Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UNITE-tanulmány: Új beavatkozások megértése a GBM Therapy segítségével

2021. március 19. frissítette: AbbVie

3b. fázisú vizsgálat a szemmel kapcsolatos mellékhatások kezelésére EGFR-amplifikált glioblasztómával depatuxizumab mafodotint (ABT-414) kapó alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje több szemészeti profilaktikus kezelési stratégia hatását az okuláris mellékhatások (OSE) kezelésére az epidermális növekedési faktor receptorral (EGFR) amplifikált glioblasztómában (GBM) szenvedő betegeknél, akiket depatuxizumab mafodotinnal kezeltek. ABT-414).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 3b. fázisú, nyílt, randomizált, feltáró vizsgálat két fázist tartalmazott a kezelési időszak alatt: kemosugárterápiát (sugárzás plusz temozolomid [RT/TMZ]) és adjuváns terápiát (TMZ). Minden résztvevő kapott depatuxizumab mafodotint a kezelési időszak mindkét fázisában, plusz 3 profilaktikus szemészeti kezelés közül egyet (standard szteroidok; standard szteroidok érösszehúzó szerekkel és hideg borogatással; valamint fokozott szteroidok érösszehúzó szerekkel és hideg borogatással). A vizsgálat a műtét után legfeljebb 7 hétig tartó szűrési időszakot, egy 6 hetes egyidejű kemoradiációs fázist, egy adjuváns fázist, amely körülbelül 4 héttel a kemoradiáció befejezése után kezdődik, és egy nyomon követési fázist tartalmazott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • Németország
      • Regensburg, Németország, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma (GBM) szövettanilag igazolt, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozatú GBM vagy WHO IV. fokozatú glioszarkóma
  • A daganatoknak igazolniuk kell az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) amplifikációját
  • A daganatoknak szupratentoriálisnak kell lenniük
  • A résztvevőnek fel kell gyógyulnia a műtét, a posztoperatív fertőzés és más szövődmények hatásaiból; nincs jelentős posztoperatív vérzése
  • A résztvevő Karnofsky teljesítménystátusza (KPS) 70 vagy magasabb
  • A résztvevő megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval rendelkezik
  • Elektrokardiogram akut szívischaemia bizonyítéka nélkül ≤ 21 nappal a randomizálás előtt
  • A résztvevő várható élettartama ≥ 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a fej és a nyak régiójának rákja miatt
  • A résztvevő Gliadel ostyával vagy bármilyen más intratumorális vagy intracavitáris kezelésben részesült
  • A résztvevő túlérzékeny a temozolomid vagy a dakarbazin bármely összetevőjére
  • A résztvevő rákellenes terápiában részesült (beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, hormonális, biológiai vagy bármilyen vizsgálati terápiát) az 1. vizsgálati napot követő 5 éven belül
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős, nem kontrollált állapota(i) vannak a protokollban leírtak szerint
  • A résztvevőnek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki a résztvevőt.
  • A résztvevőnek az elmúlt 3 évben újabb aktív rosszindulatú daganata volt, kivéve bármely gyógyultnak tekintett rákot vagy nem melanoma bőrkarcinómát
  • A résztvevőnek korábban volt herpeszes keratitise
  • A résztvevő nem alkalmas szem szteroidok fogadására a protokollban leírt feltételek mellett
  • A résztvevőnek lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) beavatkozása volt az elmúlt 1 évben, vagy szürkehályog műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban
  • A résztvevőnek olyan látási állapota van, amely veszélyezteti a látásélesség pontos mérését vagy a mindennapi élet vizuális tevékenységeinek felmérését (vADL).
  • A résztvevő hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzésben szenved
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív résztvevője, aki nem részesül nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványos szteroidok
Szteroid szemcsepp: 1 csepp minden szembe, 3-szor/nap, a depatuxizumab mafodotin infúzió előtt 2 nappal kezdődően és az infúzió után 4 napig, összesen 7 napig
Drog: Szteroid szemcseppek
Megoldás, szemcsepp
Drog: Depatuxizumab mafodotin
A kemoradiációs fázis során a résztvevőknek 2,0 mg/kg depatuxizumab mafodotint kellett kapniuk IV infúzióban 30-40 perc alatt, kéthetente egyszer (a 6 hetes kezelés 1., 3. és 5. hetének 1. napja). Az adjuváns terápia fázisában a résztvevőknek 1,25 mg/kg depatuxizumab mafodotint kellett kapniuk minden 28 napos ciklus 1. (± 2 nap) és 15. napján (± 2 nap) 30-40 perces infúzióban 12 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • ABT-414
Drog: Temozolomid
A temozolomidot a helyi ápolási standardoknak megfelelően kellett beadni. A kezelés időtartama 6-12 ciklus volt az adjuváns fázisban és a vizsgáló döntése alapján, a helyi ápolási standardok alapján.
Sugárzás: Sugárzás
A sugárterápiás kezelés tervezését és beadását a helyi intézményi irányelvek szerint kellett elvégezni.
Kísérleti: Normál szteroidok + érszűkítő + hideg tömörítés
Szteroid szemcseppek: 1 csepp minden szembe, 3-szor/nap, a depatuxizumab mafodotin infúzió előtt 2 nappal kezdődően és az infúzió után 4 napig, összesen 7 napig; Érszűkítő szemcsepp: 1 csepp minden szembe 4-6 alkalommal az infúzió beadási napján összesen (5-10 perccel az infúzió előtt; az infúzió végén; és 2-4 alkalommal az infúziós nap hátralevő részében). Folytatás 4-6 alkalommal/nap az 1. és 2. napon minden depatuxizumab mafodotin infúzió után; Hideg tömörítés: Kezdje 5 perccel az infúzió megkezdése előtt, és folytassa az infúzió vége után 30 percig, majd az 1. és 3. napon összesen legalább 2 órát használjon minden egyes depatuxizumab mafodotin infúzióval. A hideg borogatást legfeljebb 30 perces lépésekben kellett alkalmazni (rövidebb is lehet, ha a résztvevő kényelmetlenül érezte magát).
Drog: Szteroid szemcseppek
Megoldás, szemcsepp
Drog: Depatuxizumab mafodotin
A kemoradiációs fázis során a résztvevőknek 2,0 mg/kg depatuxizumab mafodotint kellett kapniuk IV infúzióban 30-40 perc alatt, kéthetente egyszer (a 6 hetes kezelés 1., 3. és 5. hetének 1. napja). Az adjuváns terápia fázisában a résztvevőknek 1,25 mg/kg depatuxizumab mafodotint kellett kapniuk minden 28 napos ciklus 1. (± 2 nap) és 15. napján (± 2 nap) 30-40 perces infúzióban 12 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • ABT-414
Drog: Temozolomid
A temozolomidot a helyi ápolási standardoknak megfelelően kellett beadni. A kezelés időtartama 6-12 ciklus volt az adjuváns fázisban és a vizsgáló döntése alapján, a helyi ápolási standardok alapján.
Sugárzás: Sugárzás
A sugárterápiás kezelés tervezését és beadását a helyi intézményi irányelvek szerint kellett elvégezni.
Drog: Érszűkítő szemcseppek
Megoldás, szemcsepp
Egyéb: Hideg borogatás
Hideg borogatás
Kísérleti: Fokozott szteroidok + érszűkítő + hideg borogatás
Fokozott szteroid szemcseppek: 1 csepp minden szembe, 6-szor/nap, a depatuxizumab mafodotin infúzió előtt 2 nappal kezdődően és az infúzió után 4 napig, összesen 7 napig; Szemészeti szteroid kenőcs; minden szemre naponta egyszer, lefekvés előtt, 2 nappal a depatuxizumab mafodotin infúzió beadása előtt, és az infúzió után 4 napig, összesen 7 napig; Érszűkítő szemcsepp: 1 csepp minden szembe 4-6 alkalommal az infúzió beadási napján összesen (5-10 perccel az infúzió előtt; az infúzió végén; és 2-4 alkalommal az infúziós nap hátralevő részében). Folytatás 4-6 alkalommal/nap az 1. és 2. napon minden depatuxizumab mafodotin infúzió után; Hideg tömörítés: Kezdje 5 perccel az infúzió megkezdése előtt, és folytassa az infúzió vége után 30 percig, majd az 1. és 3. napon összesen legalább 2 órát használjon minden egyes depatuxizumab mafodotin infúzióval. A hideg borogatást legfeljebb 30 perces lépésekben kellett alkalmazni (rövidebb is lehet, ha a beteg kényelmetlenül érzi magát).
Drog: Szteroid szemcseppek
Megoldás, szemcsepp
Drog: Depatuxizumab mafodotin
A kemoradiációs fázis során a résztvevőknek 2,0 mg/kg depatuxizumab mafodotint kellett kapniuk IV infúzióban 30-40 perc alatt, kéthetente egyszer (a 6 hetes kezelés 1., 3. és 5. hetének 1. napja). Az adjuváns terápia fázisában a résztvevőknek 1,25 mg/kg depatuxizumab mafodotint kellett kapniuk minden 28 napos ciklus 1. (± 2 nap) és 15. napján (± 2 nap) 30-40 perces infúzióban 12 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • ABT-414
Drog: Temozolomid
A temozolomidot a helyi ápolási standardoknak megfelelően kellett beadni. A kezelés időtartama 6-12 ciklus volt az adjuváns fázisban és a vizsgáló döntése alapján, a helyi ápolási standardok alapján.
Sugárzás: Sugárzás
A sugárterápiás kezelés tervezését és beadását a helyi intézményi irányelvek szerint kellett elvégezni.
Drog: Érszűkítő szemcseppek
Megoldás, szemcsepp
Egyéb: Hideg borogatás
Hideg borogatás
Drog: Szemészeti szteroid kenőcs
Kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél változtatni kellett a szemmellékhatás (OSE) kezelésében
Időkeret: A depatuxizumab mafodotin kezdő adagját követő 8 héten belül
Az okuláris mellékhatások (OSE) nem megfelelő kontrollja a látásélesség ≥ 3-soros csökkenéseként (≥ +0,3 a LogMAR skálán) volt meghatározva (a kiindulási korrekciót a szűrőszemészeti vizit során határozták meg) vagy ≥ 3. fokozatú OSE súlyosságát. a Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE) skálán.
A depatuxizumab mafodotin kezdő adagját követő 8 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális változás az alapvonalhoz képest a minimális felbontási szög (LogMAR) skála logaritmusán
Időkeret: A depatuxizumab mafodotin kezdő adagját követő 8 héten belül
A LogMAR skála folyamatos skálán méri a látásélességet, a LogMAR értéke 0, ami 20/20 látásélességgel egyenértékű. A normál látás -0,2 és 0,1 között van; magasabb értékek látásromlást jeleznek. A kiindulási megfigyelés a depatuxizumab mafodotin első adagja előtt végzett utolsó, nem hiányzó mérés.
A depatuxizumab mafodotin kezdő adagját követő 8 héten belül
Ideje bekötözni a kontaktlencsét (BCL) beavatkozás
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal a depatuxizumab mafodotin első adagja után
Azon résztvevők esetében, akiknél a szemmel kapcsolatos mellékhatások (OSE) nem megfelelő kontrollja miatt beavatkozásra volt szükség, kiszámolták a kötéses kontaktlencse használatának megkezdéséig eltelt időt.
Legfeljebb 9 hónappal a depatuxizumab mafodotin első adagja után
A szemmellékhatások (OSE) miatti depatuxizumab-mafodotin dózismódosításban részesülők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó depatuxizumab mafodotin beadást követő 49 napig, 47 hétig
A dózismódosítások közé tartozott a depatuxizumab mafodotin megvonása, megszakítása és az OSE miatt megkezdett dóziscsökkentés.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó depatuxizumab mafodotin beadást követő 49 napig, 47 hétig
A kemosugárzás és az adjuváns kezelés során kapott depatuxizumab mafodotin kumulatív dózisa
Időkeret: Akár 9 hónapig
A beadott depatuxizumab mafodotin kumulatív dózisát táblázatba foglalták.
Akár 9 hónapig
Kezeléskor jelentkező szaruhártya epithel nemkívánatos esemény (CEAE) fokozata minden látogatáskor
Időkeret: Akár 47 hétig
A szaruhártya epiteliális mellékhatások (CEAE) értékelési skála az antitest-gyógyszer konjugátumok által okozott szaruhártya epitheliopathiával kapcsolatos tünetek rögzítésére és a leletek súlyosságának osztályozására szolgál. A teljes CEAE fokozatot 0-tól 5-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb értékek súlyosabbak, ami a szaruhártya-rendellenességeknek a mindennapi élet vizuális tevékenységére (ADL) gyakorolt ​​hatását tükrözi. További részletes információkat gyűjtünk az általánosan érintett speciális tartományokról, a következő tartományokkal (mindegyik a súlyosságuk sorrendjében): kellemetlen látás (0–4), fényfóbia (0–3) és olvasás (1–3).
Akár 47 hétig
Változás az alapvonaltól a minimális felbontási szög (LogMAR) skála logaritmusában a kötés kontaktlencse (BCL) beavatkozása után
Időkeret: A BCL beavatkozás előtti utolsó értékeléstől a BCL beavatkozás utáni 2 hétig
Kiszámították a LogMAR skála változását a BCL beavatkozás előtti utolsó értékeléstől a BCL beavatkozás utáni 2 hétig. A LogMAR skála folyamatos skálán méri a látásélességet, a LogMAR értéke 0, ami 20/20 látásélességgel egyenértékű. A normál látás -0,2 és 0,1 között van; magasabb értékek látásromlást jeleznek.
A BCL beavatkozás előtti utolsó értékeléstől a BCL beavatkozás utáni 2 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik <3 soros csökkenésre tértek vissza az alapvonalhoz képest (≤ +0,3 LogMAR) a látásélesség tekintetében a kötéses kontaktlencse (BCL) beavatkozás után
Időkeret: A BCL beavatkozás előtti utolsó értékeléstől a BCL beavatkozás végéig
A felépülést úgy határozták meg, hogy a BCL beavatkozást követően a látásélesség a kiindulási értékhez képest <3-vonalas (≤ +0,3 LogMAR) csökkenést mutat.
A BCL beavatkozás előtti utolsó értékeléstől a BCL beavatkozás végéig
A depatuxizumab mafodotin dózismódosításával érintett résztvevők száma a kötéses kontaktlencse (BCL) beavatkozás utáni szemmellékhatások miatt
Időkeret: A BCL beavatkozást megelőző utolsó értékeléstől a BCL beavatkozás végéig, legfeljebb 38 hét
A dózismódosítások közé tartozott a depatuxizumab mafodotin megvonása, megszakítása és a BCL beavatkozása után az OSE miatt megkezdett dóziscsökkentés.
A BCL beavatkozást megelőző utolsó értékeléstől a BCL beavatkozás végéig, legfeljebb 38 hét
Ideje újraindítani a Depatuxizumab Mafodotint, ha a kontaktlencse (BCL) beavatkozása utáni szemmellékhatások miatt megszakad
Időkeret: A BCL beavatkozás előtti utolsó értékeléstől a BCL beavatkozás végéig
A depatuxizumab-mafodotin-kezelés újrakezdésének idejét, ha a BCL-beavatkozás után szemmel kapcsolatos mellékhatások miatt megszakították, táblázatba foglalták.
A BCL beavatkozás előtti utolsó értékeléstől a BCL beavatkozás végéig
Kezelés Emergent Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE) fokozat minden látogatáskor a kötés kontaktlencse (BCL) beavatkozása után
Időkeret: A BCL beavatkozást megelőző utolsó értékeléstől a BCL beavatkozás végéig, legfeljebb 38 hét
A szaruhártya epiteliális mellékhatások (CEAE) értékelési skála az antitest-gyógyszer konjugátumok által okozott szaruhártya epitheliopathiával kapcsolatos tünetek rögzítésére és a leletek súlyosságának osztályozására szolgál. A teljes CEAE fokozatot 0-tól 5-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb értékek súlyosabbak, ami a szaruhártya-rendellenességeknek a mindennapi élet vizuális tevékenységére (ADL) gyakorolt ​​hatását tükrözi. További részletes információkat gyűjtünk az általánosan érintett speciális tartományokról, a következő tartományokkal (mindegyik a súlyosságuk sorrendjében): kellemetlen látás (0–4), fényfóbia (0–3) és olvasás (1–3).
A BCL beavatkozást megelőző utolsó értékeléstől a BCL beavatkozás végéig, legfeljebb 38 hét
A szemmellékhatásig (OSE) eltelt idő A tünetek megszűnése a gyógyszer abbahagyása után (reverzibilitás)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó depatuxizumab mafodotin beadást követő 49 napig, 47 hétig
Fel kellett jegyezni a depatuxizumab mafodotin kezelés abbahagyásától az OSE tüneteinek megszűnéséig (reverzibilitásig) eltelt időt.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó depatuxizumab mafodotin beadást követő 49 napig, 47 hétig
Ideje a depatuxizumab mafodotin kezelés újrakezdésének az adagolás megszakítása után
Időkeret: Akár 9 hónapig
Az adagolás megszakításától a depatuxizumab-mafodotin kezelésének újrakezdése vagy végleges leállításáig eltelt időt fel kellett jegyezni.
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-534
  • 2017-003171-64 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a Szteroid szemcseppek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel