Die Toleranz, Pharmakokinetik von Jaktinib bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt der Studie, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig;
2. In der Lage sein, die Forschung gemäß dem klinischen Studienprotokoll abzuschließen;
3. Probanden (einschließlich männlicher Probanden) haben innerhalb der nächsten 6 Monate keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen;
4. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) im Alter;
5. Das Gewicht eines männlichen Probanden beträgt nicht weniger als 50 kg, das einer weiblichen Person nicht weniger als 45 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 (beide einschließlich), berechnet als Gewicht in kg / Größe in m2;
6. Gesundheitszustand: keine Krankengeschichten mit klinischer Bedeutung über Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, Atmungssystem (wie Asthma), psychische Störungen und Stoffwechselanomalien und so weiter;
7. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen normal oder ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Jemand, der in den 3 Monaten vor dem Versuch mehr als 5 Stück pro Tag raucht ；
2. Allergien, wie Allergien gegen Prüfpräparate, Hilfsstoffe oder idiosynkratische Reaktionen auf Arzneimittel und Lebensmittel;
3. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein)
4. Blutspende oder umfangreicher Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von drei Monaten nach Anwendung des Studienmedikaments;
5. Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen;
6. Leiden an einem erhöhten Risiko für hämorrhagische Erkrankungen wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür usw.;
7. 28 Tage vor der Anwendung des Studienmedikaments ein Medikament eingenommen, das die Leberenzymaktivität verändert;
8. Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Arzneimitteln, Vitaminprodukten oder Kräutern innerhalb von 14 Tagen vor der Verwendung des Studienmedikaments;
9. Nehmen Sie zwei Wochen vor der Studie eine spezielle Diät ein (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit und / oder eine Xanthin-reiche Diät usw.) oder anstrengende körperliche Betätigung und andere Aktivitäten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen;
10. In Kombination mit den folgenden CYP3A4-, p-gp- oder Bcrp-Inhibitoren oder -Induktoren wie Itraconazol, Ketoconazol oder Dronedaron;
11. In letzter Zeit gab es erhebliche Änderungen in den Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten;
12. Einnahme von Forschungsmedikamenten innerhalb von drei Monaten vor der Verwendung des Studienmedikaments oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Medikamenten;
13. Personen, die fettreiche Mahlzeiten nicht vertragen (2 gekochte Eier, 100 g, 20 g Speck, 1 Scheibe Buttertoast, 50 g, 115 g Pommes und 240 ml Vollmilch), wurden nur Personen verabreicht, die am postprandialen Test teilnahmen.
14. Das EKG hat klinische Bedeutung;
15. Weibliche Probanden stillen oder der Serumschwangerschaftstest ist während des Screenings oder während des Tests positiv;
16. Klinische Labortests sind abnormal und von klinischer Bedeutung oder andere klinische Befunde, die klinisch signifikante Krankheiten zeigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Neoplasmen, Lungen, Immunisierungen, geistige oder zerebrovaskuläre Herzerkrankungen);
17. Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und Hepatitis C), AIDS, Syphilis-Screening-Test positiv;
18. Akute Erkrankung tritt vor dem Screening oder der Verwendung des Testmedikaments auf;
19. Einnahme von Schokolade, Koffein oder Xanthin-reichen Speisen oder Getränken mindestens 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
20. Einnahme von alkoholischen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
21. Positives Alkohol- oder Drogenscreening oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren oder 3 Monaten vor der von Drogenkonsumenten verwendeten Studie.