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Étude UNITE : Comprendre les nouvelles interventions avec la thérapie GBM

19 mars 2021 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase 3b pour la gestion des effets secondaires oculaires chez les sujets atteints de glioblastome amplifié par l'EGFR recevant du dépatuxizumab mafodotin (ABT-414)

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet de plusieurs stratégies de traitement prophylactique ophtalmologique pour la gestion des effets secondaires oculaires (OSE) chez les participants atteints de glioblastome (GBM) amplifié par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui étaient traités avec depatuxizumab mafodotin ( ABT-414).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte, randomisée et exploratoire de phase 3b comprenait 2 phases pendant la période de traitement : la radiochimiothérapie (radiothérapie plus témozolomide [RT/TMZ]) et la thérapie adjuvante (TMZ). Tous les participants ont reçu du dépatuxizumab mafodotin pendant les deux phases de la période de traitement plus 1 des 3 traitements ophtalmologiques prophylactiques (stéroïdes standard ; stéroïdes standard avec vasoconstricteurs et compresse froide ; et stéroïdes améliorés avec vasoconstricteurs et compresse froide). L'étude comprenait une période de dépistage allant jusqu'à 7 semaines après la chirurgie, une phase de chimioradiothérapie concomitante de 6 semaines, une phase adjuvante commençant environ 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie et une phase de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
  • Australie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé, GBM de grade IV de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) ou gliosarcome de grade IV de l'OMS
  • Les tumeurs doivent démontrer une amplification du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • Les tumeurs doivent être supratentorielles dans leur localisation
  • Le participant doit avoir récupéré des effets de la chirurgie, de l'infection postopératoire et d'autres complications ; n'a pas d'hémorragie postopératoire importante
  • Le participant a un statut de performance Karnofsky (KPS) de 70 ou plus
  • Le participant a une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate
  • Électrocardiogramme sans preuve d'ischémie cardiaque aiguë ≤ 21 jours avant la randomisation
  • Le participant a une espérance de vie de ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou
  • Le participant a déjà reçu un traitement avec des plaquettes Gliadel ou tout autre traitement intratumoral ou intracavitaire
  • Le participant présente une hypersensibilité à l'un des composants du témozolomide ou de la dacarbazine
  • Le participant a reçu une thérapie anticancéreuse (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la biologie ou toute autre thérapie expérimentale) dans les 5 ans suivant le jour de l'étude 1
  • Le participant a des conditions non contrôlées cliniquement significatives comme décrit dans le protocole
  • Le participant a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, place le participant à un risque élevé inacceptable de toxicités
  • Le participant a eu une autre tumeur maligne active au cours des 3 dernières années, à l'exception de tout cancer considéré comme guéri ou d'un carcinome non mélanique de la peau
  • Le participant a des antécédents de kératite herpétique
  • Le participant n'est pas apte à recevoir des stéroïdes oculaires dans les conditions décrites dans le protocole
  • Le participant a subi une procédure de kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours de la dernière année ou une chirurgie de la cataracte au cours des 3 derniers mois
  • Le participant a une condition visuelle qui compromet la capacité de mesurer avec précision l'acuité visuelle ou d'évaluer les activités visuelles de la vie quotidienne (vADL)
  • Le participant est infecté par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  • Participant ne recevant pas de traitement par thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) lorsqu'il est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stéroïdes standards
Collyre stéroïdien : 1 goutte dans chaque œil, 3 fois/jour, en commençant 2 jours avant la perfusion de dépatuxizumab mafodotin et en continuant jusqu'à 4 jours après la perfusion, pour un total de 7 jours
Médicament: Gouttes oculaires stéroïdes
Solution, collyre
Médicament: Dépatuxizumab mafodotine
Au cours de la phase de chimioradiothérapie, les participants devaient recevoir du dépatuxizumab mafodotin à raison de 2,0 mg/kg en perfusion IV de 30 à 40 minutes une fois toutes les 2 semaines (jour 1 des semaines 1, 3 et 5 du régime de 6 semaines). Au cours de la phase de traitement adjuvant, les participants devaient recevoir du dépatuxizumab mafodotin à raison de 1,25 mg/kg le jour 1 (± 2 jours) et le jour 15 (± 2 jours) de chaque cycle de 28 jours sous forme de perfusion de 30 à 40 minutes pendant 12 cycles.
Autres noms:
  • ABT-414
Médicament: Témozolomide
Le témozolomide devait être administré conformément aux normes de soins locales. La durée du traitement devait être de 6 à 12 cycles dans la phase adjuvante et à la discrétion de l'investigateur, conformément aux normes de soins locales.
Radiation: Radiation
La planification et l'administration du traitement de radiothérapie devaient être effectuées conformément aux directives institutionnelles locales.
Expérimental: Stéroïdes standard + vasoconstricteur + compresse froide
Collyre stéroïdien : 1 goutte dans chaque œil, 3 fois/jour, en commençant 2 jours avant la perfusion de dépatuxizumab mafodotin et en continuant jusqu'à 4 jours après la perfusion, pour un total de 7 jours ; Gouttes ophtalmiques vasoconstrictrices : 1 goutte dans chaque œil 4 à 6 fois le jour de la perfusion au total (5 à 10 minutes avant la perfusion ; à la fin de la perfusion ; et 2 à 4 fois pendant le reste de la journée de perfusion). Continuer 4 à 6 fois/jour le jour 1 et le jour 2 après chaque perfusion de dépatuxizumab mafodotine ; Compresse froide : commencer 5 minutes avant le début de la perfusion et continuer pendant 30 minutes après la fin de la perfusion, puis utiliser au moins 2 heures au total/jour les jours 1 à 3 avec chaque perfusion de dépatuxizumab mafodotine. La compresse froide devait être appliquée par incréments ne dépassant pas 30 minutes (peut être plus courte si le participant était mal à l'aise).
Médicament: Gouttes oculaires stéroïdes
Solution, collyre
Médicament: Dépatuxizumab mafodotine
Au cours de la phase de chimioradiothérapie, les participants devaient recevoir du dépatuxizumab mafodotin à raison de 2,0 mg/kg en perfusion IV de 30 à 40 minutes une fois toutes les 2 semaines (jour 1 des semaines 1, 3 et 5 du régime de 6 semaines). Au cours de la phase de traitement adjuvant, les participants devaient recevoir du dépatuxizumab mafodotin à raison de 1,25 mg/kg le jour 1 (± 2 jours) et le jour 15 (± 2 jours) de chaque cycle de 28 jours sous forme de perfusion de 30 à 40 minutes pendant 12 cycles.
Autres noms:
  • ABT-414
Médicament: Témozolomide
Le témozolomide devait être administré conformément aux normes de soins locales. La durée du traitement devait être de 6 à 12 cycles dans la phase adjuvante et à la discrétion de l'investigateur, conformément aux normes de soins locales.
Radiation: Radiation
La planification et l'administration du traitement de radiothérapie devaient être effectuées conformément aux directives institutionnelles locales.
Médicament: Collyre vasoconstricteur
Solution, collyre
Autre: Compresse froide
Compresse froide
Expérimental: Stéroïdes améliorés + vasoconstricteur + compresse froide
Collyre stéroïdien renforcé : 1 goutte dans chaque œil, 6 fois/jour, en commençant 2 jours avant la perfusion de dépatuxizumab mafodotine et en continuant jusqu'à 4 jours après la perfusion, pour un total de 7 jours ; onguent de stéroïde ophtalmique ; appliqué sur chaque œil une fois par jour avant le coucher, en commençant 2 jours avant la perfusion de dépatuxizumab mafodotin et en continuant jusqu'à 4 jours après la perfusion, pour un total de 7 jours ; Gouttes ophtalmiques vasoconstrictrices : 1 goutte dans chaque œil 4 à 6 fois le jour de la perfusion au total (5 à 10 minutes avant la perfusion ; à la fin de la perfusion ; et 2 à 4 fois pendant le reste de la journée de perfusion). Continuer 4 à 6 fois/jour le jour 1 et le jour 2 après chaque perfusion de dépatuxizumab mafodotine ; Compresse froide : commencer 5 minutes avant le début de la perfusion et continuer pendant 30 minutes après la fin de la perfusion, puis utiliser au moins 2 heures au total/jour les jours 1 à 3 avec chaque perfusion de dépatuxizumab mafodotine. La compresse froide devait être appliquée par incréments ne dépassant pas 30 minutes (peut être plus courte si le patient est mal à l'aise).
Médicament: Gouttes oculaires stéroïdes
Solution, collyre
Médicament: Dépatuxizumab mafodotine
Au cours de la phase de chimioradiothérapie, les participants devaient recevoir du dépatuxizumab mafodotin à raison de 2,0 mg/kg en perfusion IV de 30 à 40 minutes une fois toutes les 2 semaines (jour 1 des semaines 1, 3 et 5 du régime de 6 semaines). Au cours de la phase de traitement adjuvant, les participants devaient recevoir du dépatuxizumab mafodotin à raison de 1,25 mg/kg le jour 1 (± 2 jours) et le jour 15 (± 2 jours) de chaque cycle de 28 jours sous forme de perfusion de 30 à 40 minutes pendant 12 cycles.
Autres noms:
  • ABT-414
Médicament: Témozolomide
Le témozolomide devait être administré conformément aux normes de soins locales. La durée du traitement devait être de 6 à 12 cycles dans la phase adjuvante et à la discrétion de l'investigateur, conformément aux normes de soins locales.
Radiation: Radiation
La planification et l'administration du traitement de radiothérapie devaient être effectuées conformément aux directives institutionnelles locales.
Médicament: Collyre vasoconstricteur
Solution, collyre
Autre: Compresse froide
Compresse froide
Médicament: Pommade stéroïde ophtalmique
Pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'un changement dans la gestion des effets secondaires oculaires (OSE)
Délai: Dans les 8 semaines suivant la dose initiale de dépatuxizumab mafodotin
Un contrôle inadéquat des effets secondaires oculaires (OSE) a été défini comme soit une baisse ≥ 3 lignes par rapport au départ (≥ +0,3 sur l'échelle LogMAR) de l'acuité visuelle (avec une correction de base déterminée lors de la visite ophtalmologique de dépistage)) ou une sévérité ≥ Grade 3 OSE sur l'échelle des événements indésirables épithéliaux cornéens (CEAE).
Dans les 8 semaines suivant la dose initiale de dépatuxizumab mafodotin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal par rapport à la ligne de base sur le logarithme de l'échelle de l'angle minimal de résolution (LogMAR)
Délai: Dans les 8 semaines suivant la dose initiale de dépatuxizumab mafodotin
L'échelle LogMAR mesure l'acuité visuelle sur une échelle continue, avec une valeur LogMAR de 0 équivalant à une acuité visuelle de 20/20. La vision normale est considérée comme comprise entre -0,2 et 0,1 ; des valeurs plus élevées indiquent une déficience visuelle. L'observation de base est définie comme la dernière mesure non manquante recueillie avant la première dose de dépatuxizumab mafodotin.
Dans les 8 semaines suivant la dose initiale de dépatuxizumab mafodotin
Temps nécessaire pour panser l'intervention sur les lentilles de contact (BCL)
Délai: Jusqu'à 9 mois après la première dose de dépatuxizumab mafodotin
Le délai d'initiation des lentilles de contact bandage pour les participants qui ont nécessité une intervention en raison d'un contrôle inadéquat des effets secondaires oculaires (OSE) a été calculé.
Jusqu'à 9 mois après la première dose de dépatuxizumab mafodotin
Nombre de participants avec des modifications de dose de dépatuxizumab mafodotine en raison d'effets secondaires oculaires (OSE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 49 jours après la dernière administration de dépatuxizumab mafodotin, jusqu'à 47 semaines
Les modifications de dose comprenaient le retrait du dépatuxizumab mafodotin, l'interruption et les réductions de dose initiées en raison des ESO.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 49 jours après la dernière administration de dépatuxizumab mafodotin, jusqu'à 47 semaines
Dose cumulée de dépatuxizumab mafodotin reçue pendant la chimioradiothérapie et pendant le traitement adjuvant
Délai: Jusqu'à 9 mois
La dose cumulée de dépatuxizumab mafodotin administrée a été tabulée.
Jusqu'à 9 mois
Grade d'événement indésirable épithélial cornéen (CEAE) apparu en cours de traitement à chaque visite
Délai: Jusqu'à 47 semaines
L'échelle d'évaluation des événements indésirables épithéliaux cornéens (CEAE) est conçue pour enregistrer les symptômes associés à l'épithéliopathie cornéenne causée par des conjugués anticorps-médicament et pour évaluer la gravité des résultats. Le grade CEAE global est mesuré sur une échelle de 0 à 5, les valeurs les plus élevées étant plus sévères, reflétant l'impact des anomalies cornéennes sur les activités visuelles de la vie quotidienne (AVQ). Des informations détaillées supplémentaires sont collectées pour des domaines spécifiques qui sont couramment affectés, avec les plages suivantes (chacune par ordre croissant de gravité) : inconfort oculaire (0 - 4), photophobie (0 - 3) et lecture (1 - 3).
Jusqu'à 47 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en logarithme de l'échelle de l'angle de résolution minimal (LogMAR) après l'intervention de lentilles de contact à bandage (BCL)
Délai: De la dernière évaluation avant l'intervention BCL à 2 semaines après l'intervention BCL
Le changement sur l'échelle LogMAR de la dernière évaluation avant l'intervention BCL à 2 semaines après l'intervention BCL a été calculé. L'échelle LogMAR mesure l'acuité visuelle sur une échelle continue, avec une valeur LogMAR de 0 équivalant à une acuité visuelle de 20/20. La vision normale est considérée comme comprise entre -0,2 et 0,1 ; des valeurs plus élevées indiquent une déficience visuelle.
De la dernière évaluation avant l'intervention BCL à 2 semaines après l'intervention BCL
Pourcentage de participants ayant récupéré une baisse de <3 lignes par rapport à la ligne de base (≤ +0,3 LogMAR) de l'acuité visuelle après l'intervention de lentilles de contact à bandage (BCL)
Délai: De la dernière évaluation avant l'intervention BCL à la fin de l'intervention BCL
La récupération a été définie comme un retour à une baisse <3 lignes par rapport à la ligne de base (≤ + 0,3 LogMAR) de l'acuité visuelle après l'intervention du BCL.
De la dernière évaluation avant l'intervention BCL à la fin de l'intervention BCL
Nombre de participants avec des modifications de dose de dépatuxizumab mafodotine aux effets secondaires oculaires après l'intervention de lentilles de contact bandage (BCL)
Délai: De la dernière évaluation avant l'intervention BCL à la fin de l'intervention BCL, jusqu'à 38 semaines
Les modifications de dose comprenaient le retrait du dépatuxizumab mafodotin, l'interruption et les réductions de dose initiées en raison des OSE après l'intervention du BCL.
De la dernière évaluation avant l'intervention BCL à la fin de l'intervention BCL, jusqu'à 38 semaines
Il est temps de redémarrer le dépatuxizumab mafodotin en cas d'interruption en raison d'effets secondaires oculaires après l'intervention d'une lentille de contact bandage (BCL)
Délai: De la dernière évaluation avant l'intervention BCL à la fin de l'intervention BCL
Le temps nécessaire pour reprendre le traitement par dépatuxizumab mafodotine s'il a été interrompu en raison d'effets secondaires oculaires après l'intervention BCL a été compilé.
De la dernière évaluation avant l'intervention BCL à la fin de l'intervention BCL
Degré d'événement indésirable épithélial cornéen (CEAE) apparu en cours de traitement à chaque visite après l'intervention de lentilles de contact bandage (BCL)
Délai: De la dernière évaluation avant l'intervention BCL à la fin de l'intervention BCL, jusqu'à 38 semaines
L'échelle d'évaluation des événements indésirables épithéliaux cornéens (CEAE) est conçue pour enregistrer les symptômes associés à l'épithéliopathie cornéenne causée par des conjugués anticorps-médicament et pour évaluer la gravité des résultats. Le grade CEAE global est mesuré sur une échelle de 0 à 5, les valeurs les plus élevées étant plus sévères, reflétant l'impact des anomalies cornéennes sur les activités visuelles de la vie quotidienne (AVQ). Des informations détaillées supplémentaires sont collectées pour des domaines spécifiques qui sont couramment affectés, avec les plages suivantes (chacune par ordre croissant de gravité) : inconfort oculaire (0 - 4), photophobie (0 - 3) et lecture (1 - 3).
De la dernière évaluation avant l'intervention BCL à la fin de l'intervention BCL, jusqu'à 38 semaines
Délai de résolution des symptômes des effets secondaires oculaires (OSE) après l'arrêt du médicament (réversibilité)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 49 jours après la dernière administration de dépatuxizumab mafodotin, jusqu'à 47 semaines
Le temps écoulé entre l'arrêt du dépatuxizumab mafodotin et la résolution des symptômes de l'OSE (réversibilité) devait être enregistré.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 49 jours après la dernière administration de dépatuxizumab mafodotin, jusqu'à 47 semaines
Délai de réinitiation du dépatuxizumab mafodotin après l'interruption de la dose
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le temps écoulé entre l'interruption du traitement et la reprise ou l'arrêt définitif du dépatuxizumab mafodotin devait être enregistré.
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-534
  • 2017-003171-64 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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