- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03208153
de invasive og konservative strategier hos ældre skrøbelige patienter med ikke-STEMI (MOSCA-FRAIL)
Randomiseret sammenligning mellem de invasive og konservative strategier hos ældre skrøbelige patienter med ikke-ST elevation myokardieinfarkt: MOSCA-FRAIL Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mangel på evidens for den bedste behandling af skrøbelige patienter med ikke-ST-elevation myardieinfaarkt (NSTEMI). Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler en rutinemæssig invasiv strategi i NSTEMI hos de fleste patienter (Roffi Eur Heart 2016). Ikke desto mindre er invasiv behandling underudnyttet hos skrøbelige og patienter med komorbiditet (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013,). Desuden har skrøbelige patienter, der gennemgår koronar angiografi, lavere revaskulariseringsrater end ikke-svage modparter (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Dette kan til dels være en afspejling af den mere komplekse koronararteriesygdom, der hyppigere viser venstre hoved-, trekarsygdom eller proksimal koronararteriesygdom, som muligvis ikke er modtagelig for PCI (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Det er dog også muligt, at lavere rater afspejler en modvilje mod en opfattet risiko for indgrebet hos svage, hvorved personer med potentiale for at opnå fordele kan være blevet anset for uegnede til koronar intervention. Efter PCI eller hjertekirurgi er skrøbelighed og komorbiditet forbundet med uønskede langsigtede resultater (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Komorbide patienter kunne dog drage størst fordel af revaskularisering på hospitalet i NSTEMI (Bauer et al. Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).
Nogle få undersøgelser omhandlede den invasive strategis rolle hos ældre patienter. En rutinemæssig invasiv strategi var ikke statistisk overlegen i forhold til en selektiv invasiv strategi hos ældre patienter med NSTEMI (Savonito JACC CIV 2012), men undersøgelsen var understyrket på grund af den lille stikprøvestørrelse. Det randomiserede After Eighty-studie var et studie af passende størrelse, som omfattede patienter >80 år med NSTEMI og viste fordelen ved den invasive strategi til at reducere det sammensatte endepunkt af død eller kardiovaskulære hændelser efter 1,5 år (Tegn Lancet 2016). Det er værd at bemærke, at ingen patient under nogen omstændigheder gennemgik hjertekateterisering i den konservative del af denne undersøgelse. Desuden blev kun 23 % af de potentielle kandidater til inklusion endelig randomiseret, hvilket tyder på en bias over for patienter med lavere risiko, en meget restriktiv tilgang. For nylig evaluerede det randomiserede MOSCA-studie effektiviteten af en invasiv strategi hos ældre patienter med NSTEMI og komorbiditeter (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Selvom dette var et lille forsøg, reducerede den invasive strategi sandsynligheden for død eller iskæmiske hændelser efter 3 måneder. Denne fordel forsvandt ikke desto mindre efter 2,5 års opfølgning. Ingen kliniske forsøg, der er specifikt designet til at undersøge håndteringen af svage patienter i NSTEMI, er indtil videre blevet udført. Faktisk er svage patienter normalt blevet udelukket fra randomiserede kliniske forsøg. TRILOGY-ACS-studiet inkluderede for eksempel en bemærkelsesværdig lav rate (4,7%) af skrøbelige patienter (White, Eur Heart J ACC 2016).
På den anden side, mens de fleste af undersøgelserne hovedsageligt fokuserer på død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, behov for revaskularisering eller genindlæggelse, er patienter også villige til at genoprette et selvstændigt liv og vende tilbage til deres sædvanlige levested. Tilstedeværelsen af geriatriske syndromer (herunder skrøbelighed, kognitiv svækkelse, alvorlig afhængighed og depression) er ikke kun forbundet med dårligere kliniske resultater, men med en større risiko for funktionsnedgang og behov for ny social hjælp, det vil sige et øget afhængighedsniveau. Dette har en vigtig indvirkning på patientens livskvalitet og psykiske velvære, men bliver også ofte en tung social og økonomisk byrde for patienter og familier. Derfor er en af de reelle udfordringer i håndteringen af ACS hos meget gamle patienter forebyggelse af afhængighed. I denne forstand er brugen af nye resultater specielt rettet til at måle niveauet af uafhængighed og livskvalitet særlig vigtig (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).
Rollen af en rutinemæssig invasiv strategi hos svage patienter er i øjeblikket usikker. Vi antager, at en rutinemæssig invasiv strategi hos svage patienter med NSTEMI vil forbedre resultaterne. Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en rutinemæssig invasiv strategi til at øge antallet af dage i hjemmet i løbet af det første år og forbedre kardiovaskulære resultater. En forudbestemt undergruppeanalyse vil blive udført i henhold til komorbiditeter og Charlson-indeks
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University Clinic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut myokardieinfarkt uden ST-elevation
- Alder ≥70 år
- Skrøbelighedskriterier defineret ved =>4 point i Clinical Frailty Scale (Rockwood K CMAJ 2005).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kendt ikke-revaskulariserbar koronararteriesygdom
- Signifikant samtidig ikke-iskæmisk hjertesygdom (dvs. alvorlig hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati...)
- Ude af stand til at forstå/underskrive informeret samtykke
- Forventet levetid <12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Invasiv
In-hospital rutine koronar angiogram og revaskularisering, hvis det er anatomisk muligt
|
Koronar angiogram og revaskularisering, hvis det er anatomisk muligt
|
|
Aktiv komparator: Konservativ
In-hospital koronar angiogram kun ved dårligt klinisk forløb
|
Konservativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal dage i live ude af hospitalet
Tidsramme: 1 år
|
antal dage i live ude af hospitalet
|
1 år
|
|
større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
|
kardiovaskulær død eller myokardieinfarkt eller revaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
død af alle årsager
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
genindlæggelse af hjerte- og ekstrakardiale årsager
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
blødningsepisoder
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
|
slag
Tidsramme: 1 og 3 år
|
1 og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
- Sanchis J, Nunez E, Barrabes JA, Marin F, Consuegra-Sanchez L, Ventura S, Valero E, Roque M, Bayes-Genis A, Del Blanco BG, Degano I, Nunez J. Randomized comparison between the invasive and conservative strategies in comorbid elderly patients with non-ST elevation myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:89-94. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 8.
- Nunez J, Ruiz V, Bonanad C, Minana G, Garcia-Blas S, Valero E, Nunez E, Sanchis J. Percutaneous coronary intervention and recurrent hospitalizations in elderly patients with non ST-segment acute coronary syndrome: The role of frailty. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:456-458. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.151. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Sanchis J, Ruiz V, Bonanad C, Valero E, Ruescas-Nicolau MA, Ezzatvar Y, Sastre C, Garcia-Blas S, Mollar A, Bertomeu-Gonzalez V, Minana G, Nunez J. Prognostic Value of Geriatric Conditions Beyond Age After Acute Coronary Syndrome. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):934-939. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.018. Epub 2017 Apr 25.
- Sanchis J, Ariza-Sole A, Abu-Assi E, Alegre O, Alfonso F, Barrabes JA, Baz JA, Carol A, Diez Villanueva P, Garcia Del Blanco B, Elizaga J, Fernandez E, Garcia Del Egido A, Garcia Picard J, Gomez Blazquez I, Gomez Hospital JA, Hernandez-Antolin R, Llibre C, Marin F, Marti Sanchez D, Martin R, Martinez Selles M, Minana G, Morales Gallardo MJ, Nunez J, Perez de Prado A, Pinar E, Sanmartin M, Sionis A, Villa A, Marrugat J, Bueno H. Invasive Versus Conservative Strategy in Frail Patients With NSTEMI: The MOSCA-FRAIL Clinical Trial Study Design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):154-159. doi: 10.1016/j.rec.2018.02.007. Epub 2018 Mar 7. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOSCA-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Invasiv
-
Cairo UniversityAfsluttetFedme | BlodtrykEgypten
-
Shanghai 10th People's HospitalUkendt
-
Kaligia Biosciences, LLCUkendtKalibrering og validering af Analyt Test SystemForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringKoronararteriesygdomSydkorea
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; King's College Hospital NHS Trust og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeoplasma Metastase | Maligne kolorektale neoplasmerItalien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Luxembourg, Holland, Norge, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekruttering
-
Aníbal Báez SuárezAfsluttet