- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03419403
Estudo UNITE: Compreendendo Novas Intervenções com Terapia GBM
19 de março de 2021 atualizado por: AbbVie
Estudo de Fase 3b para Manejo de Efeitos Colaterais Oculares em Indivíduos com Glioblastoma Amplificado por EGFR Recebendo Depatuxizumabe Mafodotina (ABT-414)
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de várias estratégias de tratamento profilático oftalmológico para o tratamento de efeitos colaterais oculares (OSEs) em participantes com glioblastoma amplificado pelo receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (GBM) que estavam sendo tratados com depatuxizumabe mafodotina ( ABT-414).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo exploratório, randomizado e aberto de Fase 3b incluiu 2 fases durante o período de tratamento: terapia de quimiorradiação (radiação mais temozolomida [RT/TMZ]) e terapia adjuvante (TMZ).
Todos os participantes receberam depatuxizumab mafodotin durante ambas as fases do período de tratamento mais 1 de 3 tratamentos oftalmológicos profiláticos (esteróides padrão; esteróides padrão com vasoconstritores e compressa fria; e esteróides reforçados com vasoconstritores e compressa fria.
O estudo compreendeu um período de triagem de até 7 semanas após a cirurgia, uma fase de quimiorradiação concomitante de 6 semanas, uma fase adjuvante começando aproximadamente 4 semanas após o término da quimiorradiação e uma fase de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 169673
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital /ID# 169671
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc /Id# 164235
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 164234
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 171003
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- CDH-Delnor Health System /ID# 169909
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 164220
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792
-
-
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
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-
-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital /ID# 200662
-
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London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma recém-diagnosticado (GBM) histologicamente comprovado, GBM grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou gliossarcoma grau IV da OMS
- Os tumores devem demonstrar amplificação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
- Os tumores devem ser supratentoriais na localização
- O participante deve ter se recuperado dos efeitos da cirurgia, infecção pós-operatória e outras complicações; não tem hemorragia pós-operatória significativa
- O participante tem um status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 70 ou superior
- O participante tem medula óssea, função renal e hepática adequadas
- Eletrocardiograma sem evidência de isquemia cardíaca aguda ≤ 21 dias antes da randomização
- O participante tem uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- O participante recebeu quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer na região da cabeça e pescoço
- O participante recebeu tratamento anterior com pastilhas Gliadel ou qualquer outro tratamento intratumoral ou intracavitário
- O participante tem hipersensibilidade a qualquer componente de temozolomida ou dacarbazina
- O participante recebeu terapia anti-câncer (incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica ou qualquer terapia experimental) dentro de 5 anos do Dia 1 do Estudo
- O participante tem condição(ões) descontrolada(s) clinicamente significativa(s) conforme descrito no protocolo
- O participante tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloca o participante em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades
- O participante teve outra neoplasia ativa nos últimos 3 anos, exceto para qualquer câncer considerado curado ou carcinoma não melanoma da pele
- O participante tem um histórico de ceratite herpética
- O participante não é adequado para receber esteróides oculares com condições descritas no protocolo
- O participante teve procedimento de ceratomileusis in situ assistido por laser (LASIK) no último 1 ano ou cirurgia de catarata nos últimos 3 meses
- O participante tem uma condição visual que compromete a capacidade de medir com precisão a acuidade visual ou avaliar as atividades visuais da vida diária (vADLs)
- O participante tem infecção pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C
- Participante não recebendo tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) quando positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esteróides padrão
Colírio esteroide: 1 gota em cada olho, 3 vezes/dia, iniciando 2 dias antes da infusão de depatuxizumabe mafodotina e continuando até 4 dias após a infusão, totalizando 7 dias
|
Solução, colírio
Durante a Fase de Quimiorradiação, os participantes deveriam receber depatuxizumabe mafodotina na infusão IV de 2,0 mg/kg durante 30 - 40 minutos uma vez a cada 2 semanas (Dia 1 das Semanas 1, 3 e 5 do regime de 6 semanas).
Durante a Fase de Terapia Adjuvante, os participantes deveriam receber depatuxizumabe mafodotina a 1,25 mg/kg no Dia 1 (± 2 dias) e Dia 15 (± 2 dias) de cada ciclo de 28 dias como uma infusão de 30 a 40 minutos por 12 ciclos.
Outros nomes:
A temozolomida deveria ser administrada de acordo com o padrão local de atendimento.
A duração do tratamento deveria ser de 6 a 12 ciclos na fase adjuvante e a critério do investigador, de acordo com o padrão de tratamento local.
O planejamento e a administração do tratamento com radioterapia devem ser realizados de acordo com as diretrizes institucionais locais.
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Experimental: Esteróides padrão + vasoconstritor + compressa fria
Colírio esteroide: 1 gota em cada olho, 3 vezes/dia, começando 2 dias antes da infusão de depatuxizumabe mafodotina e continuando até 4 dias após a infusão, totalizando 7 dias; Colírio Vasoconstritor: 1 gota em cada olho 4 - 6 vezes no dia da infusão no total (5 - 10 minutos antes da infusão; no final da infusão; e 2 - 4 vezes durante o restante do dia da infusão).
Continuar 4 - 6 vezes/dia no Dia 1 e Dia 2 após cada perfusão de depatuxizumab mafodotin; Compressa Fria: Iniciar 5 minutos antes do início da infusão e continuar por 30 minutos após o final da infusão e, em seguida, usar pelo menos 2 horas no total/dia nos Dias 1 a 3 com cada infusão de depatuxizumabe mafodotina.
A compressa fria deveria ser aplicada em incrementos não superiores a 30 minutos (poderia ser mais curto se o participante se sentisse desconfortável).
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Solução, colírio
Durante a Fase de Quimiorradiação, os participantes deveriam receber depatuxizumabe mafodotina na infusão IV de 2,0 mg/kg durante 30 - 40 minutos uma vez a cada 2 semanas (Dia 1 das Semanas 1, 3 e 5 do regime de 6 semanas).
Durante a Fase de Terapia Adjuvante, os participantes deveriam receber depatuxizumabe mafodotina a 1,25 mg/kg no Dia 1 (± 2 dias) e Dia 15 (± 2 dias) de cada ciclo de 28 dias como uma infusão de 30 a 40 minutos por 12 ciclos.
Outros nomes:
A temozolomida deveria ser administrada de acordo com o padrão local de atendimento.
A duração do tratamento deveria ser de 6 a 12 ciclos na fase adjuvante e a critério do investigador, de acordo com o padrão de tratamento local.
O planejamento e a administração do tratamento com radioterapia devem ser realizados de acordo com as diretrizes institucionais locais.
Solução, colírio
Compressa fria
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Experimental: Esteróides Aprimorados + Vasoconstritor + Compressa Fria
Colírio esteróide potencializado: 1 gota em cada olho, 6 vezes/dia, começando 2 dias antes da infusão de depatuxizumabe mafodotina e continuando até 4 dias após a infusão, totalizando 7 dias; Pomada Esteroide Oftálmica; aplicado a cada olho uma vez ao dia antes de dormir, começando 2 dias antes da infusão de depatuxizumabe mafodotina e continuando até 4 dias após a infusão, em um total de 7 dias; Colírio Vasoconstritor: 1 gota em cada olho 4 - 6 vezes no dia da infusão no total (5 - 10 minutos antes da infusão; no final da infusão; e 2 - 4 vezes durante o restante do dia da infusão).
Continuar 4 - 6 vezes/dia no Dia 1 e Dia 2 após cada perfusão de depatuxizumab mafodotin; Compressa Fria: Iniciar 5 minutos antes do início da infusão e continuar por 30 minutos após o final da infusão e, em seguida, usar pelo menos 2 horas no total/dia nos Dias 1 a 3 com cada infusão de depatuxizumabe mafodotina.
A compressa fria deveria ser aplicada em incrementos não superiores a 30 minutos (pode ser mais curto se o paciente estiver desconfortável).
|
Solução, colírio
Durante a Fase de Quimiorradiação, os participantes deveriam receber depatuxizumabe mafodotina na infusão IV de 2,0 mg/kg durante 30 - 40 minutos uma vez a cada 2 semanas (Dia 1 das Semanas 1, 3 e 5 do regime de 6 semanas).
Durante a Fase de Terapia Adjuvante, os participantes deveriam receber depatuxizumabe mafodotina a 1,25 mg/kg no Dia 1 (± 2 dias) e Dia 15 (± 2 dias) de cada ciclo de 28 dias como uma infusão de 30 a 40 minutos por 12 ciclos.
Outros nomes:
A temozolomida deveria ser administrada de acordo com o padrão local de atendimento.
A duração do tratamento deveria ser de 6 a 12 ciclos na fase adjuvante e a critério do investigador, de acordo com o padrão de tratamento local.
O planejamento e a administração do tratamento com radioterapia devem ser realizados de acordo com as diretrizes institucionais locais.
Solução, colírio
Compressa fria
Pomada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que exigiram uma mudança no gerenciamento de efeitos colaterais oculares (OSE)
Prazo: Dentro de 8 semanas após a dose inicial de depatuxizumabe mafodotina
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O controle inadequado dos efeitos colaterais oculares (OSE) foi definido como um declínio ≥ 3 linhas da linha de base (≥ +0,3 na escala LogMAR) na acuidade visual (com correção da linha de base determinada na consulta oftalmológica de triagem)) ou ≥ gravidade da OSE de grau 3 na escala de eventos adversos epiteliais da córnea (CEAE).
|
Dentro de 8 semanas após a dose inicial de depatuxizumabe mafodotina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração máxima da linha de base no logaritmo da escala do ângulo mínimo de resolução (LogMAR)
Prazo: Dentro de 8 semanas após a dose inicial de depatuxizumabe mafodotina
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A escala LogMAR mede a acuidade visual em uma escala contínua, com um valor LogMAR de 0 equivalente a 20/20 de acuidade visual.
A visão normal é considerada de -0,2 a 0,1; valores mais altos indicam deficiência visual.
A observação inicial é definida como a última medição não omissa coletada antes da primeira dose de depatuxizumabe mafodotina.
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Dentro de 8 semanas após a dose inicial de depatuxizumabe mafodotina
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Hora de enfaixar a intervenção com lentes de contato (BCL)
Prazo: Até 9 meses após a primeira dose de depatuxizumabe mafodotina
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O tempo até o início das lentes de contato curativas para os participantes que necessitaram de intervenção devido ao controle inadequado dos efeitos colaterais oculares (OSE) foi calculado.
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Até 9 meses após a primeira dose de depatuxizumabe mafodotina
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Número de participantes com modificações de dose de depatuxizumabe mafodotina devido a efeitos colaterais oculares (OSE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 49 dias após a última administração de depatuxizumabe mafodotina, até 47 semanas
|
As modificações de dose incluíram retirada de depatuxizumabe mafodotina, interrupção e reduções na dose iniciadas devido a OSEs.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 49 dias após a última administração de depatuxizumabe mafodotina, até 47 semanas
|
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Dose Cumulativa de Depatuxizumabe Mafodotina Recebida Durante a Quimiorradiação e Durante o Tratamento Adjuvante
Prazo: Até 9 meses
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A dose cumulativa de depatuxizumabe mafodotina administrada foi tabulada.
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Até 9 meses
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Grau de evento adverso epitelial da córnea emergente do tratamento (CEAE) em cada visita
Prazo: Até 47 semanas
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A escala de classificação de eventos adversos epiteliais da córnea (CEAE) foi projetada para registrar os sintomas associados à epiteliopatia da córnea causada por conjugados anticorpo-droga e para classificar a gravidade dos achados.
O grau CEAE geral é medido em uma escala de 0 a 5, com valores mais altos sendo mais graves, refletindo o impacto das anormalidades da córnea nas atividades visuais da vida diária (AVDs).
Informações detalhadas adicionais são coletadas para domínios específicos que são comumente afetados, com os seguintes intervalos (cada um em ordem crescente de gravidade): desconforto ocular (0 - 4), fotofobia (0 - 3) e leitura (1 - 3).
|
Até 47 semanas
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Alteração da linha de base no logaritmo da escala do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) após intervenção com lentes de contato com bandagem (BCL)
Prazo: Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até 2 semanas após a intervenção BCL
|
A mudança na Escala LogMAR desde a última avaliação antes da intervenção BCL até 2 semanas após a intervenção BCL foi calculada.
A escala LogMAR mede a acuidade visual em uma escala contínua, com um valor LogMAR de 0 equivalente a 20/20 de acuidade visual.
A visão normal é considerada de -0,2 a 0,1; valores mais altos indicam deficiência visual.
|
Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até 2 semanas após a intervenção BCL
|
|
Porcentagem de participantes que se recuperaram para um declínio <3 linhas da linha de base (≤ +0,3 LogMAR) na acuidade visual após intervenção com lentes de contato com bandagem (BCL)
Prazo: Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL
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A recuperação foi definida como retorno ao declínio <3 linhas desde o início (≤ +0,3 LogMAR) na acuidade visual após a intervenção BCL.
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Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL
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|
Número de participantes com modificações de dose de depatuxizumabe mafodotina para efeitos colaterais oculares após intervenção com lentes de contato com bandagem (BCL)
Prazo: Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL, até 38 semanas
|
As modificações de dose incluíram retirada de depatuxizumabe mafodotina, interrupção e reduções na dose iniciadas devido a OSEs após intervenção com BCL.
|
Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL, até 38 semanas
|
|
Hora de reiniciar Depatuxizumabe Mafodotin se interrompido devido a efeitos colaterais oculares após intervenção com lentes de contato com bandagem (BCL)
Prazo: Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL
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O tempo para reiniciar o tratamento com depatuxizumabe mafodotina se foi interrompido devido a efeitos colaterais oculares após a intervenção BCL foi tabulado.
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Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL
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Tratamento Grau de evento adverso epitelial da córnea emergente (CEAE) em cada visita após intervenção com lentes de contato com bandagem (BCL)
Prazo: Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL, até 38 semanas
|
A escala de classificação de eventos adversos epiteliais da córnea (CEAE) foi projetada para registrar os sintomas associados à epiteliopatia da córnea causada por conjugados anticorpo-droga e para classificar a gravidade dos achados.
O grau CEAE geral é medido em uma escala de 0 a 5, com valores mais altos sendo mais graves, refletindo o impacto das anormalidades da córnea nas atividades visuais da vida diária (AVDs).
Informações detalhadas adicionais são coletadas para domínios específicos que são comumente afetados, com os seguintes intervalos (cada um em ordem crescente de gravidade): desconforto ocular (0 - 4), fotofobia (0 - 3) e leitura (1 - 3).
|
Desde a última avaliação antes da intervenção BCL até o final da intervenção BCL, até 38 semanas
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Tempo para resolução do sintoma de efeito colateral ocular (OSE) após a descontinuação do medicamento (reversibilidade)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 49 dias após a última administração de depatuxizumabe mafodotina, até 47 semanas
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O tempo desde a descontinuação de depatuxizumabe mafodotina até a resolução dos sintomas de OSE (reversibilidade) deveria ser registrado.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 49 dias após a última administração de depatuxizumabe mafodotina, até 47 semanas
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Tempo para reiniciar o Depatuxizumabe Mafodotin após a interrupção da dose
Prazo: Até 9 meses
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O tempo desde a interrupção da dose até o reinício ou descontinuação permanente de depatuxizumabe mafodotina deveria ser registrado.
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Até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Soluções Farmacêuticas
- Temozolomida
- Soluções oftálmicas
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- M16-534
- 2017-003171-64 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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