Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie predikce a prevence diabetu 1. typu (DIPP). (DIPP)

6. dubna 2023 aktualizováno: Riitta Veijola
Studie predikce a prevence diabetu typu 1 (DIPP) ve Finsku je populační dlouhodobá klinická následná studie založená od roku 1994 ve třech univerzitních nemocnicích ve Finsku s cílem porozumět patogenezi diabetu 1. typu (T1D), předpovídat onemocnění. a najít preventivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručně řečeno, odebírají se vzorky pupečníkové krve a určují se genotypy HLA-DR-DQ od novorozenců. Rodiny s novorozencem nesoucím genotyp DR-DQ spojený se zvýšeným rizikem T1D jsou zvány k pravidelnému sledování ve věku 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců a poté jednou ročně až do věku 15 let nebo do diagnostiky T1D. Zaznamenávají se klinické detaily včetně stravy matky během těhotenství a kojení a diety dítěte počínaje 3. měsícem věku, odebírají se vzorky krve a měří se sérové ​​autoprotilátky spojené s rozvojem T1D. Děti, u kterých se rozvine autoimunita specifická pro beta-buňky, jsou intenzivněji sledovány měřením parametrů metabolismu glukózy, jako je glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c), orální glukózové toleranční testy (OGTT) a intravenózní glukózové toleranční testy (IVGTT). Ve studii DIPP se u více než 1000 dětí vyvinulo mnohočetné ostrůvkové autoprotilátky a více než 450 z nich progredovalo do klinického T1D. Odhaduje se, že u 5 % dětí v následném sledování se rozvine T1D a 60 % budoucích případů T1D bude zasaženo současnou strategií screeningu a sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

17000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Nábor
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riitta Veijola, MD
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikael Knip, MD
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • University of Turku and Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorma Toppari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od listopadu 1994 finská studie predikce a prevence diabetu 1. typu (DIPP) provedla screening 206 707 novorozenců na genetickou náchylnost k T1D způsobenou HLA (obrázek 1, údaje k březnu 2015). Celkem 16 193 dětí zahájilo klinické sledování s pravidelnými studijními návštěvami a systematickým odběrem longitudinálních vzorků krve a stolice. Celkem u více než 1000 dětí došlo k sérokonverzi k pozitivitě na mnohočetné ostrůvkové autoprotilátky (včetně ICA). Celkem 461 dětí a dospívajících postoupilo do klinického T1D s DIPP sledováním od narození do diagnózy. V současné době se sledování DIPP Studie účastní 7158 dětí ve věku od 3 měsíců do 15 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s genetickou náchylností k diabetu 1. typu způsobeným HLA narozenými ve třech fakultních nemocnicích ve Finsku

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci bez genetické náchylnosti k diabetu 1. typu způsobeného HLA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s rizikem HLA pro T1D
Jiný: Žádný zásah. DIPP je observační studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita na alespoň jednu ostrůvkovou autoprotilátku
Časové okno: 31. prosince 2021
ICA, IAA, GADA, IA-2A nebo ZnT8A
31. prosince 2021
Klinická diagnóza diabetu 1. typu
Časové okno: 31. prosince 2021
Hyperglykémie podle definice WHO
31. prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riitta Veijola

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Turku
Oulu University Hospital
Tampere University
Tampere University Hospital
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riitta Veijola, MD PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Knip, MD PhD, University of Helsinki, Tampere University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorma Toppari, MD PhD, University of Turku, Turku University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kalle Kurppa, MD PhD, Tampere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki Hyöty, MD PhD, Tampere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Lempainen, MD PhD, University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 1994

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-SRA-2016-342-M-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit