The Relationship Between Morbid Obesity and Carotid Artery Stenosis
25 febbraio 2018 aggiornato da: Uri Kaplan , MD, HaEmek Medical Center, Israel
The Relationship Between Morbid Obesity and Carotid Artery Stenosis - a Comparative Prospective Study
The correlation between metabolic syndrome and carotid artery stenosis is well established.
The purpose of this study is to evaluate the relationship between morbid obesity and carotid artery stenosis.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The investigators hypothesis is that there is a direct relationship between morbid obesity and carotid artery stenosis. The investigators hypothesize that metabolic/Bariatric surgery improves the stenosis in the carotid artery.
This is a prospective comparative study on the candidates for metabolic/Bariatric surgery in the bariatric center, Emek Medical Center, Afula, Israel. The investigators will compare the candidate for metabolic surgery with metabolic syndrome risk factors to the ones without metabolic syndrome risk factors.
The assessment of the carotid artery will be done by Ultrasound Doppler before surgery and 6, 12 and 24 month post surgery.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Candidates for first bariatric surgery
Descrizione
Inclusion Criteria:
• Candidates for first bariatric surgery
Exclusion Criteria:
- Smokers or past smokers
- Patients who are post carotid artery intervention
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Metabolic syndrome risk factors
Candidates for bariatric surgery who have metabolic syndrome risk factors will be evaluated by Ultrasound duplex before the bariatric surgery and 6,12 and 24 months post surgery for Intimal-Media Thickness and Carotid artery velocity
|
The two groups will have Ultrasound Duplex before bariatric surgery, and 6,12 and 24 months post surgery
|
|
No metabolic Syndrome risk factors
Candidates for bariatric surgery who lack metabolic syndrome risk factors will be evaluated by Ultrasound duplex before the bariatric surgery and 6,12 and 24 months post surgery for Intimal-Media Thickness and Carotid artery velocity
|
The two groups will have Ultrasound Duplex before bariatric surgery, and 6,12 and 24 months post surgery
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlation between morbid obesity and carotid artery stenosis
Lasso di tempo: 24 months post surgery
|
Evaluate the correlation between the two in order to identify high risk patient for carotid stenosis without metabolic syndrome risk factors
|
24 months post surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes in Intimal -media thickness
Lasso di tempo: Before bariatric surgery, and 6,12,24 months after the surgery
|
To compare the baseline Intimal-media thickness before surgery to the one post-surgery by the use of Ultrasound
|
Before bariatric surgery, and 6,12,24 months after the surgery
|
|
Changes in the carotid artery velocity
Lasso di tempo: Before bariatric surgery, and 6,12,24 months after the surgery
|
To compare the baseline carotid artery velocity before surgery to the one post-surgery by the use of Ultrasound Doppler
|
Before bariatric surgery, and 6,12,24 months after the surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uri Kaplan, MD, HaEmek Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ribeiro Filho FF, Mariosa LS, Ferreira SR, Zanella MT. [Visceral fat and metabolic syndrome: more than a simple association]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2006 Apr;50(2):230-8. doi: 10.1590/s0004-27302006000200009. Epub 2006 May 23. Portuguese.
- Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. 2001 Dec;50(12):1499-504. doi: 10.1053/meta.2001.27213. Erratum In: Metabolism 2002 Apr;51(4):536.
- Sharma AM. Obesity and cardiovascular risk. Growth Horm IGF Res. 2003 Aug;13 Suppl A:S10-7. doi: 10.1016/s1096-6374(03)00047-9.
- Pignoli P, Tremoli E, Poli A, Oreste P, Paoletti R. Intimal plus medial thickness of the arterial wall: a direct measurement with ultrasound imaging. Circulation. 1986 Dec;74(6):1399-406. doi: 10.1161/01.cir.74.6.1399.
- Marchesi F, Giacosa R, Reggiani V, De Sario G, Tartamella F, Melani E, Mita MT, Cinieri FG, Cecchini S, Ricco' M, Salcuni P, Roncoroni L. Morphological Changes in the Carotid Artery Intima after Gastric Bypass for Morbid Obesity. Obes Surg. 2017 Feb;27(2):357-363. doi: 10.1007/s11695-016-2279-9.
- Sarmento PL, Plavnik FL, Zanella MT, Pinto PE, Miranda RB, Ajzen SA. Association of carotid intima-media thickness and cardiovascular risk factors in women pre- and post-bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):339-44. doi: 10.1007/s11695-008-9783-5. Epub 2008 Dec 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Obesità
- Sindrome metabolica
- Stenosi carotidea
- Malattie dell'arteria carotidea
- Obesità, morboso
- Costrizione, patologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0126-17-EMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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