- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01907932
Estimativa do baço por residentes com VScan
Estimativa do tamanho do baço por médicos residentes com ultrassom portátil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de esplenomegalia é extremamente importante no manejo de pacientes com distúrbios sanguíneos e outras condições médicas, como cirrose. A capacidade de reconhecer um baço aumentado em tempo hábil pode afetar os resultados do paciente. Embora o exame físico possa ser usado com segurança para diagnosticar o aumento maciço do baço, avaliar graus menores de esplenomegalia à beira do leito é mais difícil. Na prática atual, o padrão ouro para diagnóstico de esplenomegalia é a ultrassonografia abdominal convencional. A prevalência de esplenomegalia em pacientes com problemas sanguíneos e outros distúrbios médicos é relativamente alta. Portanto, a demanda por ultrassom abdominal está crescendo e, da mesma forma, o custo de cuidar de pacientes com essas condições.
Além disso, o exame do baço é uma das principais competências que os investigadores esperam que os alunos e residentes aprendam como parte de seu treinamento. Essa manobra de diagnóstico físico é frequentemente usada para examinar residentes no nível do Royal College e determinar sua aptidão para a prática. Infelizmente, a sensibilidade e a especificidade do exame do baço à beira do leito não são muito boas.
Com a introdução de dispositivos de ultrassom de mão (HCU), a avaliação rápida de um paciente à beira do leito agora é possível. O Visual scan (VScan) (GE Healthcare, EUA) permite imagens 2D em uma tela de 3,5 polegadas e demonstrou ter qualidade de imagem comparável ao ultrassom padrão para algumas aplicações. O VScan e outras HCU têm sido usados no ponto de atendimento para avaliar uma série de condições e podem ter um grande impacto nas decisões de tratamento em pacientes médicos à beira do leito. A capacidade de reconhecer a esplenomegalia em tempo hábil pode afetar os resultados do paciente. Além disso, o uso dessa tecnologia pode impactar significativamente os padrões de treinamento para alunos e residentes.
Ainda não está claro se a avaliação à beira do leito com o VScan é capaz de medir com precisão o tamanho do baço. Os investigadores conduziram uma extensa revisão da literatura e não conseguiram encontrar nenhum estudo que tentasse avaliar com precisão o tamanho do baço com HCU. Os investigadores demonstraram recentemente que ultrassonografistas treinados podem avaliar com segurança o tamanho do baço à beira do leito usando um VScan. O presente estudo visa determinar a precisão diagnóstica do VScan quando usado por médicos residentes treinados em seu uso, em pacientes com graus variados de esplenomegalia, incluindo tamanho normal do baço. Se os investigadores puderem mostrar que os médicos residentes podem caracterizar com precisão o tamanho do baço à beira do leito com um dispositivo portátil, a próxima etapa do estudo será determinar como os investigadores podem integrar HCU com exame físico à beira do leito para avaliar o tamanho do baço.
Design, Especificação de Endpoints e Procedimentos:
Os investigadores propõem um estudo de validação em 50 pacientes com condições médicas que podem resultar em vários graus de esplenomegalia (incluindo tamanho normal do baço) e que são atendidos nas clínicas de hematologia do Hospital Geral de Vancouver (VGH). Os pacientes serão recrutados com base nas informações fornecidas nos prontuários dos consultórios particulares dos hematologistas do VGH.
Os investigadores também inscreverão 20 residentes médicos do primeiro ano. Os residentes do primeiro ano receberão uma carta por e-mail descrevendo o estudo.
Cada residente médico passará por um treinamento de uma hora por um ultrassonografista sobre o uso da HCU para avaliar o tamanho do baço. Ao final da sessão, eles serão avaliados pelo ultrassonografista para saber como usar a HCU para adquirir imagens do baço. Se não forem proficientes, passarão por uma sessão de treinamento subsequente de uma hora. Em um dia separado, um ultrassonografista treinado realizará um ultrassom convencional em cada paciente para medir com precisão o tamanho do baço. Esta informação será fornecida ao hematologista do paciente. Posteriormente, os residentes tentarão medir o tamanho do baço do paciente usando o VScan. Cada paciente será escaneado 5 vezes por 5 residentes diferentes. Cada residente não terá conhecimento das condições médicas subjacentes do paciente e dos resultados de exames anteriores. As variáveis de interesse incluem: adequação do estudo, achados em imagens 2D, diagnóstico geral da presença de esplenomegalia, nível de confiança no diagnóstico e tempo para concluir o teste.
O objetivo é determinar se os médicos residentes podem usar um aparelho de ultrassom portátil para avaliar com precisão o tamanho do baço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health (VCHRI/VCHA)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes nas práticas de hematologistas em VGH que se espera que tenham baços de tamanho normal, bem como vários graus de esplenomegalia
Critério de exclusão:
- excluirá pacientes que não falam inglês ou que não podem dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: esplenomegalia normal e de vários graus
VScan Ultrasound (GE Healthcare, EUA) todos os indivíduos serão medidos por 5 médicos residentes diferentes Cada residente preencherá o questionário:
|
VScan Ultrasound usado para determinar o tamanho do baço e as outras qualidades descritas na descrição do braço.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
medida longitudinal do baço em centímetros
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico do tamanho do baço
Prazo: 1 dia
|
Diagnóstico
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Certeza diagnóstica
Prazo: 1 dia
|
Certeza diagnóstica
|
1 dia
|
|
tempo para concluir o exame VScan
Prazo: 1 dia
|
Tempo para concluir o exame VScan
|
1 dia
|
|
Qualidade de imagem e melhores visualizações
Prazo: 1 dia
|
Adequação do estudo
a. Supino b. Decúbito Lateral Direito |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-01727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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