La tolerancia, farmacocinética de jaktinib en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
2. Ser capaz de completar la investigación de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico;
3. Los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) no tienen un plan de embarazo dentro de los próximos 6 meses y toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas;
4. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 45 años (inclusive) de edad;
5. El peso de un sujeto masculino no es inferior a 50 kg, la mujer no es inferior a 45 kg y tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 28 (ambos inclusive), calculado como peso en kg / altura en m2;
6. Estado de salud: sin antecedentes clínicos con significado clínico sobre corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, sistema respiratorio (como el asma), trastornos mentales y anomalías metabólicas, etc.;
7. Exploración física, signos vitales normales o sin significación clínica.

Criterio de exclusión:

1. Alguien que fuma más de 5 piezas por día dentro de los 3 meses anteriores al juicio;
2. Alergias, como alergias a Medicamentos en investigación, excipientes o reacciones idiosincrásicas a medicamentos y alimentos;
3. Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = cerveza 285 mL, o 25 mL de licores, o 100 mL de vino);
4. Donación de sangre o pérdida extensa de sangre (> 450 ml) dentro de los tres meses posteriores al uso del fármaco del estudio;
5. Tener dificultad para tragar o antecedentes de enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción de medicamentos;
6. Padecer cualquier riesgo aumentado de enfermedad hemorrágica, como hemorroides, gastritis aguda o úlcera gástrica y duodenal, etc.;
7. Tomó cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas 28 días antes del uso del medicamento del estudio;
8. Tomado cualquier medicamento recetado, de venta libre, cualquier producto vitamínico o hierba dentro de los 14 días anteriores al uso del medicamento del estudio;
9. Dos semanas antes del ensayo tomó una dieta especial (que incluye pitahaya, mango, toronja y/o una dieta rica en xantina, etc.) o ejercicio extenuante, y otras actividades que afectan la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco;
10. En combinación con los siguientes inhibidores o inductores de CYP3A4, p-gp o Bcrp, como itraconazol, ketoconazol o dronedarona;
11. Ha habido cambios significativos en la dieta o en los hábitos de ejercicio recientemente;
12. Tomó medicamentos de investigación dentro de los tres meses anteriores al uso del medicamento del estudio o participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos;
13. Los sujetos que no toleraban las comidas ricas en grasas (2 huevos cocidos, 100 g, 20 g de tocino, 1 rebanada de pan tostado con mantequilla, 50 g, 115 g de papas fritas y 240 ml de leche entera) se aplicaron solo a los sujetos que participaron en la prueba posprandial.
14. El ECG tiene importancia clínica;
15. Los sujetos femeninos están en período de lactancia o la prueba de embarazo en suero es positiva durante la selección o durante la prueba;
16. Las pruebas de laboratorio clínico son anormales y tienen importancia clínica, u otros hallazgos clínicos que muestren enfermedades clínicamente significativas (que incluyen, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, nerviosas, sanguíneas, endocrinas, neoplasmas, pulmonares, inmunizaciones, enfermedades cerebrovasculares mentales o cardíacas);
17. hepatitis (incluyendo hepatitis B y hepatitis C), SIDA, prueba de detección de sífilis positiva;
18. La enfermedad aguda ocurre antes de la detección o del uso del fármaco de prueba;
19. Tomar chocolate, cualquier alimento o bebida rico en cafeína o xantina al menos 48 horas antes del uso del fármaco del estudio;
20. Tomar cualquier producto alcohólico dentro de las 24 horas anteriores al uso del fármaco del estudio;
21. Examen positivo de alcohol o drogas o historial de abuso de drogas durante los últimos cinco años o 3 meses antes del ensayo utilizado por los usuarios de drogas.