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Inclisiran para indivíduos com ASCVD ou equivalentes de risco ASCVD e colesterol elevado de lipoproteína de baixa densidade (ORION-11)

3 de agosto de 2020 atualizado por: The Medicines Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de 300 mg de Inclisiran Sodium administrados como injeções subcutâneas em indivíduos com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou equivalentes de risco ACSVD e colesterol de lipoproteína de baixa densidade elevado (LDL-C )

Este é um estudo de Fase III, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado em participantes com ASCVD ou ASCVD-Risk equivalentes e LDL-C elevado, apesar da dose máxima tolerada de terapias de redução de LDL-C para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de injeções subcutâneas (SC) de inclisiran. O estudo será um estudo multicêntrico internacional (fora dos Estados Unidos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1617

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12567
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site 11049-007
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Research Site 11049-001
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site 11036-003
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-231
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polônia, 80-382
        • Research Site 11048-004
      • Gdańsk, Polônia, 80-542
        • Research Site 11048-017
      • Gdynia, Polônia, 81-537
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polônia, 04-040
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polônia, 31-216
        • Research SIte 11048-014
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Research Site 11048-003
      • Lublin, Polônia, 20-709
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polônia, 60-702
        • Research Site 11048-001
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Research Site 11048-009
      • Warszawice, Polônia, 01-192
        • Research Site 11048-006
      • Wrocław, Polônia, 50-381
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polônia, 51-314
        • Research Site 11048-010
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-079
        • Research Site 11048-018
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Polônia, 36-200
        • Research SIte 11048-016
    • Slaskie
      • Ruda Śląska, Slaskie, Polônia, 41-709
        • Research Site 11048-019
  • Reino Unido
      • Bollington, Reino Unido, SK10 5JH
        • Research Site - 11044-028
      • Bury, Reino Unido, BL9 ONJ
        • Research Site - 11044-026
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Research Site - 11044-007
      • Cheadle Hulme, Reino Unido, SK8 5LL
        • Research Site - 11044-024
      • Derby, Reino Unido, S40 4AA
        • Research Site - 11044-010
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • Research Site - 11044-001
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Research Site - 11044-008
      • Macclesfield, Reino Unido, SK11 6JL
        • Research Site - 11044-020
      • Manchester, Reino Unido, M14 6WP
        • Research Site - 11044-025
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Research Site - 11044-005
      • Manchester, Reino Unido, M20 2RN
        • Research Site - 11044-029
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TG
        • Research Site - 11044-003
      • Stockton, Reino Unido, TS19 8PE
        • Research Site - 11044-002
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Research Site - 11044-006
    • Cheshire
      • Sale, Cheshire, Reino Unido, M33 2RH
        • Research Site - 11044-022
      • Sale, Cheshire, Reino Unido, M33 4BR
        • Research Site - 11044-023
      • Timperley, Cheshire, Reino Unido, WA14 5PF
        • Research Site - 11044-021
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Reino Unido, PL14 3XA
        • Research Site - 11044-012
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Research Site - 11044-009
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
        • Research Site - 11044-019
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • Research Site - 11044-014
    • Liverpool
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Research Site - 11044-004
    • Manchester
      • Davyhulme, Manchester, Reino Unido, M41 7WJ
        • Research Site - 11044-027
  • Tcheca
      • Chomutov, Tcheca, 43001
        • Research Site 11420-002
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 68601
        • Research Site 11420-003
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Research Site - 11380-005
      • Kharkiv, Ucrânia, 61444
        • Research Site - 11380-008
      • Kiev, Ucrânia, 3115
        • Research Site - 11380-004
      • Kiev, Ucrânia, 3115
        • Research Site - 11380-009
      • Kyiv, Ucrânia, 2002
        • Research Site - 11380-001
      • Kyiv, Ucrânia, 3037
        • Research Site - 11380-002
      • Kyiv, Ucrânia, 3049
        • Research Site - 11380-003
      • Lviv, Ucrânia, 79060
        • Research Site - 11380-007
      • Uzhhorod, Ucrânia, 8800
        • Research Site - 11380-006
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 184
        • Research Site 11027-006
      • Welkom, África do Sul, 9459
        • Research Site 11027-011
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Research Site 11027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
        • Research Site 11027-005
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Research Site 11027-001
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Kuilsrivier, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Research Site 11027-007
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Research Site 11027-004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes podem ser incluídos se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão antes da randomização:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
  2. História de ASCVD (doença cardíaca coronariana [CHD], doença cardiovascular [DCV] ou doença arterial periférica [PAD]).
  3. LDL-C sérico ≥1,8 milimol (mmol)/litro (L) (≥70 mg/dL).
  4. Triglicerídeos em jejum <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) na triagem.
  5. Taxa de filtração glomerular calculada > 30 mL/min por taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando metodologia clínica padronizada
  6. Os participantes em estatinas devem receber uma dose máxima tolerada.
  7. Os participantes que não recebem estatinas devem ter evidências documentadas de intolerância a todas as doses de pelo menos 2 estatinas diferentes.
  8. Indivíduos em terapias hipolipemiantes (como estatina e/ou ezetimiba) devem estar em uma dose estável por ≥30 dias antes da triagem sem medicação planejada ou alteração de dose durante a participação no estudo.
  9. Os indivíduos estavam dispostos e aptos a dar consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e dispostos a cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar antes da randomização:

  1. Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA).
  2. Arritmia cardíaca não controlada.
  3. Hipertensão grave descontrolada.
  4. Doença hepática ativa.

  5. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que tenham potencial para engravidar e não queiram usar pelo menos 2 métodos contraceptivos altamente eficazes (taxa de falha inferior a 1% ao ano) (por exemplo, contraceptivos orais combinados, métodos de barreira, implante contraceptivo aprovado, contracepção injetável de longo prazo ou dispositivo intrauterino) durante toda a duração do estudo. Isenções deste critério:

    1. Mulheres >2 anos na pós-menopausa (definida como 1 ano ou mais desde o último período menstrual) e mais de 55 anos de idade.
    2. Mulheres na pós-menopausa (conforme definido acima) e com menos de 55 anos de idade com teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após a randomização.
    3. Mulheres esterilizadas cirurgicamente pelo menos 3 meses antes da inscrição.
  6. Homens que não estão dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo (como preservativo com espermicida).
  7. Tratamento com outros produtos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da visita de triagem, o que for mais longo.
  8. Tratamento (dentro de 90 dias após a triagem) com anticorpos monoclonais direcionados para PCSK9.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inclisiran
Inclisiran sódico 300 miligramas (mg) (equivalente a 284 mg de inclisiran) em 1,5 mililitros (mL) será administrado como uma injeção SC no Dia 1, Dia 90 e depois a cada 6 meses.
Medicamento: Inclisiran Sodium
O inclisiran é um pequeno ácido ribonucleico (RNA) interferente que inibe a síntese de PCSK9.
Comparador de Placebo: Solução salina
Placebo (1,5 mL) será administrado como uma injeção SC de solução salina no Dia 1, Dia 90 e depois a cada 6 meses.
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido como solução salina normal estéril (cloreto de sódio a 0,9% em água para injeção).
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
Linha de base, dia 510
Alteração percentual ajustada pelo tempo nos níveis de LDL-C da linha de base após o dia 90 e até o dia 540
Prazo: Linha de base, dia 90 ao dia 540
Linha de base, dia 90 ao dia 540

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta no LDL-C desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
Linha de base, dia 510
Alteração absoluta ajustada pelo tempo no LDL-C da linha de base após o dia 90 e até o dia 540
Prazo: Linha de base, dia 90 ao dia 540
Linha de base, dia 90 ao dia 540
Alteração percentual na pró-proteína convertase subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9) desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
Linha de base, dia 510
Alteração percentual no colesterol total desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
Linha de base, dia 510
Alteração percentual na apolipoproteína B (ApoB) desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
Linha de base, dia 510
Alteração percentual em não-HDL-C desde a linha de base até o dia 510
Prazo: Linha de base, dia 510
Linha de base, dia 510

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Medicines Company

Investigadores

  • Investigador principal: Ray Kausik, MD, Imperial College of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDCO-PCS-17-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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