- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07277166
O Efeito do Treino da Marcha Assistido por Robô Móvel no Desempenho da Marcha em Doentes Crónicos com Função da Marcha Prejudicada Após Queimadura
10 de dezembro de 2025 atualizado por: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital
O Efeito do Treino de Marcha Assistido por Robô Móvel no Desempenho da Marcha em Pacientes Crónicos com Função de Marcha Prejudicada após Queimadura: Estudo Piloto
Este estudo visa examinar a eficácia clínica do treino de marcha com robôs vestíveis em pacientes com função de marcha comprometida após queimaduras.
Os participantes eram pacientes crónicos que foram submetidos a enxertos de pele de espessura parcial ou queimaduras em mais de 50% dos membros inferiores e ainda apresentavam disfunção de marcha comprometida 6 meses depois.
Os participantes elegíveis tinham mais de 18 anos e uma pontuação na Categoria de Ambulância Funcional (FAC) de 3 ou superior.
A fisioterapia foi realizada individualmente por fisioterapeutas qualificados durante 1 hora por dia, 5 dias por semana, de segunda a sexta-feira, durante 12 semanas.
As avaliações foram realizadas antes e imediatamente após o período de treino de 12 semanas.
A capacidade física foi avaliada utilizando a escala da categoria de ambulância funcional (FAC), o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e a escala visual analógica (EVA).
Os parâmetros espaço-temporais da marcha – incluindo velocidade da marcha, cadência e comprimento do passo – e os parâmetros cinemáticos articulares sagitais para a anca, joelho e tornozelo durante as fases de apoio e balanço foram medidos durante a análise da marcha.
Testes de função pulmonar, como a capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e a capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLco).
O valor mais elevado da pressão expiratória máxima (PEM) e da pressão inspiratória máxima (PIM) foi avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é recuperar um nível de mobilidade pós-cirurgia que se aproxime da mobilidade anterior do paciente como referência.
É geralmente aceite que a fisioterapia convencional após queimadura tem um impacto positivo na força muscular, amplitude de movimento, dor ou desempenho da marcha, fatores que afetam a mobilidade do paciente.
Estão a surgir robôs vestíveis que auxiliam a marcha centrados na articulação da anca dos membros inferiores.
Este robô vestível tem um efeito positivo em termos de maior eficiência energética e postura durante a marcha.
Este estudo visa examinar a eficácia clínica do treino de marcha com robôs vestíveis em pacientes com função de marcha prejudicada após queimadura.
Os participantes eram pacientes crónicos que foram submetidos a enxertia de pele de espessura parcial ou queimaduras de mais de 50% dos membros inferiores e ainda apresentavam disfunção da marcha prejudicada 6 meses depois.
Os participantes elegíveis tinham mais de 18 anos e uma pontuação de Categoria de Ambulância Funcional (FAC) de 3 ou superior.
Este estudo excluiu pacientes com queimaduras de quarto grau (envolvendo músculos, tendões e lesões ósseas), distúrbios graves de comunicação devido a deficiência intelectual e problemas psicológicos.
Os critérios de exclusão específicos foram os seguintes.
Pacientes com tipos corporais que os impedem de usar o robô, como uma altura de 4,59 pés (140cm) ou 5,91 pés (185cm) ou mais, ou obesidade grave com um IMC de 35 ou mais.
Pacientes com condições cardíacas e circulatórias que possam afetar o treino de marcha.
Pacientes com alto risco de queda durante o treino de marcha, devido a tonturas graves e que tenham sofrido uma queda nos 2 meses anteriores.
A fisioterapia foi realizada numa base individual por fisioterapeutas qualificados durante 1 hora por dia, 5 dias por semana de segunda a sexta-feira, durante 12 semanas.
As avaliações foram realizadas antes e imediatamente após o período de treino de 12 semanas.
A capacidade física foi avaliada usando a escala de categoria de ambulância funcional (FAC), o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e a escala visual analógica (VAS).
Parâmetros espaço-temporais da marcha - incluindo velocidade da marcha, cadência e comprimento do passo - e parâmetros cinemáticos articulares sagitais para a anca, joelho e tornozelo durante as fases de apoio e balanço foram medidos durante a análise da marcha.
Teste de função pulmonar como capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e monóxido de carbono (DLco).
O valor mais elevado de pressão expiratória máxima (MEP) e pressão inspiratória máxima (MIP) foi avaliado.
É geralmente aceite que a fisioterapia convencional após queimadura tem um impacto positivo na força muscular, amplitude de movimento, dor ou desempenho da marcha, fatores que afetam a mobilidade do paciente.
Estão a surgir robôs vestíveis que auxiliam a marcha centrados na articulação da anca dos membros inferiores.
Este robô vestível tem um efeito positivo em termos de maior eficiência energética e postura durante a marcha.
Este estudo visa examinar a eficácia clínica do treino de marcha com robôs vestíveis em pacientes com função de marcha prejudicada após queimadura.
Os participantes eram pacientes crónicos que foram submetidos a enxertia de pele de espessura parcial ou queimaduras de mais de 50% dos membros inferiores e ainda apresentavam disfunção da marcha prejudicada 6 meses depois.
Os participantes elegíveis tinham mais de 18 anos e uma pontuação de Categoria de Ambulância Funcional (FAC) de 3 ou superior.
Este estudo excluiu pacientes com queimaduras de quarto grau (envolvendo músculos, tendões e lesões ósseas), distúrbios graves de comunicação devido a deficiência intelectual e problemas psicológicos.
Os critérios de exclusão específicos foram os seguintes.
Pacientes com tipos corporais que os impedem de usar o robô, como uma altura de 4,59 pés (140cm) ou 5,91 pés (185cm) ou mais, ou obesidade grave com um IMC de 35 ou mais.
Pacientes com condições cardíacas e circulatórias que possam afetar o treino de marcha.
Pacientes com alto risco de queda durante o treino de marcha, devido a tonturas graves e que tenham sofrido uma queda nos 2 meses anteriores.
A fisioterapia foi realizada numa base individual por fisioterapeutas qualificados durante 1 hora por dia, 5 dias por semana de segunda a sexta-feira, durante 12 semanas.
As avaliações foram realizadas antes e imediatamente após o período de treino de 12 semanas.
A capacidade física foi avaliada usando a escala de categoria de ambulância funcional (FAC), o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) e a escala visual analógica (VAS).
Parâmetros espaço-temporais da marcha - incluindo velocidade da marcha, cadência e comprimento do passo - e parâmetros cinemáticos articulares sagitais para a anca, joelho e tornozelo durante as fases de apoio e balanço foram medidos durante a análise da marcha.
Teste de função pulmonar como capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e monóxido de carbono (DLco).
O valor mais elevado de pressão expiratória máxima (MEP) e pressão inspiratória máxima (MIP) foi avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SO YOUNG JOO
- Número de telefone: 82-10-3234-9839
- E-mail: anyany98@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 07247
- Recrutamento
- Hangang sacred heart hodpital
-
Contato:
- Ragyem Sung
- Número de telefone: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes crónicos que foram submetidos a enxertos de pele de espessura parcial ou queimaduras em mais de 50% dos membros inferiores e que ainda apresentavam disfunção da marcha comprometida 6 meses depois.
- com idade superior a 18 anos
- com uma pontuação na Categoria de Ambulância Funcional (FAC) de 3 ou superior
Critérios de Exclusão:
- queimaduras de quarto grau (envolvendo músculos, tendões e lesões ósseas)
- distúrbios graves de comunicação devido a deficiência intelectual e problemas psicológicos
- Pacientes com tipos de corpo que os impedem de usar o robô, como uma altura de 1,40 metros (140cm) ou 1,85 metros (185cm) ou mais, ou obesidade grave com um IMC de 35 ou mais.
- Pacientes com condições cardíacas e circulatórias que possam afetar o treino da marcha.
- Pacientes com alto risco de queda durante o treino da marcha, devido a tonturas graves e que tenham sofrido uma queda nos 2 meses anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treino com robôs vestíveis
O robô vestível (WIRobotics Inc) é um robô vestível concebido para fornecer torque assistivo e torque resistivo para o movimento da anca.
É usado em torno da cintura e das coxas e pesa aproximadamente 1,6 kg. O corpo principal e as partes de acionamento não estão localizados nas articulações da anca e nas costas para evitar restringir os movimentos do corpo e para facilitar o movimento mesmo em espaços apertados. A fisioterapia foi realizada numa base individual por fisioterapeutas qualificados durante 1 hora por dia, 5 dias por semana de segunda a sexta-feira, durante 12 semanas. |
O robô vestível (WIRobotics Inc) é um robô vestível concebido para fornecer torque assistido e torque resistente para o movimento da anca.
É usado em torno da cintura e das coxas e pesa aproximadamente 1,6 kg. O corpo principal e as partes de atuação não estão localizados nas articulações da anca e nas costas para evitar restringir os movimentos corporais e facilitar o movimento mesmo em espaços apertados. A fisioterapia foi realizada numa base individual por fisioterapeutas qualificados durante 1 hora por dia, 5 dias por semana de segunda a sexta-feira, durante 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
categoria de ambulatório funcional
Prazo: 12 semanas
|
Os participantes foram classificados numa escala de seis pontos com base no nível de assistência física necessária para caminhar, independentemente de ter sido utilizado um dispositivo de assistência.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 12 semanas
|
realizado de acordo com diretrizes padronizadas, num percurso de marcha de 20 metros.
Os doentes foram instruídos a caminhar o mais longe possível em 6 min.
|
12 semanas
|
|
escala visual analógica (EVA)
Prazo: 12 semanas
|
classifique o grau de dor subjetiva durante o movimento de marcha (0 pontos: quando não se notou dor, e 10 pontos: quando se notou dor insuportável).
|
12 semanas
|
|
parâmetros cinemáticos articulares sagitais para a anca, joelho e tornozelo durante as fases de apoio e balanço
Prazo: 12 semanas
|
a amplitude total de movimento da anca, joelho e tornozelo durante um ciclo de marcha
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shin JH, Byeon N, Yu H, Lee D, Lee HJ, Lee WH. Effect of wearable robot Bot Fit's hip joint-centered assist torque and voice coach on walking. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 23;25(1):1063. doi: 10.1186/s12891-024-08181-8.
- Cho E, Hwang S, Heo SJ, Lim B, Lee J, Lee Y. Feasibility and Effects of a Gait Assistance and Gait Resistance Training Program Using a Walking-Assist Wearable Robot for Community-Dwelling Older Adults: Single-Group, Pre-, and Posttest Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2025 May 26;13:e58142. doi: 10.2196/58142.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangangSHH-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados durante o presente estudo estão disponíveis junto do autor correspondente mediante pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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