- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03208153
invasiiviset ja konservatiiviset strategiat iäkkäille heikkokuntoisille potilaille, joilla on ei-STEMI (MOSCA-FRAIL)
Satunnaistettu vertailu invasiivisten ja konservatiivisten strategioiden välillä iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla, joilla on sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta: Kliininen MOSCA-FRAIL-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole näyttöä parhaasta hoidosta heikkokuntoisille potilaille, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI). Kliiniset käytännöt suosittelevat rutiininomaista invasiivista strategiaa NSTEMI:ssä suurimmalle osalle potilaista (Roffi Eur Heart 2016). Siitä huolimatta invasiivista hoitoa ei käytetä vajaakuntoisilla potilailla ja potilailla, joilla on samanaikainen sairaus (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013,). Lisäksi heikoilla potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia, on alhaisempi revaskularisaatioaste kuin ei-heikoilla potilailla (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Tämä voi osittain olla heijastus monimutkaisemmasta sepelvaltimotaudista, joka esiintyy useammin vasemman pää-, kolmisuonensairauden tai proksimaalisen sepelvaltimotaudin vuoksi, jota ei ehkä voida soveltaa PCI:hen (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). On kuitenkin myös mahdollista, että alhaisemmat luvut heijastavat vastenmielisyyttä heikossa potilaassa havaittua interventioriskiä kohtaan, jolloin niitä, joilla on potentiaalia hyötyä, on pidetty sopimattomina sepelvaltimointerventioon. PCI-leikkauksen tai sydänleikkauksen jälkeen heikkous ja komorbiditeetti liittyvät pitkäaikaisiin haitallisiin seurauksiin (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Samanaikaiset potilaat voisivat kuitenkin hyötyä eniten sairaalansisäisestä revaskularisaatiosta NSTEMI:ssä (Bauer et al. Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).
Muutamat tutkimukset käsittelivät invasiivisen strategian roolia iäkkäillä potilailla. Rutiiniinvasiivinen strategia ei ollut tilastollisesti parempi kuin selektiivinen invasiivinen strategia iäkkäillä NSTEMI-potilailla (Savonito JACC CIV 2012), mutta tutkimus oli alivoimainen pienen otoskoon vuoksi. After Eighty satunnaistettu tutkimus oli oikean kokoinen tutkimus, johon osallistui yli 80-vuotiaita potilaita, joilla oli NSTEMI ja joka osoitti invasiivisen strategian edun vähentämällä kuoleman tai sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistettyä päätetapahtumaa 1,5 vuoden kohdalla (Tegn Lancet 2016). On syytä huomata, että yhdellekään potilaalle ei tehty sydämen katetrointia missään olosuhteissa kyseisen tutkimuksen konservatiivisessa osassa. Lisäksi vain 23 % mahdollisista ehdokkaista satunnaistettiin lopulta, mikä viittaa puolueellisuuteen alhaisemman riskin potilaita kohtaan, mikä on erittäin rajoittava lähestymistapa. Äskettäin satunnaistetussa MOSCA-tutkimuksessa arvioitiin invasiivisen strategian tehokkuutta iäkkäillä potilailla, joilla oli NSTEMI ja muita muita sairauksia (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Vaikka tämä oli pieni koe, invasiivinen strategia vähensi kuoleman tai iskeemisten tapahtumien todennäköisyyttä 3 kuukauden kohdalla. Tämä hyöty kuitenkin katosi 2,5 vuoden seurannassa. Toistaiseksi ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia, jotka on erityisesti suunniteltu tutkimaan heikkokuntoisten potilaiden hoitoa NSTEMI:ssä. Itse asiassa heikkokuntoiset potilaat on yleensä jätetty satunnaistettujen kliinisten tutkimusten ulkopuolelle. Esimerkiksi TRILOGY-ACS-tutkimuksessa oli huomattavan vähän (4,7 %) heikkoja potilaita (White, Eur Heart J ACC 2016).
Toisaalta, vaikka suurin osa tutkimuksista keskittyy pääasiassa kuolemaan, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, revaskularisoinnin tai uudelleensairaalahoidon tarpeeseen, potilaat ovat myös valmiita toipumaan itsenäisestä elämästä ja palaamaan tavanomaiseen asuinpaikkaansa. Geriatriset oireyhtymät (mukaan lukien heikkous, kognitiiviset häiriöt, vakava riippuvuus ja masennus) eivät liity pelkästään huonompiin kliinisiin tuloksiin, vaan myös suurempaan toiminnan heikkenemisen riskiin ja uuden sosiaalisen avun tarpeeseen, eli riippuvuuden lisääntymiseen. Tällä on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja psyykkiseen hyvinvointiin, mutta siitä tulee usein myös raskas sosiaalinen ja taloudellinen taakka potilaille ja perheille. Siksi yksi todellisista haasteista ACS:n hoidossa hyvin vanhoilla potilailla on riippuvuuden ehkäisy. Tässä mielessä erityisesti itsenäisyyden ja elämänlaadun mittaamiseen tarkoitettujen uusien tulosten käyttö on erityisen tärkeää (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).
Rutiininomaisen invasiivisen strategian rooli heikkokuntoisilla potilailla on tällä hetkellä epävarma. Oletamme, että rutiini-invasiivinen strategia heikkokuntoisille potilaille, joilla on NSTEMI, parantaa tuloksia. Kokeen tavoitteena on arvioida rutiininomaisen invasiivisen strategian tehokkuutta ja turvallisuutta kotona elävien päivien lisäämisessä ensimmäisen vuoden aikana ja kardiovaskulaaristen tulosten parantamisessa. Ennalta määrätty alaryhmäanalyysi tehdään liitännäissairauksien ja Charlson-indeksin mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- University Clinic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta
- Ikä ≥70 vuotta
- Haurauskriteerit määritellään =>4 pisteellä kliinisen heikkousasteikon (Rockwood K CMAJ 2005) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin tunnettu ei-revaskularisoituva sepelvaltimotauti
- Merkittävä samanaikainen ei-iskeeminen sydänsairaus (esim. vakava sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia…)
- Ei pysty ymmärtämään/allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Elinajanodote <12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Invasiivinen
Rutiini sairaalassa sepelvaltimon angiogrammi ja revaskularisaatio, jos anatomisesti mahdollista
|
Sepelvaltimon angiogrammi ja revaskularisaatio, jos se on anatomisesti mahdollista
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen
Sairaalassa sepelvaltimon angiogrammi vain, jos kliininen kulku on huono
|
Konservatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elossa olevien päivien määrä sairaalasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elossa olevien päivien määrä sairaalasta
|
1 vuosi
|
|
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai sydäninfarkti tai revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
uudelleensairaalaan sydän- ja sydämen ulkopuolisten syiden vuoksi
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
verenvuotojaksot
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
- Sanchis J, Nunez E, Barrabes JA, Marin F, Consuegra-Sanchez L, Ventura S, Valero E, Roque M, Bayes-Genis A, Del Blanco BG, Degano I, Nunez J. Randomized comparison between the invasive and conservative strategies in comorbid elderly patients with non-ST elevation myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:89-94. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 8.
- Nunez J, Ruiz V, Bonanad C, Minana G, Garcia-Blas S, Valero E, Nunez E, Sanchis J. Percutaneous coronary intervention and recurrent hospitalizations in elderly patients with non ST-segment acute coronary syndrome: The role of frailty. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:456-458. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.151. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Sanchis J, Ruiz V, Bonanad C, Valero E, Ruescas-Nicolau MA, Ezzatvar Y, Sastre C, Garcia-Blas S, Mollar A, Bertomeu-Gonzalez V, Minana G, Nunez J. Prognostic Value of Geriatric Conditions Beyond Age After Acute Coronary Syndrome. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):934-939. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.018. Epub 2017 Apr 25.
- Sanchis J, Ariza-Sole A, Abu-Assi E, Alegre O, Alfonso F, Barrabes JA, Baz JA, Carol A, Diez Villanueva P, Garcia Del Blanco B, Elizaga J, Fernandez E, Garcia Del Egido A, Garcia Picard J, Gomez Blazquez I, Gomez Hospital JA, Hernandez-Antolin R, Llibre C, Marin F, Marti Sanchez D, Martin R, Martinez Selles M, Minana G, Morales Gallardo MJ, Nunez J, Perez de Prado A, Pinar E, Sanmartin M, Sionis A, Villa A, Marrugat J, Bueno H. Invasive Versus Conservative Strategy in Frail Patients With NSTEMI: The MOSCA-FRAIL Clinical Trial Study Design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):154-159. doi: 10.1016/j.rec.2018.02.007. Epub 2018 Mar 7. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOSCA-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
PfizerLopetettu
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueValmisFrail Vanhusten SairaalaBelgia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaFrail Vanhusten oireyhtymä
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University of UtahThe Center for Health DesignValmisVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | SairaalatYhdysvallat