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UNITE 研究：了解 GBM 治疗的新干预措施

2021年3月19日 更新者：AbbVie

接受 Depatuxizumab Mafodotin (ABT-414) 的 EGFR 扩增胶质母细胞瘤受试者眼部副作用管理的 3b 期研究

本研究的目的是评估几种眼科预防性治疗策略对正在接受 depatuxizumab mafodotin 治疗的表皮生长因子受体 (EGFR) 扩增的胶质母细胞瘤 (GBM) 参与者的眼部副作用 (OSE) 管理的效果 ( ABT-414）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项 3b 期开放标签、随机、探索性研究包括治疗期间的 2 个阶段：化放疗（放疗加替莫唑胺 [RT/TMZ]）和辅助治疗 (TMZ)。 所有参与者在治疗期间的两个阶段都接受了 depatuxizumab mafodotin 加上 3 种预防性眼科治疗中的一种（标准类固醇；标准类固醇加血管收缩剂和冷敷；增强类固醇加血管收缩剂和冷敷。 该研究包括手术后长达 7 周的筛选期、6 周的同步化放疗阶段、在化放疗完成后约 4 周开始的辅助治疗阶段，以及后续阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Regensburg、德国、93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York、New York、美国、10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple、Texas、美国、76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的新诊断胶质母细胞瘤 (GBM)、世界卫生组织 (WHO) IV 级 GBM 或 WHO IV 级胶质肉瘤
  • 肿瘤必须证明表皮生长因子受体 (EGFR) 扩增
  • 肿瘤必须在幕上位置
  • 参与者必须已经从手术、术后感染和其他并发症的影响中恢复过来；没有明显的术后出血
  • 参与者的 Karnofsky 绩效状态 (KPS) 为 70 或更高
  • 参与者具有足够的骨髓、肾和肝功能
  • 随机分组前 ≤ 21 天无急性心肌缺血证据的心电图
  • 参与者的预期寿命≥ 3 个月

排除标准：

  • 参与者曾接受过头部和颈部癌症的化疗或放疗
  • 参与者之前接受过 Gliadel 晶片治疗或任何其他瘤内或腔内治疗
  • 参与者对替莫唑胺或达卡巴嗪的任何成分过敏
  • 参与者在研究第 1 天后的 5 年内接受过抗癌治疗（包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、激素疗法、生物疗法或任何研究疗法）
  • 如方案中所述，参与者患有临床上显着的不受控制的病症
  • 参与者有任何医疗状况，研究者认为这会使参与者处于不可接受的高毒性风险中
  • 参与者在过去 3 年内患有另一种活动性恶性肿瘤，但任何被认为已治愈的癌症或非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 参与者有疱疹性角膜炎病史
  • 参与者不适合在协议中描述的条件下接受眼部类固醇
  • 参与者在过去 1 年内接受过激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术或在过去 3 个月内接受过白内障手术
  • 参与者的视力状况会影响准确测量视力或评估日常生活视觉活动 (vADL) 的能力
  • 参与者患有乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  • 参与者在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性时未接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准类固醇
类固醇滴眼液：每只眼 1 滴，3 次/天，从输注 depatuxizumab mafodotin 前 2 天开始，持续至输注后 4 天，共 7 天
药品：类固醇滴眼液
溶液、眼药水
药品：地帕妥珠单抗
在放化疗阶段，参与者每 2 周一次（6 周方案的第 1、3 和 5 周的第 1 天）接受 30-40 分钟的 depatuxizumab mafodotin 静脉输注 2.0 mg/kg。 在辅助治疗阶段，参与者将在每个 28 天周期的第 1 天（± 2 天）和第 15 天（± 2 天）接受 1.25 mg/kg 的 depatuxizumab mafodotin，作为 12 个周期的 30-40 分钟输注。
其他名称：
  • ABT-414
药品：替莫唑胺
替莫唑胺将根据当地的护理标准进行给药。 辅助阶段的治疗持续时间为 6-12 个周期，由研究者酌情决定，由当地护理标准支持。
辐射：辐射
放射治疗的治疗计划和管理将按照当地机构指南进行。
实验性的：标准类固醇 + 血管收缩剂 + 冷敷
类固醇滴眼液：每眼 1 滴，3 次/天，从 depatuxizumab mafodotin 输注前 2 天开始，持续至输注后 4 天，共 7 天；血管收缩药滴眼液：每只眼睛 1 滴，共输注当天 4-6 次（输注前 5-10 分钟；输注结束时；输注日剩余时间 2-4 次）。 在每次 depatuxizumab mafodotin 输注后第 1 天和第 2 天继续 4-6 次/天；冷敷：在输注开始前 5 分钟开始，输注结束后持续 30 分钟，然后在第 1 - 3 天每次输注 depatuxizumab mafodotin 时每天至少使用 2 小时。 冷敷以不超过 30 分钟的增量进行（如果参与者不舒服，可以更短）。
药品：类固醇滴眼液
溶液、眼药水
药品：地帕妥珠单抗
在放化疗阶段，参与者每 2 周一次（6 周方案的第 1、3 和 5 周的第 1 天）接受 30-40 分钟的 depatuxizumab mafodotin 静脉输注 2.0 mg/kg。 在辅助治疗阶段，参与者将在每个 28 天周期的第 1 天（± 2 天）和第 15 天（± 2 天）接受 1.25 mg/kg 的 depatuxizumab mafodotin，作为 12 个周期的 30-40 分钟输注。
其他名称：
  • ABT-414
药品：替莫唑胺
替莫唑胺将根据当地的护理标准进行给药。 辅助阶段的治疗持续时间为 6-12 个周期，由研究者酌情决定，由当地护理标准支持。
辐射：辐射
放射治疗的治疗计划和管理将按照当地机构指南进行。
药品：血管收缩剂滴眼液
溶液、眼药水
其他：冷敷
冷敷
实验性的：增强型类固醇 + 血管收缩剂 + 冷敷
增强型类固醇滴眼液：每眼 1 滴，6 次/天，从德帕妥珠单抗马福多汀输注前 2 天开始，持续至输注后 4 天，共 7 天；眼用类固醇软膏；在睡前每天一次应用于每只眼睛，从 depatuxizumab mafodotin 输注前 2 天开始，一直持续到输注后 4 天，总共 7 天；血管收缩药滴眼液：每只眼睛 1 滴，共输注当天 4-6 次（输注前 5-10 分钟；输注结束时；输注日剩余时间 2-4 次）。 在每次 depatuxizumab mafodotin 输注后第 1 天和第 2 天继续 4-6 次/天；冷敷：在输注开始前 5 分钟开始，输注结束后持续 30 分钟，然后在第 1 - 3 天每次输注 depatuxizumab mafodotin 时每天至少使用 2 小时。 冷敷应以不超过 30 分钟的增量进行（如果患者不舒服，可以缩短）。
药品：类固醇滴眼液
溶液、眼药水
药品：地帕妥珠单抗
在放化疗阶段，参与者每 2 周一次（6 周方案的第 1、3 和 5 周的第 1 天）接受 30-40 分钟的 depatuxizumab mafodotin 静脉输注 2.0 mg/kg。 在辅助治疗阶段，参与者将在每个 28 天周期的第 1 天（± 2 天）和第 15 天（± 2 天）接受 1.25 mg/kg 的 depatuxizumab mafodotin，作为 12 个周期的 30-40 分钟输注。
其他名称：
  • ABT-414
药品：替莫唑胺
替莫唑胺将根据当地的护理标准进行给药。 辅助阶段的治疗持续时间为 6-12 个周期，由研究者酌情决定，由当地护理标准支持。
辐射：辐射
放射治疗的治疗计划和管理将按照当地机构指南进行。
药品：血管收缩剂滴眼液
溶液、眼药水
其他：冷敷
冷敷
药品：眼用类固醇软膏
软膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要改变眼部副作用 (OSE) 管理的参与者百分比
大体时间：Depatuxizumab mafodotin 初始剂量后 8 周内
眼部副作用 (OSE) 控制不充分定义为视力从基线下降 ≥ 3 线（LogMAR 量表≥ +0.3）（在筛查眼科就诊时确定基线校正）或 ≥ 3 级 OSE 严重程度在角膜上皮不良事件 (CEAE) 量表上。
Depatuxizumab mafodotin 初始剂量后 8 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最小分辨率角 (LogMAR) 刻度的对数相对于基线的最大变化
大体时间：Depatuxizumab mafodotin 初始剂量后 8 周内
LogMAR 量表以连续量表测量视力，LogMAR 值为 0 相当于 20/20 视力。 正常视力被认为是 -0.2 - 0.1；较高的值表示视觉障碍。 基线观察定义为在第一次给药 depatuxizumab mafodotin 之前收集的最后一次非缺失测量。
Depatuxizumab mafodotin 初始剂量后 8 周内
绷带隐形眼镜 (BCL) 干预的时间
大体时间：首剂 depatuxizumab mafodotin 给药后长达 9 个月
对于因眼部副作用 (OSE) 控制不当而需要干预的参与者，计算了开始使用绷带隐形眼镜的时间。
首剂 depatuxizumab mafodotin 给药后长达 9 个月
由于眼部副作用 (OSE) 而调整 Depatuxizumab Mafodotin 剂量的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次 depatuxizumab mafodotin 给药后 49 天，最多 47 周
剂量调整包括 depatuxizumab mafodotin 停药、中断和因 OSE 开始的剂量减少。
从第一次研究药物给药到最后一次 depatuxizumab mafodotin 给药后 49 天，最多 47 周
在放化疗和辅助治疗期间接受的 Depatuxizumab Mafodotin 的累积剂量
大体时间：长达 9 个月
所施用的 depatuxizumab mafodotin 的累积剂量被制成表格。
长达 9 个月
每次就诊时出现的治疗紧急角膜上皮不良事件 (CEAE) 等级
大体时间：长达 47 周
角膜上皮不良事件 (CEAE) 评定量表旨在记录与抗体-药物偶联物引起的角膜上皮病变相关的症状，并对发现的严重程度进行分级。 总体 CEAE 等级以 0 到 5 的等级衡量，数值越高越严重，反映了角膜异常对日常生活视觉活动 (ADL) 的影响。 为通常受影响的特定领域收集更多详细信息，范围如下（每个按严重程度递增的顺序）：眼部不适 (0 - 4)、畏光 (0 - 3) 和阅读 (1 - 3)。
长达 47 周
绷带隐形眼镜 (BCL) 干预后最小分辨率角 (LogMAR) 刻度对数基线的变化
大体时间：从 BCL 干预前最后一次评估到 BCL 干预后 2 周
计算从 BCL 干预前最后一次评估到 BCL 干预后 2 周的 LogMAR 量表变化。 LogMAR 量表以连续量表测量视力，LogMAR 值为 0 相当于 20/20 视力。 正常视力被认为是 -0.2 - 0.1；较高的值表示视觉障碍。
从 BCL 干预前最后一次评估到 BCL 干预后 2 周
绷带隐形眼镜 (BCL) 干预后视力从基线下降 <3 线（≤ +0.3 LogMAR）的参与者百分比
大体时间：从 BCL 干预前的最后一次评估到 BCL 干预结束
恢复定义为 BCL 干预后视力从基线下降 <3 线（≤ +0.3 LogMAR）。
从 BCL 干预前的最后一次评估到 BCL 干预结束
绷带隐形眼镜 (BCL) 干预后使用 Depatuxizumab Mafodotin 剂量修改对眼部副作用的参与者人数
大体时间：从 BCL 干预前的最后一次评估到 BCL 干预结束，长达 38 周
剂量调整包括 depatuxizumab mafodotin 停药、中断和 BCL 干预后因 OSE 引起的剂量减少。
从 BCL 干预前的最后一次评估到 BCL 干预结束，长达 38 周
如果在绷带隐形眼镜 (BCL) 干预后因眼部副作用而中断，是时候重新开始 Depatuxizumab Mafodotin
大体时间：从 BCL 干预前的最后一次评估到 BCL 干预结束
如果在 BCL 干预后由于眼部副作用而中断，重新开始 depatuxizumab mafodotin 治疗的时间被制成表格。
从 BCL 干预前的最后一次评估到 BCL 干预结束
绷带隐形眼镜 (BCL) 干预后每次就诊的治疗紧急角膜上皮不良事件 (CEAE) 等级
大体时间：从 BCL 干预前的最后一次评估到 BCL 干预结束，长达 38 周
角膜上皮不良事件 (CEAE) 评定量表旨在记录与抗体-药物偶联物引起的角膜上皮病变相关的症状，并对发现的严重程度进行分级。 总体 CEAE 等级以 0 到 5 的等级衡量，数值越高越严重，反映了角膜异常对日常生活视觉活动 (ADL) 的影响。 为通常受影响的特定领域收集更多详细信息，范围如下（每个按严重程度递增的顺序）：眼部不适 (0 - 4)、畏光 (0 - 3) 和阅读 (1 - 3)。
从 BCL 干预前的最后一次评估到 BCL 干预结束，长达 38 周
停药后眼部副作用 (OSE) 症状消退的时间（可逆性）
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次 depatuxizumab mafodotin 给药后 49 天，最多 47 周
记录从停用 depatuxizumab mafodotin 到 OSE 症状消退（可逆性）的时间。
从第一次研究药物给药到最后一次 depatuxizumab mafodotin 给药后 49 天，最多 47 周
剂量中断后重新启动 Depatuxizumab Mafodotin 的时间
大体时间：长达 9 个月
记录从剂量中断到重新开始或永久停用 depatuxizumab mafodotin 的时间。
长达 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月30日

初级完成 (实际的)

2019年9月5日

研究完成 (实际的)

2020年3月3日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月26日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月19日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-534
  • 2017-003171-64 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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