Исследование прогнозирования и профилактики диабета 1 типа (DIPP) (DIPP)
6 апреля 2023 г. обновлено: Riitta Veijola
Исследование по прогнозированию и профилактике диабета 1 типа (DIPP) в Финляндии — это популяционное долгосрочное последующее клиническое исследование, проводимое с 1994 года в трех университетских больницах Финляндии для понимания патогенеза диабета 1 типа (СД1) и прогнозирования заболевания. , и найдите профилактическое лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вкратце, у новорожденных собирают образцы пуповинной крови и определяют генотипы HLA-DR-DQ.
Семьи с новорожденным ребенком, имеющим генотип DR-DQ, связанный с повышенным риском развития СД1, приглашаются для участия в регулярном диспансерном наблюдении в возрасте 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцев, а затем один раз в год до возрасте 15 лет или до тех пор, пока не будет диагностирован СД1.
Записывают клинические данные, включая диету матери во время беременности и кормления грудью и диету ребенка, начиная с 3-месячного возраста, собирают образцы крови и измеряют аутоантитела в сыворотке, связанные с развитием СД1.
Детей, у которых развивается специфический аутоиммунитет к бета-клеткам, наблюдают более интенсивно с измерением параметров метаболизма глюкозы, таких как гликированный гемоглобин A1c (HbA1c), пероральные тесты на толерантность к глюкозе (OGTT) и внутривенные тесты на толерантность к глюкозе (IVGTT).
В исследовании DIPP более чем у 1000 детей развились множественные островковые аутоантитела, и более чем у 450 из них развился клинический СД1.
Было подсчитано, что у 5% детей в последующем разовьется СД1, и 60% будущих случаев СД1 будут охвачены текущей стратегией скрининга и наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
17000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Riitta Veijola, MD PhD
- Номер телефона: +358407422328
- Электронная почта: riitta.veijola@oulu.fi
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Рекрутинг
- University of Oulu and Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Riitta Veijola, MD
- Номер телефона: +358 8 3155129
- Электронная почта: riitta.veijola@oulu.fi
-
Главный следователь:
- Riitta Veijola, MD
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Рекрутинг
- University of Tampere and Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Mikael Knip, MD
- Электронная почта: mikael.knip@helsinki.fi
-
Главный следователь:
- Mikael Knip, MD
-
Turku, Финляндия, 20520
- Рекрутинг
- University of Turku and Turku University Hospital
-
Контакт:
- Jorma Toppari, MD
- Электронная почта: jorma.toppari@utu.fi
-
Главный следователь:
- Jorma Toppari, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С ноября 1994 г. в рамках финского исследования по прогнозированию и профилактике диабета 1 типа (DIPP) было проведено скрининг 206 707 новорожденных на генетическую предрасположенность к СД1, связанную с HLA (рис. 1, данные по состоянию на март 2015 г.).
В общей сложности 16 193 ребенка начали клиническое наблюдение с регулярными визитами в рамках исследования и систематическим сбором продольных образцов крови и стула.
В общей сложности более чем у 1000 детей сероконверсия была положительной в отношении множественных островковых аутоантител (включая ICA).
В общей сложности у 461 ребенка и подростка развился клинический СД1 с последующим наблюдением DIPP от рождения до постановки диагноза.
В настоящее время в исследовании DIPP принимают участие 7158 детей в возрасте от 3 месяцев до 15 лет.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с HLA-генной генетической предрасположенностью к диабету 1 типа родились в трех университетских больницах Финляндии
Критерий исключения:
- Новорожденные дети без HLA-генной генетической предрасположенности к диабету 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с HLA-ассоциированным риском развития СД1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный результат по крайней мере на одно островковое аутоантитело
Временное ограничение: 31 декабря 2021 г.
|
ICA, IAA, GADA, IA-2A или ZnT8A
|
31 декабря 2021 г.
|
|
Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
Временное ограничение: 31 декабря 2021 г.
|
Гипергликемия по определению ВОЗ
|
31 декабря 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Riitta Veijola, MD PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
- Главный следователь: Mikael Knip, MD PhD, University of Helsinki, Tampere University Hospital
- Главный следователь: Jorma Toppari, MD PhD, University of Turku, Turku University Hospital
- Главный следователь: Kalle Kurppa, MD PhD, Tampere University
- Главный следователь: Heikki Hyöty, MD PhD, Tampere University
- Главный следователь: Johanna Lempainen, MD PhD, University of Turku
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 1994 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-SRA-2016-342-M-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .