Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Previsão e Prevenção de Diabetes Tipo 1 (DIPP) (DIPP)

6 de abril de 2023 atualizado por: Riitta Veijola
O Estudo de Previsão e Prevenção do Diabetes Tipo 1 (DIPP) na Finlândia é um estudo de acompanhamento clínico de longo prazo baseado na população estabelecido desde 1994 em três hospitais universitários na Finlândia para entender a patogênese do diabetes tipo 1 (T1D), prever a doença , e encontrar tratamento preventivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Resumidamente, amostras de sangue do cordão umbilical são coletadas e os genótipos HLA-DR-DQ são determinados de bebês recém-nascidos. Famílias com recém-nascidos portadores de um genótipo DR-DQ associado a risco aumentado para DM1 são convidadas a participar do acompanhamento regular aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de idade e, posteriormente, uma vez por ano até o idade de 15 anos ou até que o DM1 seja diagnosticado. Detalhes clínicos, incluindo dieta materna durante a gravidez e lactação e dieta da criança a partir dos 3 meses de idade, são coletados, amostras de sangue são coletadas e autoanticorpos séricos associados ao desenvolvimento de DM1 são medidos. As crianças que desenvolvem autoimunidade específica de células beta são acompanhadas mais intensamente com medições dos parâmetros do metabolismo da glicose, como hemoglobina glicada A1c (HbA1c), testes orais de tolerância à glicose (OGTT) e testes de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT). No estudo DIPP, mais de 1.000 crianças desenvolveram múltiplos autoanticorpos de ilhotas e mais de 450 delas progrediram para DM1 clínico. Estima-se que 5% das crianças no acompanhamento desenvolverão DM1 e 60% dos casos futuros de DM1 serão alcançados pela atual estratégia de triagem e acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

17000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Recrutamento
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Riitta Veijola, MD
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Recrutamento
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mikael Knip, MD
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • University of Turku and Turku University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorma Toppari, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Desde novembro de 1994, o Estudo Finlandês de Previsão e Prevenção de Diabetes Tipo 1 (DIPP) examinou 206.707 recém-nascidos para suscetibilidade genética conferida por HLA para DM1 (Figura 1., dados de março de 2015). Um total de 16.193 crianças iniciou o acompanhamento clínico com visitas regulares de estudo e coleta sistemática de amostras longitudinais de sangue e fezes. Ao todo, mais de 1.000 crianças soroconverteram para positividade para autoanticorpos de múltiplas ilhotas (ICA incluído). Um total de 461 crianças e adolescentes progrediram para DM1 clínico com acompanhamento DIPP desde o nascimento até o diagnóstico. Atualmente, 7.158 crianças entre 3 meses e 15 anos de idade fazem parte do acompanhamento do Estudo DIPP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês recém-nascidos com suscetibilidade genética conferida por HLA para diabetes tipo 1 nascidos em três hospitais universitários na Finlândia

Critério de exclusão:

  • Bebês recém-nascidos sem suscetibilidade genética conferida por HLA para diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com risco conferido por HLA para DM1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positividade para pelo menos um autoanticorpo de ilhotas
Prazo: 31 de dezembro de 2021
ICA, IAA, GADA, IA-2A ou ZnT8A
31 de dezembro de 2021
Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
Prazo: 31 de dezembro de 2021
Hiperglicemia, conforme definido pela OMS
31 de dezembro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Riitta Veijola, MD PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
  • Investigador principal: Mikael Knip, MD PhD, University of Helsinki, Tampere University Hospital
  • Investigador principal: Jorma Toppari, MD PhD, University of Turku, Turku University Hospital
  • Investigador principal: Kalle Kurppa, MD PhD, Tampere University
  • Investigador principal: Heikki Hyöty, MD PhD, Tampere University
  • Investigador principal: Johanna Lempainen, MD PhD, University of Turku

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 1994

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever