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신장 동맥 협착증에 대한 사이클로스포린 A 전제조건 (CicloSAAR)

2024년 5월 7일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

신장 동맥 협착증 확장 후 허혈-재관류 손상 예방을 위한 사이클로스포린 A 전제조건의 영향

신장 동맥 협착증은 이차성 고혈압의 주요 원인 중 하나입니다. 사람을 대상으로 한 이전의 무작위 통제 시험에서는 협착증 확장 후 신기능 개선을 입증하지 못했는데, 아마도 더 심각한 환자가 무작위 배정에서 제외되는 선택 편향 때문일 것입니다. 신장 허혈-재관류 손상도 고려되지 않았습니다. 실제로, 재관류는 신장 허혈-재관류 손상과 관련된 빠른 신장 혈류 회복으로 이어집니다.

미토콘드리아 투과성 전이 기공(mPTP)은 미토콘드리아 누출 및 세포 사멸로 이어지기 때문에 허혈 재관류 손상 발생의 핵심 요소입니다. 그러나, 약리학적 또는 허혈성 여부를 전제로 mPTP 개방을 방지하고 세포를 보호할 수 있습니다. 사이클로스포린 A는 재관류 동안 mPTP 폐쇄를 연장하고 신장 및 심장 조직 병변을 감소시킬 수 있습니다. 또 다른 mPTP 차단제(Bendavia)는 돼지에서 6주째 신장 동맥 협착증 확장 후 신장 혈류(RBF) 및 사구체 여과율(GFR) 개선과 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 확장의 전반적인 이점은 반대측 신장 GFR 및 조직 산소 함량의 개선에 부차적일 수 있으며 이러한 신장 기능 매개변수에 대한 단일 신장 평가가 필요합니다. 연구자들은 이전에 사이클로스포린 A 전처리의 용량과 시기가 허혈-재관류 손상으로부터 신장을 보호하는 데 중요하다는 것을 입증했습니다. 시클로스포린 A 컨디셔닝의 이점을 입증하지 못한 이전의 대조 시험에서는 괴사 세포에 대한 컨디셔닝 후를 사용했습니다. 신장 허혈-재관류 손상을 고려할 때, 사전 조정은 동물의 시클로스포린 A 사후 조정에 비해 더 고무적인 결과를 가져왔습니다. 따라서 연구자들은 신장 동맥 협착증 확장 후 신장 허혈-재관류 손상 예방을 위한 시클로스포린 A 전제조건의 첫 번째 임상 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

신장 기능 영상과 새로운 PET-MRI(Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging) 결합 장치를 사용하여 연구자들은 신장 동맥 협착증 확장 여부에 관계없이 신장 관류, 산화 대사, 사구체 여과율 및 산소 함량을 평가합니다. 시클로스포린 A 전처리.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Rénale, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 환자
  • 여성의 경우 : 갱년기 여성만
  • 예상 사구체 여과율 ≥ 25mL/min/1.73m2
  • 구경 감소가 70% 이상인 신장 동맥 협착증(도플러 또는 스캐너 또는 MRI)
  • 통제측 협착 없음
  • 신장 크기 ≥ 7cm
  • 죽상성신동맥협착증만
  • 저항성 고혈압 및/또는 신장 기능의 급속한 상실 및/또는 돌발성 폐부종
  • 다학제 회의 후 확장의 공동 결정

제외 기준:

  • 다른 연구에 포함
  • 보호받는 성인
  • 사회 보장에 가입하지 않은 사람
  • 수감자
  • 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110 mmHg
  • 비 죽종성 신장 동맥 협착증
  • 단일 신장
  • 다발성 골수종
  • 요오드 조영제 알레르기
  • 사이클로스포린 A 과민증
  • 요오드 주사로 악화될 수 있는 기타 심각한 의학적 상태(암, 림프종, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 통제되지 않는 HIV)
  • 이전 방사선 노출(포함 전 지난 6개월 동안 20mSv(밀리시버트) 이상)
  • MRI 콘트라 적응증(MRI 부적합 심박 조율기 또는 인슐린 펌프, 금속 클립, MRI 부적합 심장 판막, 치아 교정기, 밀실 공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클로스포린 A 전처리
신장 동맥 협착증 확장 전의 사이클로스포린 A 전제조건
신장 동맥 확장 전 1시간 동안 사이클로스포린 A 관류(2.5mg/kg)
위약 비교기: NaCl 전처리
신장 동맥 확장 전 1시간 동안(2.5mg/kg) NaCl 관류(식염수 관류)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 전체 신장 관류의 상대적 증가(기준선 및 3개월 후)의 차이
기간: 신동맥협착증 확장술 3개월 후
전체 신장 관류는 15O 표지된 물 PET(Positron Emission Tomography) 영상으로 평가됩니다.
신동맥협착증 확장술 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 전체 신장 산화 대사의 상대적 증가(기준선 및 3개월 후)의 차이
기간: 신동맥협착증 확장술 3개월 후
전반적인 신장 산화 대사는 11C 표지된 아세테이트 PET(Positron Emission Tomography) 영상으로 평가됩니다.
신동맥협착증 확장술 3개월 후
두 그룹 간의 전체 신장 산소 함량의 상대적 증가(기준선 및 3개월 후)의 차이
기간: 신동맥협착증 확장술 3개월 후
전체 신장 산소 함량은 BOLD MRI(Blood-Oxygen-Level Dependent Magnetic Resonance Imaging)로 평가됩니다.
신동맥협착증 확장술 3개월 후
두 그룹 간의 전체 사구체 여과율의 상대적 증가(기준선 및 3개월 후)의 차이
기간: 신동맥협착증 확장술 3개월 후
글로벌 사구체 여과율은 Iohexol 측정 클리어런스로 평가됩니다.
신동맥협착증 확장술 3개월 후
두 그룹 간의 단일 신장 관류(허혈 대 반대측 신장)의 상대적 증가(기준선 및 3개월 후)의 차이
기간: 신동맥협착증 확장술 3개월 후
신장 관류는 15O 라벨 물 PET(Positron Emission Tomography) 영상으로 평가합니다.
신동맥협착증 확장술 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 동맥 협착증에 대한 임상 시험

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