Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

de invasiva och konservativa strategierna hos äldre sköra patienter med icke-STEMI (MOSCA-FRAIL)

23 mars 2022 uppdaterad av: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomiserad jämförelse mellan de invasiva och konservativa strategierna hos äldre sköra patienter med hjärtinfarkt utan ST-förhöjning: MOSCA-FRAIL Clinical Trial

Rollen av en rutininvasiv strategi hos sköra patienter med akut hjärtinfarkt utan ST-stegshöjning är för närvarande osäker. Vi antar att en rutinmässig invasiv strategi kommer att förbättra resultaten. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en rutinmässig invasiv strategi för att öka antalet dagar i hemmet under det första året och förbättra kardiovaskulära resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det saknas bevis för den bästa behandlingen av sköra patienter med myoardiell infaarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI). Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar en rutinmässig invasiv strategi vid NSTEMI hos majoriteten av patienterna (Roffi Eur Heart 2016). Ändå är invasiv behandling underutnyttjad hos svaga och patienter med komorbiditet (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013,). Vidare har sköra patienter som genomgår kranskärlsangiografi lägre revaskulariseringshastigheter än icke sköra motsvarigheter (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Detta kan delvis vara en återspegling av den mer komplexa kranskärlssjukdomen, som oftare visar vänster huvud-, trekärlsjukdom eller proximal kranskärlssjukdom, som kanske inte är mottaglig för PCI (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Det är dock också möjligt att lägre siffror återspeglar en motvilja mot en upplevd risk för ingrepp hos svaga, varvid de med potential att få nytta kan ha ansetts olämpliga för kranskärlsintervention. Efter PCI eller hjärtkirurgi är skörhet och samsjuklighet associerade med ogynnsamma långsiktiga resultat (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Komorbida patienter kan dock dra mest nytta av revaskularisering på sjukhus vid NSTEMI (Bauer et al Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).

Ett fåtal studier behandlade rollen av invasiv strategi hos äldre patienter. En rutininvasiv strategi var inte statistiskt överlägsen en selektiv invasiv strategi hos äldre patienter med NSTEMI (Savonito JACC CIV 2012) men studien var underdriven på grund av den lilla urvalsstorleken. Den randomiserade After Eighty studien var en studie av rätt storlek som inkluderade patienter >80 år med NSTEMI och visade fördelen med den invasiva strategin för att minska den sammansatta slutpunkten för dödsfall eller kardiovaskulära händelser efter 1,5 år (Tegn Lancet 2016). Det är värt att notera att ingen patient genomgick hjärtkateterisering under några omständigheter i den konservativa delen av den studien. Dessutom randomiserades endast 23 % av de potentiella kandidaterna för inkludering slutligen, vilket tyder på en partiskhet mot patienter med lägre risk, ett mycket restriktivt tillvägagångssätt. Nyligen utvärderade den randomiserade MOSCA-studien effekten av en invasiv strategi hos äldre patienter med NSTEMI och komorbiditeter (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Även om detta var en liten prövning, minskade den invasiva strategin sannolikheten för dödsfall eller ischemiska händelser efter 3 månader. Denna fördel försvann ändå efter 2,5 års uppföljning. Inga kliniska prövningar speciellt utformade för att undersöka hanteringen av sköra patienter i NSTEMI har hittills utförts. I själva verket har sköra patienter vanligtvis uteslutits från randomiserade kliniska prövningar. TRILOGY-ACS-studien inkluderade till exempel en anmärkningsvärt låg andel (4,7 %) av svaga patienter (White, Eur Heart J ACC 2016).

Å andra sidan, medan de flesta av studierna huvudsakligen fokuserar på död, hjärtinfarkt, stroke, behov av revaskularisering eller återinläggning, är patienter också villiga att återhämta sig ett självständigt liv och återvända till sin vanliga plats att leva. Förekomsten av geriatriska syndrom (inklusive skörhet, kognitiv funktionsnedsättning, allvarligt beroende och depression) är inte bara förknippad med sämre kliniska resultat utan med en större risk för funktionsnedgång och behov av ny social hjälp, det vill säga en ökad grad av beroende. Detta har en viktig inverkan på patienternas livskvalitet och psykiska välbefinnande, men blir också ofta en tung social och ekonomisk börda för patienter och familjer. Därför är en av de verkliga utmaningarna i hanteringen av ACS hos mycket gamla patienter att förebygga beroende. I denna mening är användningen av nya resultat speciellt inriktade för att mäta graden av oberoende och livskvalitet särskilt viktig (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).

Rollen av en rutininvasiv strategi hos svaga patienter är för närvarande osäker. Vi antar att en rutinmässig invasiv strategi hos svaga patienter med NSTEMI kommer att förbättra resultaten. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en rutinmässig invasiv strategi för att öka antalet dagar i hemmet under det första året och förbättra kardiovaskulära resultat. En fördefinierad subgruppsanalys kommer att utföras enligt komorbiditeter och Charlson-index

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46010
        • University Clinic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt utan ST-höjd
  • Ålder ≥70 år
  • Bräcklighetskriterier definierade av =>4 poäng i Clinical Frailty Scale (Rockwood K CMAJ 2005).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare känd icke-revaskulariserbar kranskärlssjukdom
  • Signifikant samtidig icke-ischemisk hjärtsjukdom (dvs. allvarlig hjärtklaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati...)
  • Det går inte att förstå/underteckna informerat samtycke
  • Förväntad livslängd <12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkräktande
Rutinmässigt kransangiogram på sjukhus och revaskularisering om anatomiskt genomförbart
Koronar angiogram och revaskularisering om det är anatomiskt genomförbart
Aktiv komparator: Konservativ
Koronarangiogram på sjukhus endast vid dåligt kliniskt förlopp
Konservativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal dagar vid liv utanför sjukhuset
Tidsram: 1 år
antal dagar vid liv utanför sjukhuset
1 år
allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 1 år
kardiovaskulär död eller hjärtinfarkt eller revaskularisering
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
döden av alla orsaker
Tidsram: 1 och 3 år
1 och 3 år
kardiovaskulär död
Tidsram: 1 och 3 år
1 och 3 år
hjärtinfarkt
Tidsram: 1 och 3 år
1 och 3 år
återinläggning på grund av hjärt- och extrakardiella orsaker
Tidsram: 1 och 3 år
1 och 3 år
blödningsepisoder
Tidsram: 1 och 3 år
1 och 3 år
stroke
Tidsram: 1 och 3 år
1 och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköra äldres syndrom

Kliniska prövningar på Inkräktande

Prenumerera