevel ved 2,5 års oppfølging. Ingen kliniske studier spesielt utviklet for å undersøke behandling av skrøpelige pasienter i NSTEMI har blitt utført så langt. Faktisk har skrøpelige pasienter vanligvis blitt ekskludert fra randomiserte kliniske studier. TRILOGY-ACS-studien inkluderte for eksempel en bemerkelsesverdig lav andel (4,7 %) av skrøpelige pasienter (White, Eur Heart J ACC 2016).
På den annen side, mens de fleste studiene hovedsakelig fokuserer på død, hjerteinfarkt, hjerneslag, behov for revaskularisering eller rehospitalisering, er pasienter også villige til å gjenopprette et selvstendig liv og vende tilbake til sitt vanlige sted å bo. Tilstedeværelsen av geriatriske syndromer (inkludert skrøpelighet, kognitiv svikt, alvorlig avhengighet og depresjon) er ikke bare assosiert med verre kliniske utfall, men med en større risiko for funksjonsnedgang og behov for ny sosial hjelp, det vil si økt avhengighetsnivå. Dette har en viktig innvirkning på pasientens livskvalitet og psykiske velvære, men blir også ofte en tung sosial og økonomisk belastning for pasienter og familier. Derfor er en av de virkelige utfordringene i behandlingen av ACS hos svært gamle pasienter forebygging av avhengighet. I denne forstand er bruken av nye utfall spesielt rettet for å måle nivå av uavhengighet og livskvalitet spesielt viktig (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).
Rollen til en rutinemessig invasiv strategi hos skrøpelige pasienter er foreløpig usikker. Vi antar at en rutinemessig invasiv strategi hos skrøpelige pasienter med NSTEMI vil forbedre resultatene. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en rutinemessig invasiv strategi for å øke antall dager i live hjemme i løpet av det første året og forbedre kardiovaskulære utfall. En forhåndsdefinert undergruppeanalyse vil bli utført i henhold til komorbiditeter og Charlson-indeks
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University Clinic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt uten ST-elevasjon
- Alder ≥70 år
- Skrøpelighetskriterier definert av =>4 poeng i Clinical Frailty Scale (Rockwood K CMAJ 2005).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjent ikke-revaskulariserbar koronarsykdom
- Betydelig samtidig ikke-iskemisk hjertesykdom (dvs. alvorlig hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati ...)
- Kan ikke forstå/signere informert samtykke
- Forventet levealder <12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Invasiv
In-hospital rutine koronar angiogram og revaskularisering hvis anatomisk mulig
|
Koronar angiogram og revaskularisering hvis anatomisk mulig
|
|
Aktiv komparator: Konservativ
In-hospital koronar angiografi kun ved dårlig klinisk forløp
|
Konservativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dager i live ute av sykehuset
Tidsramme: 1 år
|
antall dager i live ute av sykehuset
|
1 år
|
|
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
|
kardiovaskulær død eller hjerteinfarkt eller revaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
rehospitalisering av hjerte- og ekstrakardiale årsaker
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
blødningsepisoder
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
slag
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
- Sanchis J, Nunez E, Barrabes JA, Marin F, Consuegra-Sanchez L, Ventura S, Valero E, Roque M, Bayes-Genis A, Del Blanco BG, Degano I, Nunez J. Randomized comparison between the invasive and conservative strategies in comorbid elderly patients with non-ST elevation myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:89-94. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 8.
- Nunez J, Ruiz V, Bonanad C, Minana G, Garcia-Blas S, Valero E, Nunez E, Sanchis J. Percutaneous coronary intervention and recurrent hospitalizations in elderly patients with non ST-segment acute coronary syndrome: The role of frailty. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:456-458. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.151. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Sanchis J, Ruiz V, Bonanad C, Valero E, Ruescas-Nicolau MA, Ezzatvar Y, Sastre C, Garcia-Blas S, Mollar A, Bertomeu-Gonzalez V, Minana G, Nunez J. Prognostic Value of Geriatric Conditions Beyond Age After Acute Coronary Syndrome. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):934-939. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.018. Epub 2017 Apr 25.
- Sanchis J, Ariza-Sole A, Abu-Assi E, Alegre O, Alfonso F, Barrabes JA, Baz JA, Carol A, Diez Villanueva P, Garcia Del Blanco B, Elizaga J, Fernandez E, Garcia Del Egido A, Garcia Picard J, Gomez Blazquez I, Gomez Hospital JA, Hernandez-Antolin R, Llibre C, Marin F, Marti Sanchez D, Martin R, Martinez Selles M, Minana G, Morales Gallardo MJ, Nunez J, Perez de Prado A, Pinar E, Sanmartin M, Sionis A, Villa A, Marrugat J, Bueno H. Invasive Versus Conservative Strategy in Frail Patients With NSTEMI: The MOSCA-FRAIL Clinical Trial Study Design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):154-159. doi: 10.1016/j.rec.2018.02.007. Epub 2018 Mar 7. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOSCA-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
Kliniske studier på Invasiv
-
Cairo UniversityFullførtOvervekt | BlodtrykkEgypt
-
Sciema UGCnoga Medical Ltd.Fullført
-
Shanghai 10th People's HospitalUkjent
-
Kaligia Biosciences, LLCUkjentKalibrering og validering av analytttestingssystemForente stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringKoronararteriesykdomSør -Korea
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkjentKOLS | Hyperkapnisk respirasjonssviktKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennåSammenlign tidlig med utsatt invasiv strategi for STEMI som presenterer 24-48 timer fra symptomdebutST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkutt respirasjonssviktItalia
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekruttering
-
Aníbal Báez SuárezFullført