UNITE 研究: GBM 療法による新しい介入の理解
2021年3月19日 更新者：AbbVie
デパツキシズマブ マフォドチン (ABT-414) を投与された EGFR 増幅膠芽腫の被験者における眼の副作用の管理に関する第 3b 相試験
この研究の目的は、デパツキシズマブ マフォドチンによる治療を受けていた上皮成長因子受容体 (EGFR) 増幅神経膠芽腫 (GBM) の参加者における眼の副作用 (OSE) の管理のためのいくつかの眼科予防治療戦略の効果を評価することでした ( ABT-414)。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
このフェーズ 3b 非盲検無作為化探索的研究には、治療期間中の 2 つのフェーズが含まれていました。
すべての参加者は、治療期間の両方のフェーズに加えて、3 つの予防的眼科治療 (標準ステロイド、血管収縮剤と冷湿布を含む標準ステロイド、および血管収縮薬と冷湿布を含む強化ステロイド) のうちの 1 つにデパツキシズマブ マフォドチンを投与されました。
この研究は、手術後7週間までのスクリーニング期間、6週間の同時化学放射線療法フェーズ、化学放射線療法完了の約4週間後に開始するアジュバントフェーズ、およびフォローアップフェーズで構成されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Usc /Id# 164235
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 164234
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center /ID# 171003
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- CDH-Delnor Health System /ID# 169909
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 164220
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
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Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital /ID# 200662
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 169673
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital /ID# 169671
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Regensburg、ドイツ、93042
- Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに診断された神経膠芽腫（GBM）組織学的に証明された、世界保健機関（WHO）のグレードIV GBMまたはWHOグレードIVの神経膠肉腫
- 腫瘍は、上皮成長因子受容体 (EGFR) 増幅を示さなければなりません
- 腫瘍の位置はテント上でなければなりません
- 参加者は、手術、術後感染、およびその他の合併症の影響から回復している必要があります。重大な術後出血がない
- 参加者の Karnofsky Performance Status (KPS) が 70 以上である
- -参加者は十分な骨髄、腎臓、および肝機能を持っています
- -無作為化の21日前までの急性心虚血の証拠のない心電図
- -参加者の平均余命は3か月以上です
除外基準:
- -参加者は、頭頸部領域の癌に対して以前に化学療法または放射線療法を受けています
- -参加者は、Gliadelウェーハまたはその他の腫瘍内または腔内治療による以前の治療を受けています
- -参加者は、テモゾロミドまたはダカルバジンのいずれかの成分に対して過敏症を持っています
- -参加者は抗がん療法（化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または任意の治験療法を含む）を研究1日目から5年以内に受けています。
- -参加者は、プロトコルに記載されているように、臨床的に重要な制御されていない状態を持っています
- -参加者は、研究者の意見では、参加者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状を持っています
- -参加者は、過去3年以内に別の活動的な悪性腫瘍を患っていた
- -参加者はヘルペス性角膜炎の病歴があります
- -参加者は、プロトコルに記載されている条件で眼ステロイドを受け取るのに適していません
- -参加者は、過去1年以内にレーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）の手術を受けたか、過去3か月以内に白内障手術を受けました
- -参加者は、視力を正確に測定する能力または日常生活の視覚活動（vADL）を評価する能力を損なう視覚状態を持っています
- 参加者がB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の場合、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けていない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準ステロイド
ステロイド点眼薬：デパツキシズマブ マフォドチン点滴の 2 日前から点眼後 4 日まで、合計 7 日間、片眼 1 滴、1 日 3 回
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ソリューション、目薬
化学放射線療法フェーズでは、参加者は 2 週間に 1 回 (6 週間のレジメンの 1、3、および 5 週目の 1 日目)、2.0 mg/kg IV 注入でデパツキシズマブ マフォドチンを 30 ～ 40 分かけて投与されました。
アジュバント療法フェーズでは、参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目 (± 2 日) と 15 日目 (± 2 日) に 1.25 mg/kg のデパツキシズマブ マフォドチンを、12 サイクルの 30 ～ 40 分の注入として投与されました。
他の名前：
テモゾロミドは、地域の標準治療に従って投与されました。
治療期間は、アジュバント段階で 6 ～ 12 サイクルとし、治験責任医師の裁量により、地域の標準治療のサポートを受けました。
放射線療法の治療計画と投与は、地域の施設のガイドラインに従って実施する必要がありました。
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実験的：標準ステロイド + 血管収縮薬 + 冷湿布
ステロイド点眼薬：デパツキシズマブ マフォドチン注入の 2 日前から開始し、注入の 4 日後まで、合計 7 日間、各眼に 1 滴、1 日 3 回。血管収縮薬の点眼薬：各眼に 1 滴、点滴当日に合計 4 ～ 6 回（点滴の 5 ～ 10 分前、点滴終了時、点滴日の残りの時間に 2 ～ 4 回）。
各デパツキシズマブ マフォドチン注入後、1 日目と 2 日目に 4 ～ 6 回/日を継続します。冷湿布: 注入開始の 5 分前から開始し、注入終了後 30 分間継続し、その後、デパツキシズマブ マフォドチンの注入ごとに、1 日目から 3 日目に少なくとも合計 2 時間/日使用します。
冷湿布は、30 分を超えないように徐々に適用することになっていました (参加者が不快な場合は、より短くなる可能性があります)。
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ソリューション、目薬
化学放射線療法フェーズでは、参加者は 2 週間に 1 回 (6 週間のレジメンの 1、3、および 5 週目の 1 日目)、2.0 mg/kg IV 注入でデパツキシズマブ マフォドチンを 30 ～ 40 分かけて投与されました。
アジュバント療法フェーズでは、参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目 (± 2 日) と 15 日目 (± 2 日) に 1.25 mg/kg のデパツキシズマブ マフォドチンを、12 サイクルの 30 ～ 40 分の注入として投与されました。
他の名前：
テモゾロミドは、地域の標準治療に従って投与されました。
治療期間は、アジュバント段階で 6 ～ 12 サイクルとし、治験責任医師の裁量により、地域の標準治療のサポートを受けました。
放射線療法の治療計画と投与は、地域の施設のガイドラインに従って実施する必要がありました。
ソリューション、目薬
冷湿布
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実験的：強化されたステロイド + 血管収縮剤 + 冷湿布
強化ステロイド点眼薬：デパツキシズマブ マフォドチン注入の 2 日前から開始し、注入の 4 日後まで、合計 7 日間、各眼に 1 滴、1 日 6 回。眼科用ステロイド軟膏;デパツキシズマブ マフォドチン注入の 2 日前から開始し、注入の 4 日後まで、合計 7 日間、就寝前に 1 日 1 回各眼に適用します。血管収縮薬の点眼薬：各眼に 1 滴、点滴当日に合計 4 ～ 6 回（点滴の 5 ～ 10 分前、点滴終了時、点滴日の残りの時間に 2 ～ 4 回）。
各デパツキシズマブ マフォドチン注入後、1 日目と 2 日目に 4 ～ 6 回/日を継続します。冷湿布: 注入開始の 5 分前から開始し、注入終了後 30 分間継続し、その後、デパツキシズマブ マフォドチンの注入ごとに、1 日目から 3 日目に少なくとも合計 2 時間/日使用します。
冷湿布は 30 分以内の間隔で適用する必要がありました (患者が不快な場合は、より短くなる可能性があります)。
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ソリューション、目薬
化学放射線療法フェーズでは、参加者は 2 週間に 1 回 (6 週間のレジメンの 1、3、および 5 週目の 1 日目)、2.0 mg/kg IV 注入でデパツキシズマブ マフォドチンを 30 ～ 40 分かけて投与されました。
アジュバント療法フェーズでは、参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目 (± 2 日) と 15 日目 (± 2 日) に 1.25 mg/kg のデパツキシズマブ マフォドチンを、12 サイクルの 30 ～ 40 分の注入として投与されました。
他の名前：
テモゾロミドは、地域の標準治療に従って投与されました。
治療期間は、アジュバント段階で 6 ～ 12 サイクルとし、治験責任医師の裁量により、地域の標準治療のサポートを受けました。
放射線療法の治療計画と投与は、地域の施設のガイドラインに従って実施する必要がありました。
ソリューション、目薬
冷湿布
軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の副作用（OSE）管理の変更を必要とした参加者の割合
時間枠：デパツキシズマブ・マフォドチンの初回投与後8週間以内
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眼の副作用（OSE）の不十分な制御は、視力のベースラインからの3ライン以上の低下（LogMARスケールで+0.3以上）（スクリーニング眼科訪問時にベースライン補正が決定された場合）またはグレード3のOSE重症度のいずれかとして定義されました角膜上皮有害事象（CEAE）スケールで。
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デパツキシズマブ・マフォドチンの初回投与後8週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小解像角 (LogMAR) スケールの対数のベースラインからの最大変化
時間枠：デパツキシズマブ・マフォドチンの初回投与後8週間以内
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LogMAR スケールは連続スケールで視力を測定し、LogMAR 値 0 は 20/20 視力に相当します。
通常の視力は -0.2 ～ 0.1 と見なされます。高い値は視覚障害を示します。
ベースライン観察は、デパツキシズマブマフォドチンの初回投与前に収集された最後の非欠損測定値として定義されます。
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デパツキシズマブ・マフォドチンの初回投与後8週間以内
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包帯コンタクトレンズ (BCL) 介入までの時間
時間枠：デパツキシズマブ マフォドチンの初回投与後 9 か月まで
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眼の副作用 (OSE) の制御が不十分なために介入を必要とした参加者の包帯コンタクトレンズの開始までの時間が計算されました。
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デパツキシズマブ マフォドチンの初回投与後 9 か月まで
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眼の副作用（OSE）によるデパツキシズマブ マフォドチンの用量変更を受けた参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終デパツキシズマブ・マフォドチン投与後49日まで、最長47週間
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用量変更には、デパツキシズマブ マフォドチンの中止、中断、および OSE により開始された用量の減少が含まれていました。
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治験薬初回投与から最終デパツキシズマブ・マフォドチン投与後49日まで、最長47週間
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化学放射線療法中およびアジュバント治療中に受けたデパツキシズマブ マフォドチンの累積投与量
時間枠：9ヶ月まで
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投与されたデパツキシズマブ・マフォドチンの累積投与量が表にされた。
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9ヶ月まで
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各来院時の治療緊急角膜上皮有害事象（CEAE）グレード
時間枠：47週まで
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角膜上皮有害事象 (CEAE) 評価尺度は、抗体薬物複合体によって引き起こされる角膜上皮障害に関連する症状を記録し、所見の重症度を等級付けするように設計されています。
全体的な CEAE グレードは 0 ～ 5 のスケールで測定され、値が高いほど深刻であり、角膜の異常が日常生活の視覚活動 (ADL) に与える影響を反映しています。
一般的に影響を受ける特定のドメインについて、追加の詳細情報が次の範囲 (それぞれ重大度の昇順) で収集されます: 眼の不快感 (0 - 4)、羞明 (0 - 3)、読書 (1 - 3)。
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47週まで
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包帯コンタクトレンズ（BCL）介入後の最小解像角（LogMAR）スケールの対数でのベースラインからの変化
時間枠：BCL介入前の最後の評価からBCL介入の2週間後まで
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BCL介入前の最後の評価からBCL介入の2週間後までのLogMARスケールの変化が計算されました。
LogMAR スケールは連続スケールで視力を測定し、LogMAR 値 0 は 20/20 視力に相当します。
通常の視力は -0.2 ～ 0.1 と見なされます。高い値は視覚障害を示します。
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BCL介入前の最後の評価からBCL介入の2週間後まで
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包帯コンタクトレンズ（BCL）介入後の視力がベースラインから<3ライン低下（≤+0.3 LogMAR）に回復した参加者の割合
時間枠：BCL介入前の最後の評価からBCL介入の終了まで
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回復は、BCL 介入後の視力がベースラインから <3 ライン低下 (≤ +0.3 LogMAR) に戻ることとして定義されました。
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BCL介入前の最後の評価からBCL介入の終了まで
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包帯コンタクトレンズ（BCL）介入後の眼の副作用に対するデパツキシズマブマフォドチン用量変更を行った参加者の数
時間枠：BCL 介入前の最後の評価から BCL 介入の終了まで、最大 38 週間
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用量変更には、デパツキシズマブ マフォドチンの中止、中断、および BCL 介入後の OSE により開始された用量の減少が含まれていました。
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BCL 介入前の最後の評価から BCL 介入の終了まで、最大 38 週間
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バンデージ コンタクト レンズ (BCL) 介入後に眼の副作用のために中断された場合、デパツキシズマブ マフォドチンを再開する時間
時間枠：BCL介入前の最後の評価からBCL介入の終了まで
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BCL介入後に眼の副作用のために中断された場合、デパツキシズマブマフォドチン治療を再開する時間。
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BCL介入前の最後の評価からBCL介入の終了まで
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バンデージコンタクトレンズ（BCL）介入後の各来院時の治療緊急角膜上皮有害事象（CEAE）グレード
時間枠：BCL 介入前の最後の評価から BCL 介入の終了まで、最大 38 週間
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角膜上皮有害事象 (CEAE) 評価尺度は、抗体薬物複合体によって引き起こされる角膜上皮障害に関連する症状を記録し、所見の重症度を等級付けするように設計されています。
全体的な CEAE グレードは 0 ～ 5 のスケールで測定され、値が高いほど深刻であり、角膜の異常が日常生活の視覚活動 (ADL) に与える影響を反映しています。
一般的に影響を受ける特定のドメインについて、追加の詳細情報が次の範囲 (それぞれ重大度の昇順) で収集されます: 眼の不快感 (0 - 4)、羞明 (0 - 3)、読書 (1 - 3)。
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BCL 介入前の最後の評価から BCL 介入の終了まで、最大 38 週間
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眼の副作用 (OSE) までの時間 投薬中止後の症状の解消 (可逆性)
時間枠：治験薬初回投与から最終デパツキシズマブ・マフォドチン投与後49日まで、最長47週間
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デパツキシズマブ マフォドチンの中止から OSE 症状の解消 (可逆性) までの時間を記録することになっていました。
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治験薬初回投与から最終デパツキシズマブ・マフォドチン投与後49日まで、最長47週間
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投与中断後のデパツキシズマブ・マフォドチンの再開までの時間
時間枠：9ヶ月まで
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投与中断からデパツキシズマブマフォドチンの再開または永久中止までの時間を記録することになった。
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月30日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月3日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-534
- 2017-003171-64 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステロイド点眼薬の臨床試験
-
Montefarmaco OTC SpA終了しました
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLC完了
-
Ophthalmic Consultants of Connecticutわからない
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完了
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)募集