Toleransen, farmakokinetikken til Jaktinib hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken og forstå innholdet i rettssaken, prosessen og mulige bivirkninger;
2. Kunne fullføre forskningen i henhold til protokollen for klinisk utprøving;
3. Personer (inkludert mannlige forsøkspersoner) har ingen graviditetsplan innen de neste 6 månedene og tar frivillig prevensjonstiltak;
4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inkludert);
5. Vekten til en mannlig person er ikke lavere enn 50 kg, Hunnen er ikke lavere enn 45 kg, og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg / høyde i m2;
6. Helsestatus: ingen kliniske historier med klinisk betydning om hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, luftveier (som astma), psykiske lidelser og metabolske abnormiteter og så videre;
7. Fysisk undersøkelse, vitale tegn normal eller ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Noen som røyker mer enn 5 stykker per dag i løpet av de 3 månedene før rettssaken ；
2. Allergier, slik som allergier mot undersøkelsesmedisin, hjelpestoffer eller idiosynkratiske reaksjoner på stoff og mat;
3. Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enheter = øl 285 mL, eller 25 mL brennevin, eller 100 mL vin));
4. Bloddonasjon eller omfattende blodtap (> 450 ml) innen tre måneder etter bruk av studiemedikamentet;
5. Har problemer med å svelge eller noen historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
6. Lider av økt risiko for blødningssykdom, slik som hemorroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår, etc.;
7. Tok ethvert medikament som endrer leverenzymaktivitet 28 dager før bruk av studiemedikamentet;
8. Tok reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urter innen 14 dager før bruk av studiemedisinen;
9. To uker før rettssaken tok en spesiell diett (inkludert drage frukt, mango, grapefrukt, og / eller rik på xanthin diett, etc.) eller anstrengende trening, og andre aktiviteter som påvirker stoffet absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og så videre;
10. Kombinert med følgende CYP3A4-, p-gp- eller Bcrp-hemmere eller induktorer, slik som itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron;
11. Det har vært betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner nylig;
12. tok forskningsmedisiner innen tre måneder før bruk av studiemedikamentet eller deltagelse i en klinisk utprøving av medikamenter;
13. Forsøkspersoner som var intolerante for måltider med høyt fettinnhold (2 kokte egg, 100 g, 20 g bacon, 1 skiver smørsmurt toast, 50 g, 115 g pommes frites og 240 ml helmelk) ble kun brukt på forsøkspersoner som deltok i postprandial-testen.
14. EKG har klinisk betydning;
15. Kvinnelige forsøkspersoner er i amming eller serumgraviditetstest er positive under screening eller under testen;
16. Kliniske laboratorietester er unormale og har klinisk betydning, eller andre kliniske funn som viser klinisk signifikante sykdommer (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nerver, blod, endokrine, neoplasmer, lunger, immuniseringer, mental eller hjerte Cerebrovaskulær sykdom);
17. hepatitt (inkludert hepatitt B og hepatitt C), AIDS, syfilisscreening test positiv;
18. Akutt sykdom oppstår før screening eller bruk av testmedisin;
19. Inntak av sjokolade, koffein eller xantinrik mat eller drikke minst 48 timer før bruk av studiemedikamentet;
20. Inntak av alkoholholdige produkter innen 24 timer før bruk av studiemedikamentet;
21. Alkohol- eller narkotikascreening positiv eller narkotikamisbrukshistorie de siste fem årene eller 3 måneder før utprøvingen brukt av narkotikabrukere.