Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegség előrejelző és megelőzési (DIPP) tanulmánya (DIPP)

2023. április 6. frissítette: Riitta Veijola
A finnországi 1-es típusú cukorbetegség előrejelző és megelőzési (DIPP) tanulmánya egy populáción alapuló, hosszú távú klinikai követési vizsgálat, amelyet 1994 óta végeztek három finnországi egyetemi kórházban, hogy megértsék az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) patogenezisét, és előre jelezzék a betegséget. , és találjon megelőző kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Röviden, köldökzsinórvér-mintákat gyűjtenek, és meghatározzák a HLA-DR-DQ genotípusokat újszülött csecsemőkből. A T1D fokozott kockázatával járó DR-DQ genotípust hordozó újszülött családokat rendszeres nyomon követésre hívjuk 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korukban, majd ezt követően évente egyszer a 15 éves korig vagy a T1D diagnosztizálásáig. Rögzítik a klinikai adatokat, beleértve a terhesség és szoptatás alatti anyai étrendet, valamint a gyermek étrendjét 3 hónapos kortól kezdve, vérmintákat vesznek, és megmérik a T1D kialakulásához kapcsolódó szérum autoantitesteket. Azokat a gyermekeket, akiknél béta-sejt-specifikus autoimmunitás alakul ki, intenzívebben követik nyomon a glükóz metabolizmus paramétereit, például a glikált hemoglobin A1c-t (HbA1c), az orális glükóz tolerancia teszteket (OGTT) és az intravénás glükóz tolerancia teszteket (IVGTT). A DIPP-tanulmányban több mint 1000 gyermeknél alakult ki több szigetecske autoantitest, és ezek közül több mint 450 fejlődött klinikai T1D-vé. Becslések szerint a nyomon követett gyermekek 5%-ánál alakul ki T1D, és a jövőbeni T1D esetek 60%-át eléri a jelenlegi szűrési és nyomon követési stratégia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

17000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Toborzás
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Riitta Veijola, MD
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Toborzás
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mikael Knip, MD
      • Turku, Finnország, 20520
        • Toborzás
        • University of Turku and Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorma Toppari, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1994 novembere óta a finn 1-es típusú cukorbetegség predikciós és megelőzési (DIPP) vizsgálata 206 707 újszülöttet szűrt a HLA által adott T1D-re való genetikai fogékonyságra (1. ábra, 2015. márciusi adatok). Összesen 16 193 gyermek kezdett klinikai nyomon követésbe rendszeres tanulmányi látogatásokkal, valamint longitudinális vér- és székletminták szisztematikus gyűjtésével. Összesen több mint 1000 gyermek szerokonverziója vált pozitivitássá több szigetes autoantitestre (ideértve az ICA-t is). Összesen 461 gyermek és serdülő fejlődött át klinikai T1D-be DIPP-követéssel a születéstől a diagnózisig. Jelenleg 7158 3 hónap és 15 év közötti gyermek vesz részt a DIPP-tanulmány nyomon követésében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Három finnországi egyetemi kórházban született újszülött csecsemők, akiknek HLA-val konzisztens genetikai érzékenysége van az 1-es típusú cukorbetegségre

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegségre való genetikai hajlam HLA-val nem rendelkező újszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A HLA-ban szenvedő gyermekek a T1D kockázatát jelentik
Egyéb: Nincs beavatkozás. A DIPP egy megfigyeléses vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitívum legalább egy szigeti autoantitestre
Időkeret: 2021. december 31
ICA, IAA, GADA, IA-2A vagy ZnT8A
2021. december 31
Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
Időkeret: 2021. december 31
A WHO meghatározása szerinti hiperglikémia
2021. december 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Riitta Veijola

Együttműködők

Turku University Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Turku
Oulu University Hospital
Tampere University
Tampere University Hospital
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riitta Veijola, MD PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
  • Kutatásvezető: Mikael Knip, MD PhD, University of Helsinki, Tampere University Hospital
  • Kutatásvezető: Jorma Toppari, MD PhD, University of Turku, Turku University Hospital
  • Kutatásvezető: Kalle Kurppa, MD PhD, Tampere University
  • Kutatásvezető: Heikki Hyöty, MD PhD, Tampere University
  • Kutatásvezető: Johanna Lempainen, MD PhD, University of Turku

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1994. november 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-SRA-2016-342-M-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel