- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03269084
Estudo de Previsão e Prevenção de Diabetes Tipo 1 (DIPP) (DIPP)
6 de abril de 2023 atualizado por: Riitta Veijola
O Estudo de Previsão e Prevenção do Diabetes Tipo 1 (DIPP) na Finlândia é um estudo de acompanhamento clínico de longo prazo baseado na população estabelecido desde 1994 em três hospitais universitários na Finlândia para entender a patogênese do diabetes tipo 1 (T1D), prever a doença , e encontrar tratamento preventivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumidamente, amostras de sangue do cordão umbilical são coletadas e os genótipos HLA-DR-DQ são determinados de bebês recém-nascidos.
Famílias com recém-nascidos portadores de um genótipo DR-DQ associado a risco aumentado para DM1 são convidadas a participar do acompanhamento regular aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de idade e, posteriormente, uma vez por ano até o idade de 15 anos ou até que o DM1 seja diagnosticado.
Detalhes clínicos, incluindo dieta materna durante a gravidez e lactação e dieta da criança a partir dos 3 meses de idade, são coletados, amostras de sangue são coletadas e autoanticorpos séricos associados ao desenvolvimento de DM1 são medidos.
As crianças que desenvolvem autoimunidade específica de células beta são acompanhadas mais intensamente com medições dos parâmetros do metabolismo da glicose, como hemoglobina glicada A1c (HbA1c), testes orais de tolerância à glicose (OGTT) e testes de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT).
No estudo DIPP, mais de 1.000 crianças desenvolveram múltiplos autoanticorpos de ilhotas e mais de 450 delas progrediram para DM1 clínico.
Estima-se que 5% das crianças no acompanhamento desenvolverão DM1 e 60% dos casos futuros de DM1 serão alcançados pela atual estratégia de triagem e acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
17000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Riitta Veijola, MD PhD
- Número de telefone: +358407422328
- E-mail: riitta.veijola@oulu.fi
Locais de estudo
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90029
- Recrutamento
- University of Oulu and Oulu University Hospital
-
Contato:
- Riitta Veijola, MD
- Número de telefone: +358 8 3155129
- E-mail: riitta.veijola@oulu.fi
-
Investigador principal:
- Riitta Veijola, MD
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Tampere, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- University of Tampere and Tampere University Hospital
-
Contato:
- Mikael Knip, MD
- E-mail: mikael.knip@helsinki.fi
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Investigador principal:
- Mikael Knip, MD
-
Turku, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- University of Turku and Turku University Hospital
-
Contato:
- Jorma Toppari, MD
- E-mail: jorma.toppari@utu.fi
-
Investigador principal:
- Jorma Toppari, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Desde novembro de 1994, o Estudo Finlandês de Previsão e Prevenção de Diabetes Tipo 1 (DIPP) examinou 206.707 recém-nascidos para suscetibilidade genética conferida por HLA para DM1 (Figura 1., dados de março de 2015).
Um total de 16.193 crianças iniciou o acompanhamento clínico com visitas regulares de estudo e coleta sistemática de amostras longitudinais de sangue e fezes.
Ao todo, mais de 1.000 crianças soroconverteram para positividade para autoanticorpos de múltiplas ilhotas (ICA incluído).
Um total de 461 crianças e adolescentes progrediram para DM1 clínico com acompanhamento DIPP desde o nascimento até o diagnóstico.
Atualmente, 7.158 crianças entre 3 meses e 15 anos de idade fazem parte do acompanhamento do Estudo DIPP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês recém-nascidos com suscetibilidade genética conferida por HLA para diabetes tipo 1 nascidos em três hospitais universitários na Finlândia
Critério de exclusão:
- Bebês recém-nascidos sem suscetibilidade genética conferida por HLA para diabetes tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Crianças com risco conferido por HLA para DM1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Positividade para pelo menos um autoanticorpo de ilhotas
Prazo: 31 de dezembro de 2021
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ICA, IAA, GADA, IA-2A ou ZnT8A
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31 de dezembro de 2021
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Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
Prazo: 31 de dezembro de 2021
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Hiperglicemia, conforme definido pela OMS
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31 de dezembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riitta Veijola, MD PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
- Investigador principal: Mikael Knip, MD PhD, University of Helsinki, Tampere University Hospital
- Investigador principal: Jorma Toppari, MD PhD, University of Turku, Turku University Hospital
- Investigador principal: Kalle Kurppa, MD PhD, Tampere University
- Investigador principal: Heikki Hyöty, MD PhD, Tampere University
- Investigador principal: Johanna Lempainen, MD PhD, University of Turku
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 1994
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-SRA-2016-342-M-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .