- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03419403
Studio UNITE: comprensione dei nuovi interventi con la terapia GBM
19 marzo 2021 aggiornato da: AbbVie
Studio di fase 3b per la gestione degli effetti collaterali oculari in soggetti con glioblastoma amplificato da EGFR che ricevono Depatuxizumab Mafodotin (ABT-414)
L'obiettivo di questo studio era di valutare l'effetto di diverse strategie di trattamento profilattico oftalmologico per la gestione degli effetti collaterali oculari (OSE) nei partecipanti con glioblastoma amplificato del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (GBM) che erano in trattamento con depatuxizumab mafodotin. AB-414).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorativo, randomizzato, in aperto di fase 3b comprendeva 2 fasi durante il periodo di trattamento: terapia chemioradioterapica (radiazioni più temozolomide [RT/TMZ]) e terapia adiuvante (TMZ).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto depatuxizumab mafodotin durante entrambe le fasi del periodo di trattamento più 1 dei 3 trattamenti oftalmologici profilattici (steroidi standard; steroidi standard con vasocostrittori e impacco freddo; e steroidi potenziati con vasocostrittori e impacco freddo.
Lo studio comprendeva un periodo di screening fino a 7 settimane dopo l'intervento chirurgico, una fase di chemioradioterapia concomitante di 6 settimane, una fase adiuvante che iniziava circa 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia e una fase di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 169673
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
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-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital /ID# 169671
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-
-
-
Regensburg, Germania, 93042
- Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
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Tuebingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
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Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
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-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
-
Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital /ID# 200662
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Usc /Id# 164235
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 164234
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 171003
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
-
Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
- CDH-Delnor Health System /ID# 169909
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 164220
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gliosarcoma di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di grado IV o gliosarcoma di grado IV dell'OMS di nuova diagnosi
- I tumori devono dimostrare l'amplificazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
- I tumori devono avere una localizzazione sopratentoriale
- Il partecipante deve essersi ripreso dagli effetti della chirurgia, dell'infezione postoperatoria e di altre complicazioni; non presenta significative emorragie post-operatorie
- Il partecipante ha un Karnofsky performance status (KPS) di 70 o superiore
- - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
- Elettrocardiogramma senza evidenza di ischemia cardiaca acuta ≤ 21 giorni prima della randomizzazione
- Il partecipante ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro della regione della testa e del collo
- - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con wafer Gliadel o qualsiasi altro trattamento intratumorale o intracavitario
- Il partecipante ha ipersensibilità a qualsiasi componente di temozolomide o dacarbazina
- - Il partecipante ha ricevuto una terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia ormonale, biologica o qualsiasi terapia sperimentale) entro 5 anni dal giorno 1 dello studio
- - Il partecipante presenta condizioni non controllate clinicamente significative come descritto nel protocollo
- - Il partecipante ha una condizione medica che, secondo l'investigatore, pone il partecipante a un rischio inaccettabilmente alto di tossicità
- - Il partecipante ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione di qualsiasi tumore considerato curato o carcinoma cutaneo non melanoma
- Il partecipante ha una storia di cheratite erpetica
- Il partecipante non è idoneo a ricevere steroidi oculari con condizioni descritte nel protocollo
- - Il partecipante ha subito una procedura di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) nell'ultimo anno 1 o intervento di cataratta negli ultimi 3 mesi
- Il partecipante ha una condizione visiva che compromette la capacità di misurare con precisione l'acuità visiva o valutare le attività visive della vita quotidiana (vADL)
- Il partecipante ha un'infezione da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C
- Partecipante che non riceve trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) se positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Steroidi standard
Collirio steroideo: 1 goccia per occhio, 3 volte/die, iniziando 2 giorni prima dell'infusione di depatuxizumab mafodotin e continuando fino a 4 giorni dopo l'infusione, per un totale di 7 giorni
|
Soluzione, collirio
Durante la fase di chemioradioterapia, i partecipanti dovevano ricevere depatuxizumab mafodotin a 2,0 mg/kg di infusione endovenosa per 30-40 minuti una volta ogni 2 settimane (giorno 1 delle settimane 1, 3 e 5 del regime di 6 settimane).
Durante la fase di terapia adiuvante, i partecipanti dovevano ricevere depatuxizumab mafodotin a 1,25 mg/kg il giorno 1 (± 2 giorni) e il giorno 15 (± 2 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni come infusione di 30-40 minuti per 12 cicli.
Altri nomi:
La temozolomide doveva essere somministrata secondo lo standard di cura locale.
La durata del trattamento doveva essere di 6-12 cicli nella fase adiuvante ea discrezione dello sperimentatore, come supportato dallo standard di cura locale.
La pianificazione e la somministrazione del trattamento radioterapico dovevano essere eseguite secondo le linee guida istituzionali locali.
|
Sperimentale: Steroidi standard + vasocostrittore + impacco freddo
Collirio steroideo: 1 goccia per occhio, 3 volte/die, iniziando 2 giorni prima dell'infusione di depatuxizumab mafodotin e continuando fino a 4 giorni dopo l'infusione, per un totale di 7 giorni; Collirio Vasocostrittore: 1 goccia per occhio 4 - 6 volte nel giorno dell'infusione in totale (5 - 10 minuti prima dell'infusione; alla fine dell'infusione; e 2 - 4 volte durante il resto del giorno dell'infusione).
Continuare 4-6 volte/die il Giorno 1 e il Giorno 2 dopo ciascuna infusione di depatuxizumab mafodotin; Impacco freddo: iniziare 5 minuti prima dell'inizio dell'infusione e continuare per 30 minuti dopo la fine dell'infusione, quindi utilizzare almeno 2 ore totali/giorno nei giorni 1-3 con ciascuna infusione di depatuxizumab mafodotin.
L'impacco freddo doveva essere applicato con incrementi non superiori a 30 minuti (potrebbe essere più breve se il partecipante fosse a disagio).
|
Soluzione, collirio
Durante la fase di chemioradioterapia, i partecipanti dovevano ricevere depatuxizumab mafodotin a 2,0 mg/kg di infusione endovenosa per 30-40 minuti una volta ogni 2 settimane (giorno 1 delle settimane 1, 3 e 5 del regime di 6 settimane).
Durante la fase di terapia adiuvante, i partecipanti dovevano ricevere depatuxizumab mafodotin a 1,25 mg/kg il giorno 1 (± 2 giorni) e il giorno 15 (± 2 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni come infusione di 30-40 minuti per 12 cicli.
Altri nomi:
La temozolomide doveva essere somministrata secondo lo standard di cura locale.
La durata del trattamento doveva essere di 6-12 cicli nella fase adiuvante ea discrezione dello sperimentatore, come supportato dallo standard di cura locale.
La pianificazione e la somministrazione del trattamento radioterapico dovevano essere eseguite secondo le linee guida istituzionali locali.
Soluzione, collirio
Impacco freddo
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Sperimentale: Steroidi potenziati + Vasocostrittore + Impacco freddo
Collirio steroideo potenziato: 1 goccia per occhio, 6 volte/die, iniziando 2 giorni prima dell'infusione di depatuxizumab mafodotin e continuando fino a 4 giorni dopo l'infusione, per un totale di 7 giorni; Unguento steroideo oftalmico; applicato a ciascun occhio una volta al giorno prima di dormire, iniziando 2 giorni prima dell'infusione di depatuxizumab mafodotin e continuando fino a 4 giorni dopo l'infusione, per un totale di 7 giorni; Collirio Vasocostrittore: 1 goccia per occhio 4 - 6 volte nel giorno dell'infusione in totale (5 - 10 minuti prima dell'infusione; alla fine dell'infusione; e 2 - 4 volte durante il resto del giorno dell'infusione).
Continuare 4-6 volte/die il Giorno 1 e il Giorno 2 dopo ciascuna infusione di depatuxizumab mafodotin; Impacco freddo: iniziare 5 minuti prima dell'inizio dell'infusione e continuare per 30 minuti dopo la fine dell'infusione, quindi utilizzare almeno 2 ore totali/giorno nei giorni 1-3 con ciascuna infusione di depatuxizumab mafodotin.
L'impacco freddo doveva essere applicato con incrementi non superiori a 30 minuti (potrebbe essere più breve se il paziente è a disagio).
|
Soluzione, collirio
Durante la fase di chemioradioterapia, i partecipanti dovevano ricevere depatuxizumab mafodotin a 2,0 mg/kg di infusione endovenosa per 30-40 minuti una volta ogni 2 settimane (giorno 1 delle settimane 1, 3 e 5 del regime di 6 settimane).
Durante la fase di terapia adiuvante, i partecipanti dovevano ricevere depatuxizumab mafodotin a 1,25 mg/kg il giorno 1 (± 2 giorni) e il giorno 15 (± 2 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni come infusione di 30-40 minuti per 12 cicli.
Altri nomi:
La temozolomide doveva essere somministrata secondo lo standard di cura locale.
La durata del trattamento doveva essere di 6-12 cicli nella fase adiuvante ea discrezione dello sperimentatore, come supportato dallo standard di cura locale.
La pianificazione e la somministrazione del trattamento radioterapico dovevano essere eseguite secondo le linee guida istituzionali locali.
Soluzione, collirio
Impacco freddo
Unguento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un cambiamento nella gestione degli effetti collaterali oculari (OSE).
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dalla dose iniziale di depatuxizumab mafodotin
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Il controllo inadeguato degli effetti collaterali oculari (OSE) è stato definito come un declino ≥ 3 linee rispetto al basale (≥ +0,3 sulla scala LogMAR) dell'acuità visiva (con correzione al basale determinata alla visita oftalmologica di screening)) o gravità OSE di grado ≥ 3 sulla scala degli eventi avversi epiteliali corneali (CEAE).
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Entro 8 settimane dalla dose iniziale di depatuxizumab mafodotin
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione massima rispetto alla linea di base sul logaritmo della scala dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR).
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dalla dose iniziale di depatuxizumab mafodotin
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La scala LogMAR misura l'acuità visiva su una scala continua, con un valore LogMAR di 0 equivalente a 20/20 acuità visiva.
La visione normale è considerata compresa tra -0,2 e 0,1; valori più alti indicano disabilità visiva.
L'osservazione al basale è definita come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima dose di depatuxizumab mafodotin.
|
Entro 8 settimane dalla dose iniziale di depatuxizumab mafodotin
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Tempo per l'intervento di bendaggio con lenti a contatto (BCL).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo la prima dose di depatuxizumab mafodotin
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È stato calcolato il tempo di inizio delle lenti a contatto con bendaggio per quei partecipanti che richiedevano un intervento a causa di un controllo inadeguato degli effetti collaterali oculari (OSE).
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Fino a 9 mesi dopo la prima dose di depatuxizumab mafodotin
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Numero di partecipanti con Depatuxizumab Mafodotin Modifiche della dose dovute a effetti collaterali oculari (OSE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 49 giorni dopo l'ultima somministrazione di depatuxizumab mafodotin, fino a 47 settimane
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Le modifiche della dose includevano la sospensione, l'interruzione e la riduzione della dose di depatuxizumab mafodotin iniziata a causa di OSE.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 49 giorni dopo l'ultima somministrazione di depatuxizumab mafodotin, fino a 47 settimane
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Dose cumulativa di Depatuxizumab Mafodotin ricevuta durante la chemioradioterapia e durante il trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La dose cumulativa di depatuxizumab mafodotin somministrata è stata tabulata.
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Fino a 9 mesi
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Grado di evento avverso epiteliale corneale emergente dal trattamento (CEAE) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 47 settimane
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La scala di valutazione degli eventi avversi epiteliali corneali (CEAE) è progettata per registrare i sintomi associati all'epiteliopatia corneale causata da coniugati anticorpo-farmaco e per classificare la gravità dei risultati.
Il grado CEAE complessivo è misurato su una scala da 0 a 5, con valori più alti che sono più gravi, riflettendo l'impatto delle anomalie corneali sulle attività visive della vita quotidiana (ADL).
Ulteriori informazioni dettagliate vengono raccolte per domini specifici che sono comunemente interessati, con i seguenti intervalli (ciascuno in ordine di gravità crescente): disagio oculare (0 - 4), fotofobia (0 - 3) e lettura (1 - 3).
|
Fino a 47 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel logaritmo della scala dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) dopo l'intervento di bendaggio con lenti a contatto (BCL)
Lasso di tempo: Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL a 2 settimane dopo l'intervento BCL
|
È stata calcolata la variazione sulla scala LogMAR dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL a 2 settimane dopo l'intervento BCL.
La scala LogMAR misura l'acuità visiva su una scala continua, con un valore LogMAR di 0 equivalente a 20/20 acuità visiva.
La visione normale è considerata compresa tra -0,2 e 0,1; valori più alti indicano disabilità visiva.
|
Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL a 2 settimane dopo l'intervento BCL
|
Percentuale di partecipanti che hanno recuperato un calo <3 linee rispetto al basale (≤ +0,3 LogMAR) nell'acuità visiva dopo l'intervento di bendaggio con lenti a contatto (BCL)
Lasso di tempo: Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL
|
Il recupero è stato definito come ritorno al declino <3 linee rispetto al basale (≤ +0,3 LogMAR) nell'acuità visiva dopo l'intervento del BCL.
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Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL
|
Numero di partecipanti con Depatuxizumab Mafodotin Modifiche della dose agli effetti collaterali oculari dopo intervento di bendaggio con lenti a contatto (BCL)
Lasso di tempo: Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL, fino a 38 settimane
|
Le modifiche della dose includevano il ritiro di depatuxizumab mafodotin, l'interruzione e la riduzione della dose iniziata a causa di OSE dopo l'intervento con BCL.
|
Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL, fino a 38 settimane
|
Tempo per riavviare Depatuxizumab Mafodotin se interrotto a causa di effetti collaterali oculari dopo l'intervento di bendaggio con lenti a contatto (BCL)
Lasso di tempo: Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL
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È stato tabulato il tempo per riprendere il trattamento con depatuxizumab mafodotin se interrotto a causa di effetti collaterali oculari dopo l'intervento con BCL.
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Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL
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Grado di evento avverso epiteliale corneale emergente (CEAE) ad ogni visita dopo l'intervento di bendaggio con lenti a contatto (BCL)
Lasso di tempo: Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL, fino a 38 settimane
|
La scala di valutazione degli eventi avversi epiteliali corneali (CEAE) è progettata per registrare i sintomi associati all'epiteliopatia corneale causata da coniugati anticorpo-farmaco e per classificare la gravità dei risultati.
Il grado CEAE complessivo è misurato su una scala da 0 a 5, con valori più alti che sono più gravi, riflettendo l'impatto delle anomalie corneali sulle attività visive della vita quotidiana (ADL).
Ulteriori informazioni dettagliate vengono raccolte per domini specifici che sono comunemente interessati, con i seguenti intervalli (ciascuno in ordine di gravità crescente): disagio oculare (0 - 4), fotofobia (0 - 3) e lettura (1 - 3).
|
Dall'ultima valutazione prima dell'intervento BCL alla fine dell'intervento BCL, fino a 38 settimane
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Tempo alla risoluzione dei sintomi dell'effetto collaterale oculare (OSE) dopo l'interruzione del farmaco (reversibilità)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 49 giorni dopo l'ultima somministrazione di depatuxizumab mafodotin, fino a 47 settimane
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Doveva essere registrato il tempo dall'interruzione di depatuxizumab mafodotin alla risoluzione dei sintomi dell'OSE (reversibilità).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 49 giorni dopo l'ultima somministrazione di depatuxizumab mafodotin, fino a 47 settimane
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Tempo di riavvio di Depatuxizumab Mafodotin dopo l'interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Doveva essere registrato il tempo intercorso tra l'interruzione della dose e il riavvio o l'interruzione permanente di depatuxizumab mafodotin.
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Fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Soluzioni farmaceutiche
- Temozolomide
- Soluzioni oftalmiche
- Agenti vasocostrittori
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16-534
- 2017-003171-64 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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