Tolerancja, farmakokinetyka Jaktinibu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
2. Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem badania klinicznego;
3. Pacjenci (w tym mężczyźni) nie planują ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy i dobrowolnie przyjmują skuteczne środki antykoncepcyjne;
4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
5. Waga mężczyzny jest nie mniejsza niż 50 kg, Kobieta nie jest mniejsza niż 45 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 (włącznie), obliczony jako waga w kg / wzrost w m2;
6. Stan zdrowia: brak historii klinicznej o znaczeniu klinicznym dotyczącej serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego (takiego jak astma), zaburzeń psychicznych i nieprawidłowości metabolicznych itp.;
7. Badanie przedmiotowe, parametry życiowe w normie lub bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba paląca więcej niż 5 sztuk dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem ；
2. Alergie, takie jak alergie na badany lek, substancje pomocnicze lub idiosynkratyczne reakcje na lek i żywność;
3. Posiadanie historii nadużywania narkotyków i / lub alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = piwo 285 ml lub 25 ml wódki lub 100 ml wina);
4. Oddanie krwi lub rozległa utrata krwi (> 450 ml) w ciągu trzech miesięcy od zastosowania badanego leku;
5. Mając trudności z połykaniem lub jakąkolwiek historię chorób żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leku;
6. Cierpiących na zwiększone ryzyko chorób krwotocznych, takich jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy itp.;
7. Przyjmował jakikolwiek lek, który zmienia aktywność enzymów wątrobowych 28 dni przed zastosowaniem badanego leku;
8. Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę, leki OTC, wszelkie produkty witaminowe lub zioła w ciągu 14 dni przed zastosowaniem badanego leku;
9. Dwa tygodnie przed badaniem stosowano specjalną dietę (w tym dietę ze smoczego owocu, mango, grejpfruta i/lub dietę bogatą w ksantynę itp.) lub forsowne ćwiczenia fizyczne oraz inne czynności wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.;
10. W połączeniu z następującymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, p-gp lub Bcrp, takimi jak itrakonazol, ketokonazol lub dronedaron;
11. Ostatnio nastąpiły znaczące zmiany w sposobie odżywiania się lub ćwiczeniach fizycznych;
12. Przyjmował badane leki w ciągu trzech miesięcy przed użyciem badanego leku lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku;
13. Osoby nietolerujące posiłków wysokotłuszczowych (2 jajka na twardo, 100 g, 20 g bekonu, 1 kromka grzanki z masłem, 50 g, 115 g frytek i 240 ml pełnotłustego mleka) były stosowane tylko u osób, które uczestniczyły w teście poposiłkowym.
14. EKG ma znaczenie kliniczne;
15. kobiety są w okresie laktacji lub test ciążowy z surowicy jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub w trakcie testu;
16. Kliniczne testy laboratoryjne są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne lub inne objawy kliniczne wykazujące klinicznie istotne choroby (w tym między innymi żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, nerwowe, krwi, hormonalne, nowotwory, płuca, szczepienia, choroby naczyń mózgowych lub serca);
17. zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C), AIDS, pozytywny test przesiewowy na kiłę;
18. Ostra choroba występuje przed badaniem przesiewowym lub użyciem badanego leku;
19. Przyjmowanie czekolady, jakiejkolwiek kofeiny lub pokarmu lub napoju bogatego w ksantynę co najmniej 48 godzin przed zastosowaniem badanego leku;
20. Przyjmowanie jakichkolwiek produktów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed użyciem badanego leku;
21. Badania przesiewowe pod kątem alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub 3 miesięcy przed badaniem stosowanym przez osoby zażywające narkotyki.