- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378843
Ingestão de espermidina e mortalidade por todas as causas
Associação entre ingestão dietética de espermidina e mortalidade no estudo Bruneck de base populacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de coorte baseado na comunidade inclui 829 participantes com idades entre 45 e 84 anos, 49,9% dos quais são do sexo masculino. A dieta é avaliada por repetidos questionários de frequência alimentar validados administrados por nutricionistas (2540 avaliações) em 1995, 2000, 2005 e 2010. A ingestão de nutrientes, incluindo espermidina, é calculada usando bancos de dados padrão do USDA. Os eventos clínicos (mortalidade por todas as causas e mortalidade por causa específica) são registrados de 1995 a 2015.
O desfecho primário de mortalidade por todas as causas está relacionado à exposição da ingestão média de espermidina a longo prazo por modelos de riscos proporcionais de Cox com covariáveis variáveis no tempo. Análises adicionais empregam o modelo de riscos de subdistribuição proporcional Fine e Gray e modelos flexíveis baseados em splines de Royston-Parmar. Análises de sensibilidade abrangentes são realizadas para evitar possíveis vieses associados à epidemiologia nutricional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Residente de Bruneck com idade entre 40 e 79 anos em 1990, amostra aleatória estratificada por idade e sexo.
Critérios de Exclusão: Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1995-2015
|
Morte por qualquer causa
|
1995-2015
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por causa específica
Prazo: 1995-2015
|
Morte devido a doença cardiovascular, câncer ou outras causas
|
1995-2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Kiechl, MD, Medical University of Innsbruck
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pechlaner R, Tsimikas S, Yin X, Willeit P, Baig F, Santer P, Oberhollenzer F, Egger G, Witztum JL, Alexander VJ, Willeit J, Kiechl S, Mayr M. Very-Low-Density Lipoprotein-Associated Apolipoproteins Predict Cardiovascular Events and Are Lowered by Inhibition of APOC-III. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 21;69(7):789-800. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.065.
- Kiechl S, Lorenz E, Reindl M, Wiedermann CJ, Oberhollenzer F, Bonora E, Willeit J, Schwartz DA. Toll-like receptor 4 polymorphisms and atherogenesis. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):185-92. doi: 10.1056/NEJMoa012673.
- Stegemann C, Pechlaner R, Willeit P, Langley SR, Mangino M, Mayr U, Menni C, Moayyeri A, Santer P, Rungger G, Spector TD, Willeit J, Kiechl S, Mayr M. Lipidomics profiling and risk of cardiovascular disease in the prospective population-based Bruneck study. Circulation. 2014 May 6;129(18):1821-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002500. Epub 2014 Mar 12.
- Kiechl S, Pechlaner R, Willeit P, Notdurfter M, Paulweber B, Willeit K, Werner P, Ruckenstuhl C, Iglseder B, Weger S, Mairhofer B, Gartner M, Kedenko L, Chmelikova M, Stekovic S, Stuppner H, Oberhollenzer F, Kroemer G, Mayr M, Eisenberg T, Tilg H, Madeo F, Willeit J. Higher spermidine intake is linked to lower mortality: a prospective population-based study. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):371-380. doi: 10.1093/ajcn/nqy102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bruneck_2017_Spermidine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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