- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03208153
de invasiva och konservativa strategierna hos äldre sköra patienter med icke-STEMI (MOSCA-FRAIL)
Randomiserad jämförelse mellan de invasiva och konservativa strategierna hos äldre sköra patienter med hjärtinfarkt utan ST-förhöjning: MOSCA-FRAIL Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det saknas bevis för den bästa behandlingen av sköra patienter med myoardiell infaarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI). Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar en rutinmässig invasiv strategi vid NSTEMI hos majoriteten av patienterna (Roffi Eur Heart 2016). Ändå är invasiv behandling underutnyttjad hos svaga och patienter med komorbiditet (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013,). Vidare har sköra patienter som genomgår kranskärlsangiografi lägre revaskulariseringshastigheter än icke sköra motsvarigheter (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Detta kan delvis vara en återspegling av den mer komplexa kranskärlssjukdomen, som oftare visar vänster huvud-, trekärlsjukdom eller proximal kranskärlssjukdom, som kanske inte är mottaglig för PCI (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Det är dock också möjligt att lägre siffror återspeglar en motvilja mot en upplevd risk för ingrepp hos svaga, varvid de med potential att få nytta kan ha ansetts olämpliga för kranskärlsintervention. Efter PCI eller hjärtkirurgi är skörhet och samsjuklighet associerade med ogynnsamma långsiktiga resultat (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Komorbida patienter kan dock dra mest nytta av revaskularisering på sjukhus vid NSTEMI (Bauer et al Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).
Ett fåtal studier behandlade rollen av invasiv strategi hos äldre patienter. En rutininvasiv strategi var inte statistiskt överlägsen en selektiv invasiv strategi hos äldre patienter med NSTEMI (Savonito JACC CIV 2012) men studien var underdriven på grund av den lilla urvalsstorleken. Den randomiserade After Eighty studien var en studie av rätt storlek som inkluderade patienter >80 år med NSTEMI och visade fördelen med den invasiva strategin för att minska den sammansatta slutpunkten för dödsfall eller kardiovaskulära händelser efter 1,5 år (Tegn Lancet 2016). Det är värt att notera att ingen patient genomgick hjärtkateterisering under några omständigheter i den konservativa delen av den studien. Dessutom randomiserades endast 23 % av de potentiella kandidaterna för inkludering slutligen, vilket tyder på en partiskhet mot patienter med lägre risk, ett mycket restriktivt tillvägagångssätt. Nyligen utvärderade den randomiserade MOSCA-studien effekten av en invasiv strategi hos äldre patienter med NSTEMI och komorbiditeter (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Även om detta var en liten prövning, minskade den invasiva strategin sannolikheten för dödsfall eller ischemiska händelser efter 3 månader. Denna fördel försvann ändå efter 2,5 års uppföljning. Inga kliniska prövningar speciellt utformade för att undersöka hanteringen av sköra patienter i NSTEMI har hittills utförts. I själva verket har sköra patienter vanligtvis uteslutits från randomiserade kliniska prövningar. TRILOGY-ACS-studien inkluderade till exempel en anmärkningsvärt låg andel (4,7 %) av svaga patienter (White, Eur Heart J ACC 2016).
Å andra sidan, medan de flesta av studierna huvudsakligen fokuserar på död, hjärtinfarkt, stroke, behov av revaskularisering eller återinläggning, är patienter också villiga att återhämta sig ett självständigt liv och återvända till sin vanliga plats att leva. Förekomsten av geriatriska syndrom (inklusive skörhet, kognitiv funktionsnedsättning, allvarligt beroende och depression) är inte bara förknippad med sämre kliniska resultat utan med en större risk för funktionsnedgång och behov av ny social hjälp, det vill säga en ökad grad av beroende. Detta har en viktig inverkan på patienternas livskvalitet och psykiska välbefinnande, men blir också ofta en tung social och ekonomisk börda för patienter och familjer. Därför är en av de verkliga utmaningarna i hanteringen av ACS hos mycket gamla patienter att förebygga beroende. I denna mening är användningen av nya resultat speciellt inriktade för att mäta graden av oberoende och livskvalitet särskilt viktig (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).
Rollen av en rutininvasiv strategi hos svaga patienter är för närvarande osäker. Vi antar att en rutinmässig invasiv strategi hos svaga patienter med NSTEMI kommer att förbättra resultaten. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en rutinmässig invasiv strategi för att öka antalet dagar i hemmet under det första året och förbättra kardiovaskulära resultat. En fördefinierad subgruppsanalys kommer att utföras enligt komorbiditeter och Charlson-index
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University Clinic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärtinfarkt utan ST-höjd
- Ålder ≥70 år
- Bräcklighetskriterier definierade av =>4 poäng i Clinical Frailty Scale (Rockwood K CMAJ 2005).
Exklusions kriterier:
- Tidigare känd icke-revaskulariserbar kranskärlssjukdom
- Signifikant samtidig icke-ischemisk hjärtsjukdom (dvs. allvarlig hjärtklaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati...)
- Det går inte att förstå/underteckna informerat samtycke
- Förväntad livslängd <12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inkräktande
Rutinmässigt kransangiogram på sjukhus och revaskularisering om anatomiskt genomförbart
|
Koronar angiogram och revaskularisering om det är anatomiskt genomförbart
|
|
Aktiv komparator: Konservativ
Koronarangiogram på sjukhus endast vid dåligt kliniskt förlopp
|
Konservativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal dagar vid liv utanför sjukhuset
Tidsram: 1 år
|
antal dagar vid liv utanför sjukhuset
|
1 år
|
|
allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 1 år
|
kardiovaskulär död eller hjärtinfarkt eller revaskularisering
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
kardiovaskulär död
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
återinläggning på grund av hjärt- och extrakardiella orsaker
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
blödningsepisoder
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
|
stroke
Tidsram: 1 och 3 år
|
1 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
- Sanchis J, Nunez E, Barrabes JA, Marin F, Consuegra-Sanchez L, Ventura S, Valero E, Roque M, Bayes-Genis A, Del Blanco BG, Degano I, Nunez J. Randomized comparison between the invasive and conservative strategies in comorbid elderly patients with non-ST elevation myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:89-94. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 8.
- Nunez J, Ruiz V, Bonanad C, Minana G, Garcia-Blas S, Valero E, Nunez E, Sanchis J. Percutaneous coronary intervention and recurrent hospitalizations in elderly patients with non ST-segment acute coronary syndrome: The role of frailty. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:456-458. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.151. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Sanchis J, Ruiz V, Bonanad C, Valero E, Ruescas-Nicolau MA, Ezzatvar Y, Sastre C, Garcia-Blas S, Mollar A, Bertomeu-Gonzalez V, Minana G, Nunez J. Prognostic Value of Geriatric Conditions Beyond Age After Acute Coronary Syndrome. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):934-939. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.018. Epub 2017 Apr 25.
- Sanchis J, Ariza-Sole A, Abu-Assi E, Alegre O, Alfonso F, Barrabes JA, Baz JA, Carol A, Diez Villanueva P, Garcia Del Blanco B, Elizaga J, Fernandez E, Garcia Del Egido A, Garcia Picard J, Gomez Blazquez I, Gomez Hospital JA, Hernandez-Antolin R, Llibre C, Marin F, Marti Sanchez D, Martin R, Martinez Selles M, Minana G, Morales Gallardo MJ, Nunez J, Perez de Prado A, Pinar E, Sanmartin M, Sionis A, Villa A, Marrugat J, Bueno H. Invasive Versus Conservative Strategy in Frail Patients With NSTEMI: The MOSCA-FRAIL Clinical Trial Study Design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):154-159. doi: 10.1016/j.rec.2018.02.007. Epub 2018 Mar 7. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOSCA-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköra äldres syndrom
-
PfizerAvslutad
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Avslutad
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
University of UtahThe Center for Health DesignAvslutadÄldre, Frail | Accidental Falls | SjukhusFörenta staterna
-
Hellenic Mediterranean UniversityAvslutadRiktade fysiska funktionsövningar på skörhet och fallhantering hos äldre vuxna som bor i gemenskaperFrailty syndrom | Pre-frail äldre vuxnaGrekland
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University Hospital, RouenMinistry of Health, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AvslutadPre-frail Senior AdultsDanmark
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMRI | Kognition | Fysisk funktion | Kostintagsbedömning | Pre-bräcklig | Pre-frail äldre vuxnaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inkräktande
-
Shanghai 10th People's HospitalOkänd
-
Cairo UniversityAvslutadFetma | BlodtryckEgypten
-
Sciema UGCnoga Medical Ltd.Avslutad
-
Kaligia Biosciences, LLCOkändKalibrering och validering av Analyte Testing SystemFörenta staterna
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuST-segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; King's College Hospital NHS Trust och andra samarbetspartnersRekryteringNeoplasma Metastas | Kolorektala neoplasmer MalignaItalien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Ryska Federationen, Spanien, Storbritannien
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity Hospital, Gentofte, CopenhagenAktiv, inte rekryterande
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...OkändKOL | Hyperkapnisk andningssviktKina
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekryteringAkut andningssviktItalien
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekrytering