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Ciclosporina A Pré-condicionamento para Estenose da Artéria Renal (CicloSAAR)

7 de maio de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de um Pré-condicionamento de Ciclosporina A para Prevenção de Lesão de Isquemia-reperfusão Após Dilatação de Estenose de Artéria Renal

A estenose da artéria renal é uma das principais causas de hipertensão secundária. Ensaios clínicos randomizados anteriores em humanos falharam em demonstrar uma melhora da função renal após a dilatação da estenose, provavelmente devido a um viés de seleção com pacientes mais graves sendo excluídos da randomização. Lesões de isquemia-reperfusão renal também não foram levadas em consideração. De fato, a reperfusão leva a uma rápida recuperação do fluxo sanguíneo renal associada a lesões renais de isquemia-reperfusão.

O poro de transição da permeabilidade mitocondrial (mPTP) é um fator chave na ocorrência de lesões de reperfusão por isquemia, pois sua abertura leva ao extravasamento da mitocôndria e à morte celular. No entanto, o pré-condicionamento, seja farmacológico ou isquêmico, pode impedir a abertura do mPTP e proteger as células. A ciclosporina A pode prolongar o fechamento do mPTP durante a reperfusão e reduzir as lesões tissulares renais e cardíacas. Outro bloqueador de mPTP (Bendavia) foi associado a uma melhora do fluxo sanguíneo renal (RBF) e taxa de filtração glomerular (GFR) após a dilatação da estenose da artéria renal em 6 semanas em suínos. Com base em um estudo recente, o benefício geral da dilatação pode ser secundário a uma melhora da TFG do rim contralateral e do conteúdo de oxigênio tecidual, exigindo uma avaliação renal única desses parâmetros funcionais renais. Os pesquisadores demonstraram anteriormente que a dose e o tempo de pré-condicionamento da ciclosporina A são essenciais para proteger os rins de lesões de isquemia-reperfusão. Ensaios anteriores controlados que falharam em demonstrar um benefício do condicionamento com ciclosporina A usaram o pós-condicionamento em células necróticas. Considerando as lesões de isquemia-reperfusão renal, o pré-condicionamento tem levado a resultados mais animadores do que o pós-condicionamento com ciclosporina A em animais. Portanto, os pesquisadores pretendem realizar o primeiro estudo clínico de pré-condicionamento da ciclosporina A para a prevenção de lesões de isquemia-reperfusão renal após dilatação da estenose da artéria renal.

Usando imagens funcionais renais e o novo dispositivo combinado PET-MRI (Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging), os pesquisadores avaliarão a perfusão renal, o metabolismo oxidativo, a taxa de filtração glomerular e o conteúdo de oxigênio antes e 3 meses após a dilatação da estenose da artéria renal com ou sem um pré-condicionamento de ciclosporina A.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Rénale, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 50 anos
  • Para mulheres: apenas mulheres na menopausa
  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 25 mL/min/1,73m2
  • Estenose da artéria renal com redução de calibre ≥ 70% (Doppler ou scanner ou ressonância magnética)
  • Sem estenose do controle lateral
  • Tamanho do rim ≥ 7 cm
  • Somente estenose de artéria renal ateromatosa
  • Hipertensão resistente e/ou perda rápida da função renal e/ou edema pulmonar instantâneo
  • Decisão coletiva de dilatação após reunião multidisciplinar

Critério de exclusão:

  • Inclusão em outro estudo
  • adultos protegidos
  • Pessoa sem cobertura de segurança social
  • pessoa presa
  • Pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg
  • Estenose de artéria renal não ateromatosa
  • Rim único
  • Mieloma múltiplo
  • Alergia a agentes de contraste de iodo
  • Hipersensibilidade à Ciclosporina A
  • Outras condições médicas graves que podem ser exacerbadas pela injeção de iodo (câncer, linfoma, hepatite B ativa, hepatite C ativa, HIV não controlado)
  • Exposição anterior à radiação (acima de 20 mSv (millisievert) nos últimos 6 meses antes da inclusão)
  • Contra indicações de ressonância magnética (marcapasso incompatível com ressonância magnética ou bomba de insulina, clipe de metal, válvula cardíaca incompatível com ressonância magnética, aparelho dentário, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclosporina A pré-condicionamento
Ciclosporina A pré-condicionamento antes da dilatação da estenose da artéria renal
Perfusão de ciclosporina A (2,5 mg/kg) por 1 hora antes da dilatação da artéria renal
Comparador de Placebo: Pré-condicionamento de NaCl
Perfusão de NaCl (perfusão salina) por 1 hora (2,5 mg/kg) antes da dilatação da artéria renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no aumento relativo (basal e 3 meses após) da perfusão renal global entre os dois grupos
Prazo: 3 meses após dilatação da estenose da artéria renal
A perfusão renal global é avaliada por imagens de PET (tomografia por emissão de pósitrons) com água marcada com 15O
3 meses após dilatação da estenose da artéria renal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no aumento relativo (basal e 3 meses após) do metabolismo oxidativo renal global entre os dois grupos
Prazo: 3 meses após dilatação da estenose da artéria renal
O metabolismo oxidativo renal global é avaliado por imagens de PET (tomografia por emissão de pósitrons) de acetato marcado com 11C
3 meses após dilatação da estenose da artéria renal
Diferença no aumento relativo (basal e 3 meses depois) do conteúdo renal global de oxigênio entre os dois grupos
Prazo: 3 meses após dilatação da estenose da artéria renal
O conteúdo renal global de oxigênio é avaliado por BOLD MRI (Blood-Oxygen-Level-Dependent Magnetic Resonance Imaging)
3 meses após dilatação da estenose da artéria renal
Diferença no aumento relativo (basal e 3 meses após) da taxa de filtração glomerular global entre os dois grupos
Prazo: 3 meses após dilatação da estenose da artéria renal
A taxa de filtração glomerular global é avaliada pela depuração medida de Iohexol
3 meses após dilatação da estenose da artéria renal
Diferença no aumento relativo (basal e 3 meses após) da perfusão de um único rim (rim isquêmico versus rim contralateral) entre os dois grupos
Prazo: 3 meses após dilatação da estenose da artéria renal
A perfusão renal é avaliada por imagens de PET (tomografia por emissão de pósitrons) com água marcada com 15O
3 meses após dilatação da estenose da artéria renal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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