Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UNITE-tutkimus: Uusien interventioiden ymmärtäminen GBM Therapylla

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3b tutkimus silmien sivuvaikutusten hallitsemiseksi potilailla, joilla on EGFR-vahvistettu glioblastooma ja jotka saavat depatuksitsumabimafodotiinia (ABT-414)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida useiden oftalmologisten profylaktisten hoitostrategioiden vaikutusta silmäsivuvaikutusten (OSE) hallintaan potilailla, joilla oli epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vahvistama glioblastooma (GBM), joita hoidettiin depatuksitsumabimafodotiinilla ( ABT-414).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3b avoin, satunnaistettu, tutkiva tutkimus sisälsi kaksi vaihetta hoitojakson aikana: kemosädehoito (säteily ja temotsolomidi [RT/TMZ]) ja adjuvanttihoito (TMZ). Kaikki osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia hoitojakson molempien vaiheiden aikana sekä 1/3 profylaktisesta oftalmologisesta hoidosta (standardisteroidit; standardisteroidit verisuonia supistavilla aineilla ja kylmäpakkaus; tehostettuja steroideja verisuonia supistavilla aineilla ja kylmäpakkaus). Tutkimus käsitti jopa 7 viikkoa leikkauksen jälkeen kestäneen seulontajakson, 6 viikon samanaikaisen kemosäteilyvaiheen, adjuvanttivaiheen, joka alkoi noin 4 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen, ja seurantavaiheen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM) histologisesti todistettu, Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen IV GBM tai WHO:n asteen IV gliosarkooma
  • Kasvainten on osoitettava epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) monistumista
  • Kasvainten on oltava sijainniltaan supratentoriaalisia
  • Osallistujan on oltava toipunut leikkauksen, postoperatiivisen infektion ja muiden komplikaatioiden vaikutuksista; ei ole merkittävää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa
  • Osallistujan Karnofskyn suoritustaso (KPS) on 70 tai korkeampi
  • Osallistujalla on riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Elektrokardiogrammi ilman merkkejä akuutista sydämen iskemiasta ≤ 21 päivää ennen satunnaistamista
  • Osallistujan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja kaulan alueen syövän vuoksi
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa Gliadel-vohveleilla tai mitä tahansa muuta intratumoraalista tai intrakavitaarista hoitoa
  • Osallistuja on yliherkkä jollekin temotsolomidin tai dakarbatsiinin aineosalle
  • Osallistuja on saanut syöpähoitoa (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, hormonaalinen, biologinen tai mikä tahansa tutkimushoito) 5 vuoden sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia sairauksia, kuten protokollassa on kuvattu
  • Osallistujalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujalle liian suuren toksisuuden riskin
  • Osallistujalla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana lukuun ottamatta parantuneeksi katsottua syöpää tai ei-melanoomaa ihosyöpää
  • Osallistujalla on ollut herpeettinen keratiitti
  • Osallistuja ei sovellu saamaan silmästeroideja protokollassa kuvatuissa olosuhteissa
  • Osallistujalle on tehty laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen vuoden aikana tai kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistujalla on näkötila, joka heikentää kykyä mitata tarkasti näöntarkkuutta tai arvioida päivittäisen elämän visuaalista toimintaa (vADL)
  • Osallistujalla on hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  • Osallistuja, joka ei saa hoitoa erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART), kun hän on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaalit steroidit
Steroidiset silmätipat: 1 tippa kumpaankin silmään, 3 kertaa päivässä, alkaen 2 päivää ennen depatuksitsumabimafodotiini-infuusiota ja jatkaen 4 päivään infuusion jälkeen, yhteensä 7 päivää
Lääke: Steroidiset silmätipat
Ratkaisu, silmätippa
Lääke: Depatuksitsumabimafodotiini
Kemoradiaatiovaiheen aikana osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia annoksella 2,0 mg/kg IV-infuusiona 30-40 minuutin aikana kerran kahdessa viikossa (6 viikon hoito-ohjelman viikkojen 1, 3 ja 5 päivä 1). Adjuvanttiterapiavaiheen aikana osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia 1,25 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 (± 2 päivää) ja päivänä 15 (± 2 päivää) 30–40 minuutin infuusiona 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • ABT-414
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia oli määrä antaa paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Hoidon keston oli määrä olla 6–12 sykliä adjuvanttivaiheessa ja tutkijan harkinnan mukaan paikallisten hoitostandardien tukemana.
Säteily: Säteily
Sädehoidon hoidon suunnittelu ja hallinnointi oli tehtävä paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Normaalit steroidit + vasokonstriktori + kylmäpakkaus
Steroidiset silmätipat: 1 tippa kumpaankin silmään, 3 kertaa päivässä, alkaen 2 päivää ennen depatuksitsumabimafodotiini-infuusiota ja jatkaen 4 päivään infuusion jälkeen, yhteensä 7 päivää; Vasokonstriktorisilmätipat: 1 tippa kumpaankin silmään 4–6 kertaa infuusiopäivänä yhteensä (5–10 minuuttia ennen infuusiota; infuusion lopussa ja 2–4 ​​kertaa jäljellä olevan infuusiopäivän aikana). Jatketaan 4-6 kertaa päivässä päivänä 1 ja päivänä 2 jokaisen depatuksitsumabimafodotiini-infuusion jälkeen; Kylmäpakkaus: Aloitetaan 5 minuuttia ennen infuusion aloittamista ja jatketaan 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. Käytä sitten vähintään 2 tuntia yhteensä/päivä päivinä 1–3 jokaisen depatuksitsumabimafodotiini-infuusion yhteydessä. Kylmä kompressi oli annettava enintään 30 minuutin välein (voi olla lyhyempi, jos osallistuja tuntee olonsa epämukavaksi).
Lääke: Steroidiset silmätipat
Ratkaisu, silmätippa
Lääke: Depatuksitsumabimafodotiini
Kemoradiaatiovaiheen aikana osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia annoksella 2,0 mg/kg IV-infuusiona 30-40 minuutin aikana kerran kahdessa viikossa (6 viikon hoito-ohjelman viikkojen 1, 3 ja 5 päivä 1). Adjuvanttiterapiavaiheen aikana osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia 1,25 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 (± 2 päivää) ja päivänä 15 (± 2 päivää) 30–40 minuutin infuusiona 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • ABT-414
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia oli määrä antaa paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Hoidon keston oli määrä olla 6–12 sykliä adjuvanttivaiheessa ja tutkijan harkinnan mukaan paikallisten hoitostandardien tukemana.
Säteily: Säteily
Sädehoidon hoidon suunnittelu ja hallinnointi oli tehtävä paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Vasokonstriktorisilmätipat
Ratkaisu, silmätippa
Muut: Kylmä kompressio
Kylmä kompressio
Kokeellinen: Tehostetut steroidit + vasokonstriktori + kylmäpakkaus
Tehostetut steroidiset silmätipat: 1 tippa kumpaankin silmään, 6 kertaa päivässä, alkaen 2 päivää ennen depatuksitsumabimafodotiini-infuusiota ja jatkaen 4 päivään infuusion jälkeen, yhteensä 7 päivää; Oftalminen steroidivoide; levitetään kumpaankin silmään kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa, alkaen 2 päivää ennen depatuksitsumabimafodotiini-infuusiota ja jatketaan 4 päivään infuusion jälkeen, yhteensä 7 päivän ajan; Vasokonstriktorisilmätipat: 1 tippa kumpaankin silmään 4–6 kertaa infuusiopäivänä yhteensä (5–10 minuuttia ennen infuusiota; infuusion lopussa ja 2–4 ​​kertaa jäljellä olevan infuusiopäivän aikana). Jatketaan 4-6 kertaa päivässä päivänä 1 ja päivänä 2 jokaisen depatuksitsumabimafodotiini-infuusion jälkeen; Kylmäpakkaus: Aloitetaan 5 minuuttia ennen infuusion aloittamista ja jatketaan 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen. Käytä sitten vähintään 2 tuntia yhteensä/päivä päivinä 1–3 jokaisen depatuksitsumabimafodotiini-infuusion yhteydessä. Kylmäpakkaus oli annettava enintään 30 minuutin välein (voi olla lyhyempi, jos potilas tuntee olonsa epämukavaksi).
Lääke: Steroidiset silmätipat
Ratkaisu, silmätippa
Lääke: Depatuksitsumabimafodotiini
Kemoradiaatiovaiheen aikana osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia annoksella 2,0 mg/kg IV-infuusiona 30-40 minuutin aikana kerran kahdessa viikossa (6 viikon hoito-ohjelman viikkojen 1, 3 ja 5 päivä 1). Adjuvanttiterapiavaiheen aikana osallistujat saivat depatuksitsumabimafodotiinia 1,25 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 (± 2 päivää) ja päivänä 15 (± 2 päivää) 30–40 minuutin infuusiona 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • ABT-414
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia oli määrä antaa paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Hoidon keston oli määrä olla 6–12 sykliä adjuvanttivaiheessa ja tutkijan harkinnan mukaan paikallisten hoitostandardien tukemana.
Säteily: Säteily
Sädehoidon hoidon suunnittelu ja hallinnointi oli tehtävä paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Vasokonstriktorisilmätipat
Ratkaisu, silmätippa
Muut: Kylmä kompressio
Kylmä kompressio
Lääke: Oftalminen steroidivoide
Voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat muutosta silmän sivuvaikutusten (OSE) hallintaan
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa depatuksitsumabimafodotiinin aloitusannoksesta
Silmän sivuvaikutusten (OSE) riittämätön hallinta määriteltiin joko ≥ 3-linjaisen näöntarkkuuden laskuksi lähtötasosta (≥ +0,3 LogMAR-asteikolla) tai ≥ asteen 3 OSE-vakavuusasteeksi. sarveiskalvon epiteelin haittatapahtuman (CEAE) asteikolla.
8 viikon kuluessa depatuksitsumabimafodotiinin aloitusannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin muutos perusviivasta vähimmäisresoluutiokulman (LogMAR) logaritmissa
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa depatuksitsumabimafodotiinin aloitusannoksesta
LogMAR-asteikko mittaa näöntarkkuutta jatkuvalla asteikolla, ja LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 näöntarkkuutta. Normaalin näön katsotaan olevan -0,2 - 0,1; korkeammat arvot viittaavat näkövammaisuuteen. Lähtötilanteen havainto määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen ensimmäistä depatuksitsumabimafodotiiniannosta.
8 viikon kuluessa depatuksitsumabimafodotiinin aloitusannoksesta
Aika sitoa piilolinssit (BCL).
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta ensimmäisen depatuksitsumabimafodotiiniannoksen jälkeen
Piilolinssien sidonnan aloittamiseen kuluva aika laskettiin niille osallistujille, jotka tarvitsivat toimenpiteitä okulaaristen sivuvaikutusten (OSE) riittämättömän hallinnan vuoksi.
Jopa 9 kuukautta ensimmäisen depatuksitsumabimafodotiiniannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat depatuksitsumabin mafodotiiniannosta silmän sivuvaikutusten (OSE) vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 49 päivään viimeisen depatuksitsumabimafodotiinin annon jälkeen, 47 viikkoon asti
Annoksen muutoksiin kuuluivat depatuksitsumabimafodotiinin lopettaminen, keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen, joka aloitettiin OSE:n vuoksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 49 päivään viimeisen depatuksitsumabimafodotiinin annon jälkeen, 47 viikkoon asti
Kemosäteilyhoidon ja adjuvanttihoidon aikana saatu kumulatiivinen depatuksitsumabimafodotiiniannos
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Annetun depatuksitsumabimafodotiinin kumulatiivinen annos esitettiin taulukossa.
Jopa 9 kuukautta
Hoito-Emergent Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE) -aste jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 47 viikkoa
Sarveiskalvon epiteelihaittatapahtuman (CEAE) arviointiasteikko on suunniteltu tallentamaan oireet, jotka liittyvät vasta-aine-lääkekonjugaattien aiheuttamaan sarveiskalvon epiteliopatiaan, ja arvioimaan löydösten vakavuutta. CEAE:n kokonaisarvo mitataan asteikolla 0–5, ja korkeammat arvot ovat vakavampia, mikä heijastaa sarveiskalvon poikkeavuuksien vaikutusta päivittäisen elämän näkötoimintoihin (ADL). Tarkempia tietoja kerätään tietyistä alueista, joihin ongelma yleensä vaikuttaa, seuraavilla vaihteluväleillä (jokainen vaikeusasteen mukaan): silmän epämukavuus (0 - 4), valonarkuus (0 - 3) ja lukeminen (1 - 3).
Jopa 47 viikkoa
Muutos perustasosta vähimmäisresoluutiokulman (LogMAR) logaritmissa sidepiilolinssin (BCL) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota 2 viikkoon BCL-toimenpiteen jälkeen
LogMAR-asteikon muutos edellisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota 2 viikkoon BCL-toimenpiteen jälkeen laskettiin. LogMAR-asteikko mittaa näöntarkkuutta jatkuvalla asteikolla, ja LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 näöntarkkuutta. Normaalin näön katsotaan olevan -0,2 - 0,1; korkeammat arvot viittaavat näkövammaisuuteen.
Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota 2 viikkoon BCL-toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka toipuivat <3-riviseen laskuun lähtötasosta (≤ +0,3 LogMAR) näöntarkkuudessa sidepiilolinssin (BCL) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun
Toipuminen määriteltiin näöntarkkuuden palautumisena <3 rivin laskuun lähtötasosta (≤ +0,3 LogMAR) BCL-toimenpiteen jälkeen.
Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat depatuksitsumabimafodotiiniannosta silmän sivuvaikutuksiin sidepiilolinssin (BCL) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun asti, enintään 38 viikkoa
Annoksen muutoksiin kuuluivat depatuksitsumabimafodotiinin lopettaminen, keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen, joka aloitettiin OSE:n vuoksi BCL-toimenpiteen jälkeen.
Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun asti, enintään 38 viikkoa
Aika aloittaa Depatuxitsumab Mafodotin uudelleen, jos se keskeytyy silmään liittyvien sivuvaikutusten vuoksi sidepiilolinssin (BCL) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun
Aika, joka kului depatuksitsumabimafodotiinihoidon uudelleen aloittamiseen, jos se keskeytettiin silmäsivuvaikutusten vuoksi BCL-intervention jälkeen, taulukoitiin.
Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun
Hoito Emergent Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE) -aste jokaisella käynnillä sidepiilolinssin (BCL) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun asti, enintään 38 viikkoa
Sarveiskalvon epiteelihaittatapahtuman (CEAE) arviointiasteikko on suunniteltu tallentamaan oireet, jotka liittyvät vasta-aine-lääkekonjugaattien aiheuttamaan sarveiskalvon epiteliopatiaan, ja arvioimaan löydösten vakavuutta. CEAE:n kokonaisarvo mitataan asteikolla 0–5, ja korkeammat arvot ovat vakavampia, mikä heijastaa sarveiskalvon poikkeavuuksien vaikutusta päivittäisen elämän näkötoimintoihin (ADL). Tarkempia tietoja kerätään tietyistä alueista, joihin ongelma yleensä vaikuttaa, seuraavilla vaihteluväleillä (jokainen vaikeusasteen mukaan): silmän epämukavuus (0 - 4), valonarkuus (0 - 3) ja lukeminen (1 - 3).
Viimeisestä arvioinnista ennen BCL-interventiota BCL-intervention loppuun asti, enintään 38 viikkoa
Aika silmän sivuvaikutukseen (OSE) oireiden häviäminen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (palautuvuus)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 49 päivään viimeisen depatuksitsumabimafodotiinin annon jälkeen, 47 viikkoon asti
Aika depatuksitsumabimafodotiinihoidon lopettamisesta OSE-oireiden häviämiseen (palautuvuus) oli kirjattava.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 49 päivään viimeisen depatuksitsumabimafodotiinin annon jälkeen, 47 viikkoon asti
Aika aloittaa depatuksitsumabimafodotiinin käyttö uudelleen annoksen keskeyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Aika annoksen keskeyttämisestä depatuksitsumabimafodotiinin käytön uudelleen aloittamiseen tai pysyvään lopettamiseen oli kirjattava.
Jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-534
  • 2017-003171-64 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Steroidiset silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa