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Estudio UNITE: comprensión de las nuevas intervenciones con GBM ThErapy

19 de marzo de 2021 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 3b para el tratamiento de los efectos secundarios oculares en sujetos con glioblastoma amplificado por EGFR que reciben depatuxizumab mafodotina (ABT-414)

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de varias estrategias de tratamiento profiláctico oftalmológico para el manejo de los efectos secundarios oculares (OSE, por sus siglas en inglés) en participantes con glioblastoma amplificado (GBM, por sus siglas en inglés) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) que estaban siendo tratados con depatuxizumab mafodotina ( ABT-414).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio exploratorio, aleatorizado y abierto de fase 3b incluyó 2 fases durante el período de tratamiento: quimiorradioterapia (radiación más temozolomida [RT/TMZ]) y terapia adyuvante (TMZ). Todos los participantes recibieron depatuxizumab mafodotin durante ambas fases del período de tratamiento más 1 de 3 tratamientos oftalmológicos profilácticos (esteroides estándar; esteroides estándar con vasoconstrictores y compresas frías; y esteroides mejorados con vasoconstrictores y compresas frías). El estudio comprendió un período de selección de hasta 7 semanas después de la cirugía, una fase de quimiorradiación concomitante de 6 semanas, una fase adyuvante que comenzó aproximadamente 4 semanas después de completar la quimiorradiación y una fase de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma (GBM) recién diagnosticado histológicamente probado, GBM de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o gliosarcoma de grado IV de la OMS
  • Los tumores deben demostrar amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
  • Los tumores deben tener una ubicación supratentorial.
  • El participante debe haberse recuperado de los efectos de la cirugía, infección posoperatoria y otras complicaciones; no tiene hemorragia postoperatoria significativa
  • El participante tiene un estado funcional de Karnofsky (KPS) de 70 o superior
  • El participante tiene una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
  • Electrocardiograma sin evidencia de isquemia cardíaca aguda ≤ 21 días antes de la aleatorización
  • El participante tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de la región de la cabeza y el cuello.
  • El participante ha recibido tratamiento previo con obleas de Gliadel o cualquier otro tratamiento intratumoral o intracavitario
  • El participante tiene hipersensibilidad a cualquier componente de temozolomida o dacarbazina
  • El participante ha recibido terapia contra el cáncer (que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica o cualquier terapia en investigación) dentro de los 5 años del Día 1 del estudio
  • El participante tiene una(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s) como se describe en el protocolo
  • El participante tiene cualquier condición médica que, en opinión del investigador, lo coloca en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
  • El participante ha tenido otra neoplasia maligna activa en los últimos 3 años, excepto cualquier cáncer que se considere curado o carcinoma de piel no melanoma
  • El participante tiene antecedentes de queratitis herpética
  • El participante no es apto para recibir esteroides oculares con las condiciones descritas en el protocolo
  • El participante ha tenido un procedimiento de queratomileusis in situ asistido por láser (LASIK) en el último año o cirugía de cataratas en los últimos 3 meses
  • El participante tiene una condición visual que compromete la capacidad de medir con precisión la agudeza visual o evaluar las actividades visuales de la vida diaria (vADL)
  • El participante tiene infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  • Participante que no recibe tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (HAART) cuando es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esteroides estándar
Colirio de esteroides: 1 gota en cada ojo, 3 veces al día, comenzando 2 días antes de la infusión de depatuxizumab mafodotin y continuando hasta 4 días después de la infusión, por un total de 7 días
Droga: Gotas para los ojos con esteroides
Solución, colirio
Droga: Depatuxizumab mafodotina
Durante la fase de quimiorradiación, los participantes debían recibir depatuxizumab mafodotin en una infusión IV de 2,0 mg/kg durante 30 a 40 minutos una vez cada 2 semanas (día 1 de las semanas 1, 3 y 5 del régimen de 6 semanas). Durante la fase de terapia adyuvante, los participantes debían recibir depatuxizumab mafodotin a 1,25 mg/kg el día 1 (± 2 días) y el día 15 (± 2 días) de cada ciclo de 28 días como una infusión de 30 a 40 minutos durante 12 ciclos.
Otros nombres:
  • ABT-414
Droga: Temozolomida
La temozolomida debía administrarse de acuerdo con el estándar de atención local. La duración del tratamiento iba a ser de 6 a 12 ciclos en la fase adyuvante ya discreción del investigador según lo respaldado por el estándar de atención local.
Radiación: Radiación
La planificación y la administración del tratamiento con radioterapia debían realizarse de acuerdo con las pautas institucionales locales.
Experimental: Esteroides estándar + vasoconstrictor + compresa fría
Colirio de esteroides: 1 gota en cada ojo, 3 veces al día, comenzando 2 días antes de la infusión de depatuxizumab mafodotin y continuando hasta 4 días después de la infusión, por un total de 7 días; Colirio vasoconstrictor: 1 gota en cada ojo 4 a 6 veces el día de la infusión en total (5 a 10 minutos antes de la infusión, al final de la infusión y 2 a 4 veces durante el resto del día de la infusión). Continuar de 4 a 6 veces al día el Día 1 y el Día 2 después de cada infusión de depatuxizumab mafodotin; Compresa fría: Comenzar 5 minutos antes del inicio de la infusión y continuar durante 30 minutos después del final de la infusión, y luego usar al menos 2 horas en total/día en los días 1 a 3 con cada infusión de depatuxizumab mafodotin. La compresa fría debía aplicarse en incrementos de no más de 30 minutos (podría ser más breve si el participante se sentía incómodo).
Droga: Gotas para los ojos con esteroides
Solución, colirio
Droga: Depatuxizumab mafodotina
Durante la fase de quimiorradiación, los participantes debían recibir depatuxizumab mafodotin en una infusión IV de 2,0 mg/kg durante 30 a 40 minutos una vez cada 2 semanas (día 1 de las semanas 1, 3 y 5 del régimen de 6 semanas). Durante la fase de terapia adyuvante, los participantes debían recibir depatuxizumab mafodotin a 1,25 mg/kg el día 1 (± 2 días) y el día 15 (± 2 días) de cada ciclo de 28 días como una infusión de 30 a 40 minutos durante 12 ciclos.
Otros nombres:
  • ABT-414
Droga: Temozolomida
La temozolomida debía administrarse de acuerdo con el estándar de atención local. La duración del tratamiento iba a ser de 6 a 12 ciclos en la fase adyuvante ya discreción del investigador según lo respaldado por el estándar de atención local.
Radiación: Radiación
La planificación y la administración del tratamiento con radioterapia debían realizarse de acuerdo con las pautas institucionales locales.
Droga: Colirio vasoconstrictor
Solución, colirio
Otro: Compresa fría
Compresa fría
Experimental: Esteroides mejorados + vasoconstrictor + compresa fría
Colirio esteroide mejorado: 1 gota para cada ojo, 6 veces al día, comenzando 2 días antes de la infusión de depatuxizumab mafodotin y continuando hasta 4 días después de la infusión, por un total de 7 días; pomada oftálmica de esteroides; aplicado en cada ojo una vez al día antes de dormir, comenzando 2 días antes de la infusión de depatuxizumab mafodotin y continuando hasta 4 días después de la infusión, para un total de 7 días; Colirio vasoconstrictor: 1 gota en cada ojo 4 a 6 veces el día de la infusión en total (5 a 10 minutos antes de la infusión, al final de la infusión y 2 a 4 veces durante el resto del día de la infusión). Continuar de 4 a 6 veces al día el Día 1 y el Día 2 después de cada infusión de depatuxizumab mafodotin; Compresa fría: Comenzar 5 minutos antes del inicio de la infusión y continuar durante 30 minutos después del final de la infusión, y luego usar al menos 2 horas en total/día en los días 1 a 3 con cada infusión de depatuxizumab mafodotin. La compresa fría debía aplicarse en incrementos de no más de 30 minutos (podría ser más breve si el paciente se siente incómodo).
Droga: Gotas para los ojos con esteroides
Solución, colirio
Droga: Depatuxizumab mafodotina
Durante la fase de quimiorradiación, los participantes debían recibir depatuxizumab mafodotin en una infusión IV de 2,0 mg/kg durante 30 a 40 minutos una vez cada 2 semanas (día 1 de las semanas 1, 3 y 5 del régimen de 6 semanas). Durante la fase de terapia adyuvante, los participantes debían recibir depatuxizumab mafodotin a 1,25 mg/kg el día 1 (± 2 días) y el día 15 (± 2 días) de cada ciclo de 28 días como una infusión de 30 a 40 minutos durante 12 ciclos.
Otros nombres:
  • ABT-414
Droga: Temozolomida
La temozolomida debía administrarse de acuerdo con el estándar de atención local. La duración del tratamiento iba a ser de 6 a 12 ciclos en la fase adyuvante ya discreción del investigador según lo respaldado por el estándar de atención local.
Radiación: Radiación
La planificación y la administración del tratamiento con radioterapia debían realizarse de acuerdo con las pautas institucionales locales.
Droga: Colirio vasoconstrictor
Solución, colirio
Otro: Compresa fría
Compresa fría
Droga: Pomada oftálmica de esteroides
Ungüento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que requirieron un cambio en el manejo de los efectos secundarios oculares (OSE)
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas posteriores a la dosis inicial de depatuxizumab mafodotin
El control inadecuado de los efectos secundarios oculares (OSE, por sus siglas en inglés) se definió como una disminución de ≥ 3 líneas desde el inicio (≥ +0,3 en la escala LogMAR) en la agudeza visual (con la corrección inicial determinada en la visita oftalmológica de selección) o una gravedad de OSE de grado ≥ 3 en la escala Corneal Epithelial Adverse Event (CEAE).
Dentro de las 8 semanas posteriores a la dosis inicial de depatuxizumab mafodotin

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo desde la línea de base en el logaritmo de la escala de ángulo mínimo de resolución (LogMAR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas posteriores a la dosis inicial de depatuxizumab mafodotin
La escala LogMAR mide la agudeza visual en una escala continua, con un valor LogMAR de 0 equivalente a 20/20 de agudeza visual. Se considera que la visión normal es de -0,2 a 0,1; los valores más altos indican discapacidad visual. La observación inicial se define como la última medición no perdida recopilada antes de la primera dosis de depatuxizumab mafodotina.
Dentro de las 8 semanas posteriores a la dosis inicial de depatuxizumab mafodotin
Tiempo para vendar la intervención de lentes de contacto (BCL)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la primera dosis de depatuxizumab mafodotin
Se calculó el tiempo hasta el inicio de las lentes de contacto de vendaje para aquellos participantes que requirieron intervención debido al control inadecuado de los efectos secundarios oculares (OSE).
Hasta 9 meses después de la primera dosis de depatuxizumab mafodotin
Número de participantes con modificaciones de dosis de depatuxizumab mafodotin debido a efectos secundarios oculares (OSE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 49 días después de la última administración de depatuxizumab mafodotin, hasta 47 semanas
Las modificaciones de dosis incluyeron el retiro, la interrupción y las reducciones de la dosis de depatuxizumab mafodotin iniciadas debido a OSE.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 49 días después de la última administración de depatuxizumab mafodotin, hasta 47 semanas
Dosis acumulada de depatuxizumab mafodotina recibida durante la quimiorradiación y durante el tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se tabuló la dosis acumulada de depatuxizumab mafodotina administrada.
Hasta 9 meses
Grado del evento adverso epitelial corneal emergente del tratamiento (CEAE) en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 47 semanas
La escala de calificación de eventos adversos epiteliales de la córnea (CEAE) está diseñada para registrar los síntomas asociados con la epiteliopatía de la córnea causada por conjugados de anticuerpos y fármacos y para clasificar la gravedad de los hallazgos. El grado general de CEAE se mide en una escala de 0 a 5, siendo los valores más altos los más graves, lo que refleja el impacto de las anomalías de la córnea en las actividades visuales de la vida diaria (AVD). Se recopila información detallada adicional para dominios específicos que se ven comúnmente afectados, con los siguientes rangos (cada uno en orden de gravedad creciente): malestar ocular (0 - 4), fotofobia (0 - 3) y lectura (1 - 3).
Hasta 47 semanas
Cambio desde el inicio en logaritmo de la escala de ángulo mínimo de resolución (LogMAR) después de la intervención de vendaje de lentes de contacto (BCL)
Periodo de tiempo: Desde la última evaluación antes de la intervención de BCL hasta 2 semanas después de la intervención de BCL
Se calculó el cambio en la escala LogMAR desde la última evaluación antes de la intervención de BCL hasta 2 semanas después de la intervención de BCL. La escala LogMAR mide la agudeza visual en una escala continua, con un valor LogMAR de 0 equivalente a 20/20 de agudeza visual. Se considera que la visión normal es de -0,2 a 0,1; los valores más altos indican discapacidad visual.
Desde la última evaluación antes de la intervención de BCL hasta 2 semanas después de la intervención de BCL
Porcentaje de participantes que se recuperaron a una disminución de <3 líneas desde el inicio (≤ +0.3 LogMAR) en la agudeza visual después de la intervención de vendaje de lentes de contacto (BCL)
Periodo de tiempo: Desde la última evaluación previa a la intervención de BCL hasta el final de la intervención de BCL
La recuperación se definió como el regreso a una disminución de <3 líneas desde el inicio (≤ +0,3 LogMAR) en la agudeza visual después de la intervención de BCL.
Desde la última evaluación previa a la intervención de BCL hasta el final de la intervención de BCL
Número de participantes con modificaciones de la dosis de depatuxizumab mafodotin para los efectos secundarios oculares después de la intervención de lentes de contacto de vendaje (BCL)
Periodo de tiempo: Desde la última evaluación previa a la intervención de BCL hasta el final de la intervención de BCL, hasta 38 semanas
Las modificaciones de dosis incluyeron el retiro, la interrupción y las reducciones en la dosis de depatuxizumab mafodotin iniciadas debido a OSE después de la intervención de BCL.
Desde la última evaluación previa a la intervención de BCL hasta el final de la intervención de BCL, hasta 38 semanas
Tiempo para reiniciar depatuxizumab mafodotin si se interrumpe debido a efectos secundarios oculares después de una intervención de vendaje de lentes de contacto (BCL)
Periodo de tiempo: Desde la última evaluación previa a la intervención de BCL hasta el final de la intervención de BCL
Se tabuló el tiempo para reiniciar el tratamiento con depatuxizumab mafodotin si se interrumpió debido a efectos secundarios oculares después de la Intervención BCL.
Desde la última evaluación previa a la intervención de BCL hasta el final de la intervención de BCL
Grado del evento adverso epitelial corneal emergente (CEAE) del tratamiento en cada visita después de la intervención de lentes de contacto de vendaje (BCL)
Periodo de tiempo: Desde la última evaluación previa a la intervención de BCL hasta el final de la intervención de BCL, hasta 38 semanas
La escala de calificación de eventos adversos epiteliales de la córnea (CEAE) está diseñada para registrar los síntomas asociados con la epiteliopatía de la córnea causada por conjugados de anticuerpos y fármacos y para clasificar la gravedad de los hallazgos. El grado general de CEAE se mide en una escala de 0 a 5, siendo los valores más altos los más graves, lo que refleja el impacto de las anomalías de la córnea en las actividades visuales de la vida diaria (AVD). Se recopila información detallada adicional para dominios específicos que se ven comúnmente afectados, con los siguientes rangos (cada uno en orden de gravedad creciente): malestar ocular (0 - 4), fotofobia (0 - 3) y lectura (1 - 3).
Desde la última evaluación previa a la intervención de BCL hasta el final de la intervención de BCL, hasta 38 semanas
Tiempo hasta la resolución de los síntomas del efecto secundario ocular (OSE) después de la interrupción del fármaco (reversibilidad)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 49 días después de la última administración de depatuxizumab mafodotin, hasta 47 semanas
Se registraría el tiempo desde la suspensión de depatuxizumab mafodotin hasta la resolución de los síntomas de OSE (reversibilidad).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 49 días después de la última administración de depatuxizumab mafodotin, hasta 47 semanas
Tiempo hasta el reinicio de depatuxizumab mafodotin después de la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se registró el tiempo desde la interrupción de la dosis hasta el reinicio o la suspensión permanente de depatuxizumab mafodotin.
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-534
  • 2017-003171-64 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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