A Tolerância, Farmacocinética de Jaktinib em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, o processo e possíveis reações adversas;
2. Ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com o protocolo do ensaio clínico;
3. Os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) não têm planos de gravidez nos próximos 6 meses e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes;
4. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre os 18 e os 45 anos (inclusive);
5. O peso de um indivíduo do sexo masculino não é inferior a 50kg, A mulher não é inferior a 45kg e tem um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 28 (ambos inclusive), calculado como peso em kg / altura em m2;
6. Estado de saúde: sem histórias clínicas com significado clínico sobre coração, fígado, rins, trato digestivo, sistema nervoso, sistema respiratório (como asma), transtornos mentais e anormalidades metabólicas e assim por diante;
7. Exame físico, sinais vitais normais ou sem significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Alguém fumando mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento;
2. Alergias, como alergias a medicamentos em investigação, excipientes ou reação idiossincrática a medicamentos e alimentos;
3. Ter histórico de abuso de drogas e/ou álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho);
4. Doação de sangue ou perda extensa de sangue (> 450 mL) dentro de três meses após o uso do medicamento do estudo;
5. Ter dificuldade de deglutição ou qualquer histórico de doenças gastrointestinais que afetem a absorção de medicamentos;
6. Sofrer de qualquer risco aumentado de doença hemorrágica, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlcera gástrica e duodenal, etc.;
7. Tomou qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes do uso do medicamento do estudo;
8. Tomou qualquer prescrição, medicamentos OTC, quaisquer produtos vitamínicos ou ervas dentro de 14 dias antes do uso do medicamento do estudo;
9. Duas semanas antes do julgamento fez uma dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja e / ou dieta rica em xantina, etc.) ou exercício extenuante e outras atividades que afetam a absorção de drogas, distribuição, metabolismo, excreção e assim por diante;
10. Combinado com os seguintes inibidores ou indutores de CYP3A4, p-gp ou Bcrp, como itraconazol, cetoconazol ou dronedarona;
11. Houve mudanças significativas na dieta ou hábitos de exercício recentemente;
12. Tomou drogas de pesquisa dentro de três meses antes do uso da droga do estudo ou participando de qualquer ensaio clínico de drogas;
13. Indivíduos intolerantes a refeições com alto teor de gordura (2 ovos cozidos, 100g, 20g Bacon, 1 fatia de torrada com manteiga, 50g, 115g de batata frita e 240 ml de leite integral) foram aplicados apenas aos indivíduos que participaram do teste pós-prandial.
14. O ECG tem significado clínico;
15. Indivíduos do sexo feminino estão em lactação ou o teste de gravidez sérico é positivo durante a triagem ou durante o teste;
16. Os testes laboratoriais clínicos são anormais e têm significado clínico, ou outros achados clínicos que mostram doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outros, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, nervosas, sanguíneas, endócrinas, neoplasias, pulmões, imunizações, doenças cerebrovasculares mentais ou cardíacas);
17. hepatite (incluindo hepatite B e hepatite C), AIDS, teste de triagem de sífilis positivo;
18. A doença aguda ocorre antes da triagem ou uso da droga teste;
19. Tomar chocolate, qualquer cafeína ou comida ou bebida rica em xantina pelo menos 48 horas antes do uso do medicamento do estudo;
20. Tomar quaisquer produtos alcoólicos nas 24 horas anteriores ao uso do medicamento do estudo;
21. Rastreamento positivo para álcool ou drogas ou história de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou 3 meses antes do julgamento usado por usuários de drogas.