Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNITE-studie: nieuwe interventies begrijpen met GBM-therapie

19 maart 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 3b-onderzoek voor de behandeling van oculaire bijwerkingen bij proefpersonen met EGFR-geamplificeerd glioblastoom die depatuxizumab mafodotin (ABT-414) krijgen

Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van verschillende oftalmologische profylactische behandelingsstrategieën voor de behandeling van oculaire bijwerkingen (OSE's) bij deelnemers met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-geamplificeerd glioblastoom (GBM) die werden behandeld met depatuxizumab mafodotin ( ABT-414).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3b open-label, gerandomiseerde, verkennende studie omvatte 2 fasen tijdens de behandelingsperiode: chemoradiotherapie (bestraling plus temozolomide [RT/TMZ]) en adjuvante therapie (TMZ). Alle deelnemers kregen depatuxizumab mafodotin tijdens beide fasen van de behandelingsperiode plus 1 van de 3 profylactische oftalmologische behandelingen (standaardsteroïden; standaardsteroïden met vasoconstrictoren en koud kompres; en verbeterde steroïden met vasoconstrictoren en koud kompres). De studie omvatte een screeningsperiode van maximaal 7 weken na de operatie, een gelijktijdige chemoradiatiefase van 6 weken, een adjuvante fase die ongeveer 4 weken na voltooiing van de chemoradiatie begon, en een follow-upfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM), histologisch bewezen, Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV GBM of WHO-graad IV gliosarcoom
  • Tumoren moeten amplificatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) vertonen
  • Tumoren moeten supratentoriaal van plaats zijn
  • Deelnemer moet hersteld zijn van de gevolgen van een operatie, postoperatieve infectie en andere complicaties; heeft geen significante postoperatieve bloeding
  • Deelnemer heeft een Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van 70 of hoger
  • De deelnemer heeft een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Elektrocardiogram zonder bewijs van acute cardiale ischemie ≤ 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemer heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft eerder chemotherapie of radiotherapie gekregen voor kanker in het hoofd-halsgebied
  • Deelnemer is eerder behandeld met Gliadel-wafers of een andere intratumorale of intracavitaire behandeling
  • Deelnemer is overgevoelig voor een van de bestanddelen van temozolomide of dacarbazine
  • Deelnemer heeft binnen 5 jaar na studiedag 1 antikankertherapie gekregen (waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormonale, biologische of een onderzoekstherapie)
  • Deelnemer heeft klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en) zoals beschreven in het protocol
  • Deelnemer heeft een medische aandoening waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit loopt
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 3 jaar een andere actieve maligniteit gehad, behalve kanker die als genezen wordt beschouwd of niet-melanoomcarcinoom van de huid
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van herpetische keratitis
  • Deelnemer is niet geschikt voor het ontvangen van oogsteroïden bij aandoeningen zoals beschreven in het protocol
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 1 jaar een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK)-procedure of in de afgelopen 3 maanden een staaroperatie ondergaan
  • Deelnemer heeft een visuele aandoening die het vermogen om de gezichtsscherpte nauwkeurig te meten of visuele activiteiten van het dagelijks leven (vADL's) te beoordelen, in gevaar brengt
  • Deelnemer heeft een infectie met het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus
  • Deelnemer die geen behandeling krijgt met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) wanneer hij positief is voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard steroïden
Steroïde oogdruppels: 1 druppel in elk oog, 3 keer per dag, beginnend 2 dagen vóór de infusie met depatuxizumab mafodotin en voortgezet tot 4 dagen na de infusie, gedurende in totaal 7 dagen
Geneesmiddel: Steroïde oogdruppels
Oplossing, oogdruppels
Geneesmiddel: Depatuxizumab mafodotin
Tijdens de chemoradiatiefase moesten de deelnemers eenmaal per 2 weken depatuxizumab mafodotin krijgen in een dosis van 2,0 mg/kg IV infusie gedurende 30 - 40 minuten (dag 1 van week 1, 3 en 5 van het 6 weken durende regime). Tijdens de adjuvante therapiefase kregen de deelnemers depatuxizumab mafodotin in een dosis van 1,25 mg/kg op dag 1 (± 2 dagen) en dag 15 (± 2 dagen) van elke cyclus van 28 dagen als een infuus van 30 - 40 minuten gedurende 12 cycli.
Andere namen:
  • ABT-414
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide zou worden toegediend volgens de lokale zorgstandaard. De duur van de behandeling zou 6 - 12 cycli zijn in de adjuvante fase en naar goeddunken van de onderzoeker, zoals ondersteund door de lokale zorgstandaard.
Straling: Straling
De planning en administratie van de radiotherapiebehandeling moest worden uitgevoerd volgens de lokale institutionele richtlijnen.
Experimenteel: Standaard steroïden + vasoconstrictor + koud kompres
Steroïde oogdruppels: 1 druppel in elk oog, 3 keer per dag, beginnend 2 dagen vóór de infusie met depatuxizumab mafodotin en voortgezet tot 4 dagen na de infusie, gedurende in totaal 7 dagen; Vasoconstrictieve oogdruppels: 1 druppel in elk oog 4 - 6 keer op de dag van infusie in totaal (5 - 10 minuten voor infusie; aan het einde van de infusie; en 2 - 4 keer gedurende de rest van de infusiedag). 4 - 6 keer per dag doorgaan op dag 1 en dag 2 na elke infusie met depatuxizumab mafodotin; Koud kompres: Begin 5 minuten voor het begin van de infusie en ga door tot 30 minuten na het einde van de infusie, en gebruik vervolgens ten minste 2 uur in totaal/dag op dag 1 - 3 bij elke infusie met depatuxizumab mafodotin. Het koude kompres moest in stappen van niet langer dan 30 minuten worden aangebracht (kan korter zijn als de deelnemer zich ongemakkelijk voelde).
Geneesmiddel: Steroïde oogdruppels
Oplossing, oogdruppels
Geneesmiddel: Depatuxizumab mafodotin
Tijdens de chemoradiatiefase moesten de deelnemers eenmaal per 2 weken depatuxizumab mafodotin krijgen in een dosis van 2,0 mg/kg IV infusie gedurende 30 - 40 minuten (dag 1 van week 1, 3 en 5 van het 6 weken durende regime). Tijdens de adjuvante therapiefase kregen de deelnemers depatuxizumab mafodotin in een dosis van 1,25 mg/kg op dag 1 (± 2 dagen) en dag 15 (± 2 dagen) van elke cyclus van 28 dagen als een infuus van 30 - 40 minuten gedurende 12 cycli.
Andere namen:
  • ABT-414
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide zou worden toegediend volgens de lokale zorgstandaard. De duur van de behandeling zou 6 - 12 cycli zijn in de adjuvante fase en naar goeddunken van de onderzoeker, zoals ondersteund door de lokale zorgstandaard.
Straling: Straling
De planning en administratie van de radiotherapiebehandeling moest worden uitgevoerd volgens de lokale institutionele richtlijnen.
Geneesmiddel: Vasoconstrictieve oogdruppels
Oplossing, oogdruppels
Ander: Koud kompres
Koud kompres
Experimenteel: Verbeterde steroïden + vasoconstrictor + koud kompres
Verbeterde steroïde oogdruppels: 1 druppel in elk oog, 6 keer per dag, beginnend 2 dagen vóór de infusie met depatuxizumab mafodotin en voortgezet tot 4 dagen na de infusie, gedurende in totaal 7 dagen; Oftalmische steroïde zalf; eenmaal daags aangebracht op elk oog voor het slapengaan, beginnend 2 dagen vóór de infusie met depatuxizumab mafodotin en voortgezet tot 4 dagen na de infusie, gedurende in totaal 7 dagen; Vasoconstrictieve oogdruppels: 1 druppel in elk oog 4 - 6 keer op de dag van infusie in totaal (5 - 10 minuten voor infusie; aan het einde van de infusie; en 2 - 4 keer gedurende de rest van de infusiedag). 4 - 6 keer per dag doorgaan op dag 1 en dag 2 na elke infusie met depatuxizumab mafodotin; Koud kompres: Begin 5 minuten voor het begin van de infusie en ga door tot 30 minuten na het einde van de infusie, en gebruik vervolgens ten minste 2 uur in totaal/dag op dag 1 - 3 bij elke infusie met depatuxizumab mafodotin. Koud kompres moest in stappen van niet langer dan 30 minuten worden aangebracht (kan korter zijn als de patiënt zich ongemakkelijk voelt).
Geneesmiddel: Steroïde oogdruppels
Oplossing, oogdruppels
Geneesmiddel: Depatuxizumab mafodotin
Tijdens de chemoradiatiefase moesten de deelnemers eenmaal per 2 weken depatuxizumab mafodotin krijgen in een dosis van 2,0 mg/kg IV infusie gedurende 30 - 40 minuten (dag 1 van week 1, 3 en 5 van het 6 weken durende regime). Tijdens de adjuvante therapiefase kregen de deelnemers depatuxizumab mafodotin in een dosis van 1,25 mg/kg op dag 1 (± 2 dagen) en dag 15 (± 2 dagen) van elke cyclus van 28 dagen als een infuus van 30 - 40 minuten gedurende 12 cycli.
Andere namen:
  • ABT-414
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide zou worden toegediend volgens de lokale zorgstandaard. De duur van de behandeling zou 6 - 12 cycli zijn in de adjuvante fase en naar goeddunken van de onderzoeker, zoals ondersteund door de lokale zorgstandaard.
Straling: Straling
De planning en administratie van de radiotherapiebehandeling moest worden uitgevoerd volgens de lokale institutionele richtlijnen.
Geneesmiddel: Vasoconstrictieve oogdruppels
Oplossing, oogdruppels
Ander: Koud kompres
Koud kompres
Geneesmiddel: Oogheelkundige steroïde zalf
Zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verandering in de behandeling van oculaire bijwerkingen (OSE) nodig had
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na de initiële dosis depatuxizumab mafodotin
Onvoldoende controle van oculaire bijwerkingen (OSE) werd gedefinieerd als ofwel een afname van ≥ 3 regels ten opzichte van baseline (≥ +0,3 op de LogMAR-schaal) in gezichtsscherpte (met baselinecorrectie bepaald tijdens het screeningbezoek aan de oogarts) of ≥ graad 3 OSE-ernst op de Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE) schaal.
Binnen 8 weken na de initiële dosis depatuxizumab mafodotin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering ten opzichte van de basislijn op de logaritme van de schaal van de minimale resolutiehoek (LogMAR).
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na de initiële dosis depatuxizumab mafodotin
De LogMAR-schaal meet de gezichtsscherpte op een continue schaal, met een LogMAR-waarde van 0 gelijk aan 20/20 gezichtsscherpte. Normaal zicht wordt beschouwd als -0,2 - 0,1; hogere waarden duiden op een visuele beperking. De basislijnwaarneming wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis depatuxizumab mafodotin.
Binnen 8 weken na de initiële dosis depatuxizumab mafodotin
Tijd om contactlens (BCL) -interventie te verbinden
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na de eerste dosis depatuxizumab mafodotin
De tijd tot aanvang van verbandlenzen voor die deelnemers die interventie nodig hadden vanwege onvoldoende controle van oculaire bijwerkingen (OSE) werd berekend.
Tot 9 maanden na de eerste dosis depatuxizumab mafodotin
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen van depatuxizumab mafodotin vanwege oculaire bijwerkingen (OSE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 49 dagen na de laatste toediening van depatuxizumab mafodotin, tot 47 weken
Dosisaanpassingen omvatten stopzetting van depatuxizumab mafodotin, onderbreking en dosisverlagingen die werden gestart vanwege OSE's.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 49 dagen na de laatste toediening van depatuxizumab mafodotin, tot 47 weken
Cumulatieve dosis Depatuxizumab Mafodotin ontvangen tijdens chemoradiatie en tijdens adjuvante behandeling
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De cumulatieve toegediende dosis depatuxizumab mafodotin werd getabelleerd.
Tot 9 maanden
Tijdens de behandeling optredende CEAE-graad (Cornea Epithelial Adverse Event) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 47 weken
De beoordelingsschaal voor corneale epitheliale bijwerkingen (CEAE) is ontworpen om symptomen te registreren die verband houden met corneale epitheliopathie veroorzaakt door antilichaam-geneesmiddelconjugaten en om de ernst van de bevindingen te beoordelen. De algehele CEAE-graad wordt gemeten op een schaal van 0 tot 5, waarbij hogere waarden ernstiger zijn, wat de impact weergeeft van hoornvliesafwijkingen op visuele activiteiten van het dagelijks leven (ADL's). Aanvullende gedetailleerde informatie wordt verzameld voor specifieke domeinen die vaak worden aangetast, met de volgende bereiken (elk in volgorde van toenemende ernst): oculair ongemak (0 - 4), fotofobie (0 - 3) en lezen (1 - 3).
Tot 47 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn in logaritme van de Minimum Angle of Resolution (LogMAR)-schaal na interventie met verbandlenzen (BCL)
Tijdsspanne: Vanaf de laatste beoordeling voorafgaand aan de BCL-interventie tot 2 weken na de BCL-interventie
De verandering op de LogMAR-schaal vanaf de laatste beoordeling voorafgaand aan BCL-interventie tot 2 weken na BCL-interventie werd berekend. De LogMAR-schaal meet de gezichtsscherpte op een continue schaal, met een LogMAR-waarde van 0 gelijk aan 20/20 gezichtsscherpte. Normaal zicht wordt beschouwd als -0,2 - 0,1; hogere waarden duiden op een visuele beperking.
Vanaf de laatste beoordeling voorafgaand aan de BCL-interventie tot 2 weken na de BCL-interventie
Percentage deelnemers dat herstelde tot <3-lijns achteruitgang ten opzichte van baseline (≤ +0,3 LogMAR) in gezichtsscherpte na interventie met verbandlenzen (BCL)
Tijdsspanne: Van de laatste beoordeling voorafgaand aan de BCL-interventie tot het einde van de BCL-interventie
Herstel werd gedefinieerd als terugkeer naar <3-lijns achteruitgang ten opzichte van baseline (≤ +0,3 LogMAR) in gezichtsscherpte na BCL-interventie.
Van de laatste beoordeling voorafgaand aan de BCL-interventie tot het einde van de BCL-interventie
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen van Depatuxizumab Mafodotin voor oculaire bijwerkingen na interventie met verbandlenzen (BCL)
Tijdsspanne: Vanaf de laatste beoordeling voorafgaand aan de BCL-interventie tot het einde van de BCL-interventie, tot 38 weken
Dosisaanpassingen omvatten stopzetting van depatuxizumab mafodotin, onderbreking en dosisverlagingen die waren gestart vanwege OSE's na BCL-interventie.
Vanaf de laatste beoordeling voorafgaand aan de BCL-interventie tot het einde van de BCL-interventie, tot 38 weken
Tijd om Depatuxizumab Mafodotin opnieuw te starten indien onderbroken vanwege oculaire bijwerkingen na interventie met verbandlenzen (BCL)
Tijdsspanne: Van de laatste beoordeling voorafgaand aan de BCL-interventie tot het einde van de BCL-interventie
De tijd om de behandeling met depatuxizumab mafodotin te hervatten als deze werd onderbroken vanwege oculaire bijwerkingen nadat BCL-interventie werd getabelleerd.
Van de laatste beoordeling voorafgaand aan de BCL-interventie tot het einde van de BCL-interventie
Behandeling Opkomende corneale epitheliale bijwerkingen (CEAE) Graad bij elk bezoek na interventie met verbandlenzen (BCL)
Tijdsspanne: Vanaf de laatste beoordeling voorafgaand aan de BCL-interventie tot het einde van de BCL-interventie, tot 38 weken
De beoordelingsschaal voor corneale epitheliale bijwerkingen (CEAE) is ontworpen om symptomen te registreren die verband houden met corneale epitheliopathie veroorzaakt door antilichaam-geneesmiddelconjugaten en om de ernst van de bevindingen te beoordelen. De algehele CEAE-graad wordt gemeten op een schaal van 0 tot 5, waarbij hogere waarden ernstiger zijn, wat de impact weergeeft van hoornvliesafwijkingen op visuele activiteiten van het dagelijks leven (ADL's). Aanvullende gedetailleerde informatie wordt verzameld voor specifieke domeinen die vaak worden aangetast, met de volgende bereiken (elk in volgorde van toenemende ernst): oculair ongemak (0 - 4), fotofobie (0 - 3) en lezen (1 - 3).
Vanaf de laatste beoordeling voorafgaand aan de BCL-interventie tot het einde van de BCL-interventie, tot 38 weken
Tijd tot oculaire bijwerking (OSE) Symptoom verdwijnt na stopzetting van het geneesmiddel (omkeerbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 49 dagen na de laatste toediening van depatuxizumab mafodotin, tot 47 weken
De tijd vanaf stopzetting van depatuxizumab mafodotin tot het verdwijnen van de OSE-symptomen (reversibiliteit) moest worden geregistreerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 49 dagen na de laatste toediening van depatuxizumab mafodotin, tot 47 weken
Tijd tot herstart van depatuxizumab mafodotin na dosisonderbreking
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De tijd vanaf het onderbreken van de dosis tot het opnieuw starten of definitief stoppen met depatuxizumab mafodotin moest worden geregistreerd.
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-534
  • 2017-003171-64 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Steroïde oogdruppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren