- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03208153
비 STEMI를 가진 노약자 환자의 침습적 및 보수적 전략 (MOSCA-FRAIL)
비 ST 상승 심근 경색을 가진 노약자 환자의 침습적 전략과 보존적 전략 간의 무작위 비교 : MOSCA-FRAIL 임상 시험
연구 개요
상세 설명
NSTEMI(non-ST-elevation myoardial infaarction)가 있는 허약한 환자의 최선의 관리에 대한 증거가 부족합니다. 임상 진료 지침은 대부분의 환자에서 NSTEMI의 일상적인 침습 전략을 권장합니다(Roffi Eur Heart 2016). 그럼에도 불구하고, 침습적 관리는 허약하고 동반 질환이 있는 환자에서 잘 사용되지 않습니다(Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013). 또한, 관상동맥 조영술을 받는 허약한 환자는 허약하지 않은 환자보다 혈관재생률이 낮습니다(Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). 이것은 부분적으로 더 복잡한 관상동맥 질환을 반영한 것일 수 있으며 더 자주 좌측 주혈관 질환, 3혈관 질환 또는 근위 관상동맥 질환을 나타내며 이는 PCI에 적합하지 않을 수 있습니다(Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). 그러나 더 낮은 요율은 허약한 사람들에 대한 개입의 인지된 위험에 대한 혐오감을 반영할 수 있으며, 이로 인해 혜택을 얻을 가능성이 있는 사람들은 관상동맥 개입에 적합하지 않은 것으로 간주되었을 수 있습니다. PCI 또는 심장 수술 후 허약함과 동반이환은 불리한 장기적 결과와 관련이 있습니다(Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). 그러나 동반이환 환자는 NSTEMI에서 병원 내 재관류술로 가장 큰 혜택을 볼 수 있습니다(Bauer et al Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).
몇몇 연구는 노인 환자에서 침습적 전략의 역할을 다루었습니다. 일상적인 침습적 전략은 NSTEMI가 있는 노인 환자에서 선택적 침습적 전략보다 통계적으로 우월하지 않았지만(Savonito JACC CIV 2012) 표본 크기가 작아 연구에 힘이 없었습니다. After Eighty 무작위 시험은 80세 이상의 NSTEMI 환자를 포함하는 적절한 규모의 연구였으며 1.5년에서 사망 또는 심혈관 사건의 복합 종점을 줄이는 침습적 전략의 이점을 입증했습니다(Tegn Lancet 2016). 해당 연구의 보수적 부문에서 어떠한 상황에서도 심장 카테터 삽입술을 받은 환자는 없다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 또한 잠재적인 후보 중 23%만이 최종적으로 무작위 배정되어 매우 제한적인 접근 방식인 저위험 환자에 대한 편견을 시사했습니다. 최근 MOSCA 무작위 시험은 NSTEMI 및 동반 질환이 있는 노인 환자에서 침습적 전략의 효능을 평가했습니다(Sanchis Eur J Intern Med 2016). 이것은 작은 시험이었지만 침습적 전략은 3개월에서 사망 또는 허혈성 사건의 확률을 줄였습니다. 그럼에도 불구하고 이 이점은 2.5년 추적 조사에서 사라졌습니다. NSTEMI에서 허약한 환자의 관리를 조사하기 위해 특별히 고안된 임상 시험은 지금까지 수행되지 않았습니다. 실제로 허약한 환자는 일반적으로 무작위 임상 시험에서 제외되었습니다. 예를 들어, TRILOGY-ACS 시험에는 노쇠한 환자의 비율이 현저히 낮았습니다(4.7%)(White, Eur Heart J ACC 2016).
한편, 대부분의 연구는 주로 사망, 심근경색, 뇌졸중, 혈관재생술 또는 재입원의 필요성에 초점을 맞추고 있지만, 환자들은 또한 독립적인 삶을 회복하고 일상적인 생활 장소로 돌아가고자 합니다. 노인 증후군(허약, 인지 장애, 심각한 의존성 및 우울증 포함)의 존재는 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있을 뿐만 아니라 더 큰 기능 저하 위험과 새로운 사회적 도움의 필요성, 즉 의존성의 증가와 관련이 있습니다. 이것은 환자의 삶의 질과 심리적 웰빙에 중요한 영향을 미치지만 종종 환자와 가족에게 무거운 사회적, 경제적 부담이 됩니다. 따라서 매우 고령 환자의 ACS 관리에서 실제 과제 중 하나는 의존성을 예방하는 것입니다. 이러한 의미에서 특히 독립성 수준과 삶의 질을 측정하기 위해 해결된 새로운 결과의 사용이 특히 중요합니다(Montilla I, Heart Lung Circ 2016).
허약한 환자에서 일상적인 침습적 전략의 역할은 현재 불확실합니다. 우리는 NSTEMI가 있는 허약한 환자의 일상적인 침습적 전략이 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 시험의 목적은 첫 해 동안 집에서 생존하는 일수를 늘리고 심혈관 결과를 개선하는 일상적인 침습적 전략의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 동반 질환 및 Charlson 지수에 따라 사전 지정된 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46010
- University Clinic Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 ST 상승 급성 심근 경색
- 연령 ≥70세
- 임상 노쇠 척도(Rockwood K CMAJ 2005)에서 =>4점으로 정의된 노쇠 기준.
제외 기준:
- 이전에 알려진 재관류 불가능한 관상동맥 질환
- 중대한 동시 비허혈성 심장 질환(즉, 심한 심장 판막 질환, 비대성 심근 병증…)
- 정보에 입각한 동의를 이해/서명할 수 없음
- 기대 수명 <12개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침략
해부학적으로 가능한 경우 병원 내 일상적인 관상동맥 조영술 및 혈관재생술
|
해부학적으로 가능한 경우 관상동맥조영술 및 혈관재생술
|
|
활성 비교기: 보수적인
임상 경과가 불량한 경우에만 병원 내 관상동맥 조영술
|
보수적인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 밖에서 살아 있는 일수
기간: 일년
|
병원 밖에서 살아 있는 일수
|
일년
|
|
주요 심장 부작용
기간: 일년
|
심혈관계 사망 또는 심근경색 또는 재관류화
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인의 죽음
기간: 1년 3년
|
1년 3년
|
|
심혈관 사망
기간: 1년 3년
|
1년 3년
|
|
심근 경색증
기간: 1년 3년
|
1년 3년
|
|
심장 및 심장외 원인에 대한 재입원
기간: 1년 3년
|
1년 3년
|
|
출혈 에피소드
기간: 1년 3년
|
1년 3년
|
|
뇌졸중
기간: 1년 3년
|
1년 3년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
- Sanchis J, Nunez E, Barrabes JA, Marin F, Consuegra-Sanchez L, Ventura S, Valero E, Roque M, Bayes-Genis A, Del Blanco BG, Degano I, Nunez J. Randomized comparison between the invasive and conservative strategies in comorbid elderly patients with non-ST elevation myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:89-94. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 8.
- Nunez J, Ruiz V, Bonanad C, Minana G, Garcia-Blas S, Valero E, Nunez E, Sanchis J. Percutaneous coronary intervention and recurrent hospitalizations in elderly patients with non ST-segment acute coronary syndrome: The role of frailty. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:456-458. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.151. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Sanchis J, Ruiz V, Bonanad C, Valero E, Ruescas-Nicolau MA, Ezzatvar Y, Sastre C, Garcia-Blas S, Mollar A, Bertomeu-Gonzalez V, Minana G, Nunez J. Prognostic Value of Geriatric Conditions Beyond Age After Acute Coronary Syndrome. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):934-939. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.018. Epub 2017 Apr 25.
- Sanchis J, Ariza-Sole A, Abu-Assi E, Alegre O, Alfonso F, Barrabes JA, Baz JA, Carol A, Diez Villanueva P, Garcia Del Blanco B, Elizaga J, Fernandez E, Garcia Del Egido A, Garcia Picard J, Gomez Blazquez I, Gomez Hospital JA, Hernandez-Antolin R, Llibre C, Marin F, Marti Sanchez D, Martin R, Martinez Selles M, Minana G, Morales Gallardo MJ, Nunez J, Perez de Prado A, Pinar E, Sanmartin M, Sionis A, Villa A, Marrugat J, Bueno H. Invasive Versus Conservative Strategy in Frail Patients With NSTEMI: The MOSCA-FRAIL Clinical Trial Study Design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):154-159. doi: 10.1016/j.rec.2018.02.007. Epub 2018 Mar 7. English, Spanish.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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