건강한 지원자에서 Jaktinib의 내성, 약동학
2019년 2월 28일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
건강한 지원자를 대상으로 경구용 JAK2 억제제인 작티닙의 안전성, 내성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 증량 1상 연구
작티닙의 내성 및 공복/식후 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 증량 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 상승 용량(SAD) 부분, 다중 상승 용량(MAD) 부분 및 식후 약동학 부분의 3개의 독립적인 부분을 포함하는 무작위 이중 맹검 1상 시험입니다. SAD 및 MAD는 SAD 및 MAD에서 각각 8개 코호트 및 5개 코호트로 설계된 용량 증량된 내성 연구입니다. 연구의 목적은 아래와 같습니다.
- 건강한 지원자를 대상으로 작티닙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 건강한 지원자에서 작티닙의 공복 약동학 매개변수 평가.
- 건강한 지원자에서 작티닙의 식후 약동학 매개변수 평가.
- Jaktinib의 대사산물 분석
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, 중국
- First Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
- 임상 시험 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자(남성 피험자 포함)는 향후 6개월 이내에 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
- 18세에서 45세(포함) 사이의 남성 및 여성 피험자;
- 남성은 50kg 이상, 여성은 45kg 이상, 체질량 지수(BMI)가 18~28(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
- 건강 상태: 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 호흡기계(예: 천식), 정신 장애 및 대사 이상 등에 대해 임상적으로 중요한 임상 병력 없음
- 신체 검사, 활력 징후 정상 또는 임상적 의미 없음.
제외 기준:
- 재판 전 3개월 이내에 1일 5개 이상의 흡연자 ；
- 연구 약물, 부형제에 대한 알레르기, 또는 약물 및 식품에 대한 특이 반응과 같은 알레르기;
- 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 경우(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL);
- 연구 약물 사용 후 3개월 이내에 헌혈 또는 광범위한 혈액 손실(> 450mL);
- 삼키기 어렵거나 약물 흡수에 영향을 미치는 위장병 병력이 있는 경우
- 치질, 급성 위염 또는 위 십이지장 궤양 등과 같은 출혈성 질환의 위험 증가로 고통 받고 있습니다.
- 연구 약물을 사용하기 28일 전에 간 효소 활성을 변화시키는 임의의 약물을 복용함;
- 연구 약물을 사용하기 전 14일 이내에 모든 처방약, OTC 약물, 비타민 제품 또는 허브를 복용했습니다.
- 시험 전 2주 동안 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 및/또는 크산틴이 풍부한 식이요법 등 포함) 또는 격렬한 운동, 기타 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 활동을 했으며;
- 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 드로네다론과 같은 다음 CYP3A4, p-gp 또는 Bcrp 억제제 또는 유도제와 병용;
- 최근 식단이나 운동 습관에 상당한 변화가 있었습니다.
- 연구 약물을 사용하거나 약물 임상 시험에 참여하기 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했습니다.
- 고지방식이(삶은 계란 2개, 100g, 베이컨 20g, 버터 바른 토스트 1장, 50g, 감자튀김 115g, 전유 240ml)를 견디지 못하는 피실험자는 식후 검사에 참여하는 피험자에게만 적용하였다.
- ECG는 임상적 의미가 있습니다.
- 여성 피험자가 수유 중이거나 혈청 임신 검사가 스크리닝 또는 테스트 중에 양성임;
- 임상 실험실 검사가 비정상이고 임상적 의미가 있거나 임상적으로 의미 있는 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 신생물, 폐, 예방접종, 정신 또는 심장 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 나타내는 기타 임상 소견
- 간염(B형 간염 및 C형 간염 포함), AIDS, 매독 선별 검사 양성;
- 급성 질환은 스크리닝 또는 테스트 약물 사용 전에 발생합니다.
- 연구 약물을 사용하기 최소 48시간 전에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식을 섭취하거나 음료를 마십니다.
- 연구 약물을 사용하기 전 24시간 이내에 알코올성 제품을 복용하는 경우
- 약물 사용자가 사용하는 시험 전 지난 5년 또는 3개월 동안 알코올 또는 약물 스크리닝 양성 또는 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
작티닙 디하이드로클로라이드 일수화물
|
활성 물질
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2
위약
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 6개월
|
경구 투여량을 증량한 작티닙을 복용하는 개인의 용량 제한 독성(DLT) 평가
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 최대 120시간
|
경구용 작티닙의 혈장 농도를 평가하기 위한 파라미터
|
최대 120시간
|
|
곡선 아래 면적[AUC]
기간: 최대 120시간
|
경구 작티닙의 노출을 평가하기 위한 매개변수
|
최대 120시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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