健康なボランティアにおけるジャクチニブの耐性、薬物動態
2019年2月28日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
健康なボランティアにおける経口 JAK2 阻害剤であるジャクチニブの安全性、耐性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検用量漸増第 1 相試験
ジャクチニブの耐性と空腹時/食後の薬物動態を評価するための無作為化二重盲検用量漸増第1相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検第 1 相試験であり、3 つの独立した部分が含まれます。 ＳＡＤおよびＭＡＤは、ＳＡＤおよびＭＡＤにおいてそれぞれ８つのコホートおよび５つのコホートを設計した用量漸増耐性試験である。 研究の目的は以下のとおりです。
- 健康なボランティアにおける Jaktinib の安全性と耐性の評価。
- 健康なボランティアにおけるジャクチニブの空腹時薬物動態パラメーターの評価。
- 健康なボランティアにおけるジャクチニブの食後の薬物動態パラメーターの評価。
- ジャクチニブの代謝物の分析
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Chang Chun、Jilin、中国
- First Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解してください。
- 臨床試験プロトコルに従って研究を完了することができる;
- -被験者（男性被験者を含む）は、今後6か月以内に妊娠の計画がなく、自発的に効果的な避妊手段を講じます;
- -18〜45歳（両端を含む）の男性および女性の被験者;
- 男性被験者の体重は 50kg 以上、女性は 45kg 以上で、体格指数 (BMI) が 18 から 28 (両方を含む) で、体重 kg / 身長 m2 として計算されます。
- 健康状態：心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系（ぜんそくなど）、精神障害、代謝異常などの臨床的意義のある病歴がない。
- 身体検査、バイタルサインは正常または臨床的意義なし。
除外基準:
- 試用前3ヶ月以内に1日5本以上吸っている者；
- 治験薬、賦形剤に対するアレルギー、または薬物や食品に対する特異な反応などのアレルギー;
- 薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある (週に 14 ユニットのアルコール: 1 ユニット = ビール 285 mL、または 25 mL のスピリッツ、または 100 mL のワイン);
- -治験薬の使用から3か月以内の献血または大量の失血（> 450 mL）;
- 嚥下困難または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の既往歴がある;
- 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍などの出血性疾患のリスクが高い。
- -治験薬の使用の28日前に肝酵素活性を変化させる薬を服用しました;
- -治験薬の使用前14日以内に処方箋、OTC薬、ビタミン製品またはハーブを服用した;
- 試験の2週間前に、特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、および/またはキサンチンが豊富な食事などを含む）または激しい運動、および薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の活動を行いました。
- 次の CYP3A4、p-gp または Bcrp 阻害剤または誘導剤 (イトラコナゾール、ケトコナゾール、またはドロネダロンなど) と組み合わせて使用します。
- 最近、食事や運動の習慣に大きな変化がありました。
- -治験薬の使用前または薬物臨床試験に参加する前の3か月以内に治験薬を服用した;
- 高脂肪食（ゆで卵2個、ベーコン100g、ベーコン20g、バタートースト1枚、フライドポテト50g、フライドポテト115g、全乳240ml）に耐えられない被験者は、食後テストに参加した被験者のみに適用されました.
- 心電図には臨床的意義があります。
- -女性の被験者は授乳中または血清妊娠検査中です スクリーニング中または検査中に陽性です;
- 臨床検査が異常であり、臨床的意義がある、または臨床的に重要な疾患を示すその他の臨床所見 (胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、新生物、肺、予防接種、精神または心臓の脳血管疾患を含むがこれらに限定されない);
- 肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、AIDS、梅毒スクリーニング検査陽性;
- 急性疾患は、スクリーニングまたは試験薬の使用前に発生します。
- 治験薬を使用する少なくとも48時間前に、チョコレート、カフェイン、またはキサンチンが豊富な食べ物や飲み物を摂取する;
- -治験薬の使用前24時間以内にアルコール製品を服用する;
- -薬物使用者が使用した試験の過去5年または3か月前のアルコールまたは薬物スクリーニングの陽性または薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1
ジャクチニブ二塩酸塩一水和物
|
活性物質
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2
プラセボ
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プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：6ヶ月まで
|
経口用量漸増ジャクチニブを服用している個人からの用量制限毒性（DLT）の評価
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：最大120時間
|
経口ジャクチニブの血漿中濃度を評価するパラメータ
|
最大120時間
|
|
曲線下面積 [AUC]
時間枠：最大120時間
|
経口ジャクチニブの曝露を評価するためのパラメータ
|
最大120時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月28日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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