The Relationship Between Morbid Obesity and Carotid Artery Stenosis
25 de fevereiro de 2018 atualizado por: Uri Kaplan , MD, HaEmek Medical Center, Israel
The Relationship Between Morbid Obesity and Carotid Artery Stenosis - a Comparative Prospective Study
The correlation between metabolic syndrome and carotid artery stenosis is well established.
The purpose of this study is to evaluate the relationship between morbid obesity and carotid artery stenosis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators hypothesis is that there is a direct relationship between morbid obesity and carotid artery stenosis. The investigators hypothesize that metabolic/Bariatric surgery improves the stenosis in the carotid artery.
This is a prospective comparative study on the candidates for metabolic/Bariatric surgery in the bariatric center, Emek Medical Center, Afula, Israel. The investigators will compare the candidate for metabolic surgery with metabolic syndrome risk factors to the ones without metabolic syndrome risk factors.
The assessment of the carotid artery will be done by Ultrasound Doppler before surgery and 6, 12 and 24 month post surgery.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Candidates for first bariatric surgery
Descrição
Inclusion Criteria:
• Candidates for first bariatric surgery
Exclusion Criteria:
- Smokers or past smokers
- Patients who are post carotid artery intervention
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Metabolic syndrome risk factors
Candidates for bariatric surgery who have metabolic syndrome risk factors will be evaluated by Ultrasound duplex before the bariatric surgery and 6,12 and 24 months post surgery for Intimal-Media Thickness and Carotid artery velocity
|
The two groups will have Ultrasound Duplex before bariatric surgery, and 6,12 and 24 months post surgery
|
|
No metabolic Syndrome risk factors
Candidates for bariatric surgery who lack metabolic syndrome risk factors will be evaluated by Ultrasound duplex before the bariatric surgery and 6,12 and 24 months post surgery for Intimal-Media Thickness and Carotid artery velocity
|
The two groups will have Ultrasound Duplex before bariatric surgery, and 6,12 and 24 months post surgery
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlation between morbid obesity and carotid artery stenosis
Prazo: 24 months post surgery
|
Evaluate the correlation between the two in order to identify high risk patient for carotid stenosis without metabolic syndrome risk factors
|
24 months post surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in Intimal -media thickness
Prazo: Before bariatric surgery, and 6,12,24 months after the surgery
|
To compare the baseline Intimal-media thickness before surgery to the one post-surgery by the use of Ultrasound
|
Before bariatric surgery, and 6,12,24 months after the surgery
|
|
Changes in the carotid artery velocity
Prazo: Before bariatric surgery, and 6,12,24 months after the surgery
|
To compare the baseline carotid artery velocity before surgery to the one post-surgery by the use of Ultrasound Doppler
|
Before bariatric surgery, and 6,12,24 months after the surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uri Kaplan, MD, HaEmek Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ribeiro Filho FF, Mariosa LS, Ferreira SR, Zanella MT. [Visceral fat and metabolic syndrome: more than a simple association]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2006 Apr;50(2):230-8. doi: 10.1590/s0004-27302006000200009. Epub 2006 May 23. Portuguese.
- Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. 2001 Dec;50(12):1499-504. doi: 10.1053/meta.2001.27213. Erratum In: Metabolism 2002 Apr;51(4):536.
- Sharma AM. Obesity and cardiovascular risk. Growth Horm IGF Res. 2003 Aug;13 Suppl A:S10-7. doi: 10.1016/s1096-6374(03)00047-9.
- Pignoli P, Tremoli E, Poli A, Oreste P, Paoletti R. Intimal plus medial thickness of the arterial wall: a direct measurement with ultrasound imaging. Circulation. 1986 Dec;74(6):1399-406. doi: 10.1161/01.cir.74.6.1399.
- Marchesi F, Giacosa R, Reggiani V, De Sario G, Tartamella F, Melani E, Mita MT, Cinieri FG, Cecchini S, Ricco' M, Salcuni P, Roncoroni L. Morphological Changes in the Carotid Artery Intima after Gastric Bypass for Morbid Obesity. Obes Surg. 2017 Feb;27(2):357-363. doi: 10.1007/s11695-016-2279-9.
- Sarmento PL, Plavnik FL, Zanella MT, Pinto PE, Miranda RB, Ajzen SA. Association of carotid intima-media thickness and cardiovascular risk factors in women pre- and post-bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):339-44. doi: 10.1007/s11695-008-9783-5. Epub 2008 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Estenose carotídea
- Doenças da Artéria Carótida
- Obesidade Mórbida
- Constrição Patológica
Outros números de identificação do estudo
- 0126-17-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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