- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03314402
Toleransen, farmakokinetiken för Jaktinib hos friska frivilliga
28 februari 2019 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En randomiserad, dubbelblind, dosupptrappande fas 1-studie för att bedöma säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för Jaktinib, en oral JAK2-hämmare, hos friska frivilliga
En randomiserad, dubbelblindande, dos-eskalerad fas 1-studie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för fasta/postprandial för jaktinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, dubbelblind fas 1-studie som inkluderar 3 oberoende delar: enkel stigande dos (SAD) del, multipel ascendens dos (MAD) del och postprandial farmakokinetik del. SAD och MAD är dos-eskalerade toleranta studier utformade med 8 kohorter och 5 kohorter i SAD respektive MAD. Syftet med studien enligt nedan:
- Utvärdering av säkerheten och toleransen för Jaktinib hos friska frivilliga.
- Utvärdering av fastefarmakokinetiska parametrar för Jaktinib hos friska frivilliga.
- Utvärdering av de postprandiala farmakokinetiska parametrarna för jaktinib hos friska frivilliga.
- Analysera metaboliterna av Jaktinib
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kina
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna formuläret för informerat samtycke innan rättegången och förstå innehållet i rättegången, processen och eventuella biverkningar;
- Kunna slutföra forskningen enligt protokollet för klinisk prövning;
- Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) har ingen graviditetsplan inom de närmaste 6 månaderna och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel;
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive) ålder;
- Vikten på en manlig försöksperson är inte lägre än 50 kg, honan är inte lägre än 45 kg och har ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 28 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg / längd i m2;
- Hälsostatus: inga kliniska historiker med klinisk betydelse om hjärta, lever, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, andningsorganen (som astma), psykiska störningar och metabola avvikelser och så vidare;
- Fysisk undersökning, vitala tecken normal eller ingen klinisk betydelse.
Exklusions kriterier:
- Någon som röker mer än 5 stycken per dag under de tre månaderna före rättegången;
- Allergier, såsom allergier mot undersökningsläkemedel, hjälpämnen eller idiosynkratisk reaktion på läkemedel och mat;
- Har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = öl 285 ml, eller 25 ml sprit, eller 100 ml vin));
- Blodgivning eller omfattande blodförlust (> 450 ml) inom tre månader efter användningen av studieläkemedlet;
- Har svårt att svälja eller någon historia av gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen;
- Lider av någon ökad risk för hemorragisk sjukdom, såsom hemorrojder, akut gastrit eller mag- och duodenalsår, etc.;
- Tog något läkemedel som ändrar leverenzymaktivitet 28 dagar före användningen av studieläkemedlet;
- tagit recept, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller örter inom 14 dagar före användningen av studieläkemedlet;
- Två veckor innan rättegången tog en speciell diet (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, och / eller rik på xantin kost, etc.) eller ansträngande träning, och andra aktiviteter som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring och så vidare;
- Kombinerat med följande CYP3A4-, p-gp- eller Bcrp-hämmare eller inducerare, såsom itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron;
- Det har skett betydande förändringar i kost- eller träningsvanor nyligen;
- tagit forskningsläkemedel inom tre månader före användningen av studieläkemedlet eller deltagande i någon klinisk prövning av läkemedel;
- Försökspersoner som var intoleranta mot måltider med högt fettinnehåll (2 kokta ägg, 100 g, 20 g bacon, 1 skiva smörstekt rostat bröd, 50 g, 115 g pommes frites och 240 ml helmjölk) applicerades endast på försökspersoner som deltog i det postprandiala testet.
- EKG har klinisk betydelse;
- Kvinnliga försökspersoner är i laktations- eller serumgraviditetstest är positiva under screening eller under testet;
- Kliniska laboratorietester är onormala och har klinisk betydelse, eller andra kliniska fynd som visar kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till gastrointestinal, njure, lever, nerver, blod, endokrina, neoplasmer, lungor, immuniseringar, mental eller hjärtkärlsjukdom);
- hepatit (inklusive hepatit B och hepatit C), AIDS, syfilisscreeningtest positivt;
- Akut sjukdom inträffar före screening eller användning av testläkemedel;
- Att ta choklad, koffein eller xantinrik mat eller dryck minst 48 timmar före användningen av studieläkemedlet;
- ta alkoholhaltiga produkter inom 24 timmar före användningen av studieläkemedlet;
- Alkohol- eller drogscreening positiv eller drogmissbrukshistoria under de senaste fem åren eller 3 månader före prövningen som användes av droganvändare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp 1
Jaktinib Dihydrochloride Monohydrate
|
Aktiv substans
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: grupp 2
Placebo
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Utvärdering av dosbegränsande toxicitet (DLT) från individer som tar oralt dos-eskalerad jaktinib
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: upp till 120 timmar
|
Parametern för att utvärdera plasmakoncentrationen av oral jaktinib
|
upp till 120 timmar
|
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: upp till 120 timmar
|
Parametern för att utvärdera exponeringen av den orala jaktinib
|
upp till 120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZGJAK001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning