Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

de invasive og konservative strategier hos ældre skrøbelige patienter med ikke-STEMI (MOSCA-FRAIL)

23. marts 2022 opdateret af: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomiseret sammenligning mellem de invasive og konservative strategier hos ældre skrøbelige patienter med ikke-ST elevation myokardieinfarkt: MOSCA-FRAIL Clinical Trial

Rollen af ​​en rutinemæssig invasiv strategi hos skrøbelige patienter med akut myokardieinfarkt uden ST-segment elevation er i øjeblikket usikker. Vi antager, at en rutinemæssig invasiv strategi vil forbedre resultaterne. Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en rutinemæssig invasiv strategi til at øge antallet af dage i hjemmet i løbet af det første år og forbedre kardiovaskulære resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er mangel på evidens for den bedste behandling af skrøbelige patienter med ikke-ST-elevation myardieinfaarkt (NSTEMI). Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler en rutinemæssig invasiv strategi i NSTEMI hos de fleste patienter (Roffi Eur Heart 2016). Ikke desto mindre er invasiv behandling underudnyttet hos skrøbelige og patienter med komorbiditet (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013,). Desuden har skrøbelige patienter, der gennemgår koronar angiografi, lavere revaskulariseringsrater end ikke-svage modparter (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Dette kan til dels være en afspejling af den mere komplekse koronararteriesygdom, der hyppigere viser venstre hoved-, trekarsygdom eller proksimal koronararteriesygdom, som muligvis ikke er modtagelig for PCI (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Det er dog også muligt, at lavere rater afspejler en modvilje mod en opfattet risiko for indgrebet hos svage, hvorved personer med potentiale for at opnå fordele kan være blevet anset for uegnede til koronar intervention. Efter PCI eller hjertekirurgi er skrøbelighed og komorbiditet forbundet med uønskede langsigtede resultater (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Komorbide patienter kunne dog drage størst fordel af revaskularisering på hospitalet i NSTEMI (Bauer et al. Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).

Nogle få undersøgelser omhandlede den invasive strategis rolle hos ældre patienter. En rutinemæssig invasiv strategi var ikke statistisk overlegen i forhold til en selektiv invasiv strategi hos ældre patienter med NSTEMI (Savonito JACC CIV 2012), men undersøgelsen var understyrket på grund af den lille stikprøvestørrelse. Det randomiserede After Eighty-studie var et studie af passende størrelse, som omfattede patienter >80 år med NSTEMI og viste fordelen ved den invasive strategi til at reducere det sammensatte endepunkt af død eller kardiovaskulære hændelser efter 1,5 år (Tegn Lancet 2016). Det er værd at bemærke, at ingen patient under nogen omstændigheder gennemgik hjertekateterisering i den konservative del af denne undersøgelse. Desuden blev kun 23 % af de potentielle kandidater til inklusion endelig randomiseret, hvilket tyder på en bias over for patienter med lavere risiko, en meget restriktiv tilgang. For nylig evaluerede det randomiserede MOSCA-studie effektiviteten af ​​en invasiv strategi hos ældre patienter med NSTEMI og komorbiditeter (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Selvom dette var et lille forsøg, reducerede den invasive strategi sandsynligheden for død eller iskæmiske hændelser efter 3 måneder. Denne fordel forsvandt ikke desto mindre efter 2,5 års opfølgning. Ingen kliniske forsøg, der er specifikt designet til at undersøge håndteringen af ​​svage patienter i NSTEMI, er indtil videre blevet udført. Faktisk er svage patienter normalt blevet udelukket fra randomiserede kliniske forsøg. TRILOGY-ACS-studiet inkluderede for eksempel en bemærkelsesværdig lav rate (4,7%) af skrøbelige patienter (White, Eur Heart J ACC 2016).

På den anden side, mens de fleste af undersøgelserne hovedsageligt fokuserer på død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, behov for revaskularisering eller genindlæggelse, er patienter også villige til at genoprette et selvstændigt liv og vende tilbage til deres sædvanlige levested. Tilstedeværelsen af ​​geriatriske syndromer (herunder skrøbelighed, kognitiv svækkelse, alvorlig afhængighed og depression) er ikke kun forbundet med dårligere kliniske resultater, men med en større risiko for funktionsnedgang og behov for ny social hjælp, det vil sige et øget afhængighedsniveau. Dette har en vigtig indvirkning på patientens livskvalitet og psykiske velvære, men bliver også ofte en tung social og økonomisk byrde for patienter og familier. Derfor er en af ​​de reelle udfordringer i håndteringen af ​​ACS hos meget gamle patienter forebyggelse af afhængighed. I denne forstand er brugen af ​​nye resultater specielt rettet til at måle niveauet af uafhængighed og livskvalitet særlig vigtig (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).

Rollen af ​​en rutinemæssig invasiv strategi hos svage patienter er i øjeblikket usikker. Vi antager, at en rutinemæssig invasiv strategi hos svage patienter med NSTEMI vil forbedre resultaterne. Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en rutinemæssig invasiv strategi til at øge antallet af dage i hjemmet i løbet af det første år og forbedre kardiovaskulære resultater. En forudbestemt undergruppeanalyse vil blive udført i henhold til komorbiditeter og Charlson-indeks

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46010
        • University Clinic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt uden ST-elevation
  • Alder ≥70 år
  • Skrøbelighedskriterier defineret ved =>4 point i Clinical Frailty Scale (Rockwood K CMAJ 2005).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt ikke-revaskulariserbar koronararteriesygdom
  • Signifikant samtidig ikke-iskæmisk hjertesygdom (dvs. alvorlig hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati...)
  • Ude af stand til at forstå/underskrive informeret samtykke
  • Forventet levetid <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invasiv
In-hospital rutine koronar angiogram og revaskularisering, hvis det er anatomisk muligt
Koronar angiogram og revaskularisering, hvis det er anatomisk muligt
Aktiv komparator: Konservativ
In-hospital koronar angiogram kun ved dårligt klinisk forløb
Konservativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dage i live ude af hospitalet
Tidsramme: 1 år
antal dage i live ude af hospitalet
1 år
større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
kardiovaskulær død eller myokardieinfarkt eller revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
genindlæggelse af hjerte- og ekstrakardiale årsager
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
blødningsepisoder
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
slag
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Kliniske forsøg med Invasiv

Abonner