Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie UNITE: Zrozumienie nowych interwencji z GBM Therapy

19 marca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 3b dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych dotyczących oka u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z amplifikacją EGFR otrzymujących depatuksizumab mafodotin (ABT-414)

Celem tego badania była ocena wpływu kilku okulistycznych strategii leczenia profilaktycznego w leczeniu działań niepożądanych ze strony oczu (OSE) u uczestników z glejakiem wielopostaciowym z amplifikacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), którzy byli leczeni depatuksizumabem mafodotin ( ABT-414).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane, eksploracyjne badanie fazy 3b obejmowało 2 fazy w okresie leczenia: radioterapię (promieniowanie plus temozolomid [RT/TMZ]) i terapię adjuwantową (TMZ). Wszyscy uczestnicy otrzymywali depatuksizumab mafodotin podczas obu faz okresu leczenia oraz 1 z 3 profilaktycznych zabiegów okulistycznych (standardowe steroidy; standardowe steroidy ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne i zimny okład; oraz wzmocnione steroidy ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne i zimny okład. Badanie obejmowało okres przesiewowy trwający do 7 tygodni po operacji, 6-tygodniową towarzyszącą fazę chemioradioterapii, fazę adjuwantową rozpoczynającą się około 4 tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii oraz fazę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 169673
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 169672
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 169674
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 169671
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 170152
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 170149
  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Klinikum Univ. Regensburg /ID# 169963
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 169965
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 169970
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 169969
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc /Id# 164235
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 171003
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System-Evanston /ID# 164221
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • CDH-Delnor Health System /ID# 169909
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 164220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 171271
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Ctr-Houston /ID# 164223
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 170792
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM /ID# 200657
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 200662
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 207752

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (GBM) potwierdzony histologicznie, GBM IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub glejak mięsak IV stopnia wg WHO
  • Guzy muszą wykazywać amplifikację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Guzy muszą być umiejscowione nadnamiotowo
  • Uczestnik musi być wyleczony ze skutków operacji, infekcji pooperacyjnej i innych powikłań; nie ma istotnego krwotoku pooperacyjnego
  • Uczestnik ma status sprawności Karnofsky'ego (KPS) równy 70 lub wyższy
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Elektrokardiogram bez objawów ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego ≤ 21 dni przed randomizacją
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu raka regionu głowy i szyi
  • Uczestnik był wcześniej leczony płytkami Gliadel lub jakimkolwiek innym leczeniem do guza lub do jam ciała
  • U uczestnika występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik temozolomidu lub dakarbazyny
  • Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię hormonalną, biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię) w ciągu 5 lat od pierwszego dnia badania
  • Uczestnik ma klinicznie istotny niekontrolowany stan(y) opisany w protokole
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza naraża go na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności
  • Uczestnik miał inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem jakiegokolwiek nowotworu uznanego za wyleczony lub nieczerniakowego raka skóry
  • Uczestnik ma historię opryszczkowego zapalenia rogówki
  • Uczestnik nie nadaje się do otrzymywania sterydów do oczu w warunkach opisanych w protokole
  • Uczestnik przeszedł w ciągu ostatniego roku zabieg keratomileuzy in situ wspomagany laserem (LASIK) lub operację zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik ma wadę wzroku, która upośledza zdolność dokładnego pomiaru ostrości wzroku lub oceny codziennych czynności wzrokowych (vADL)
  • Uczestnik ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Uczestnik nieotrzymujący leczenia wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART), gdy ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe sterydy
Steroidowe krople do oczu: 1 kropla do każdego oka, 3 razy dziennie, rozpoczynając 2 dni przed infuzją depatuksyzumabu mafodotyny i kontynuując do 4 dni po infuzji, łącznie przez 7 dni
Lek: Krople do oczu sterydowe
Rozwiązanie, krople do oczu
Lek: Depatuksyzumab mafodotin
Podczas fazy chemioradioterapii uczestnicy mieli otrzymywać depatuksizumab mafodotin w dawce 2,0 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30–40 minut raz na 2 tygodnie (dzień 1. tygodnia 1., 3. i 5. 6-tygodniowego schematu leczenia). Podczas fazy terapii adjuwantowej uczestnicy mieli otrzymywać depatuksizumab mafodotin w dawce 1,25 mg/kg w dniu 1 (± 2 dni) i dniu 15 (± 2 dni) każdego 28-dniowego cyklu w 30-40-minutowej infuzji przez 12 cykli.
Inne nazwy:
  • ABT-414
Lek: Temozolomid
Temozolomid miał być podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Czas trwania leczenia miał wynosić od 6 do 12 cykli w fazie adjuwantowej i według uznania badacza, popartego lokalnymi standardami opieki.
Promieniowanie: Promieniowanie
Planowanie i podawanie radioterapii należało przeprowadzić zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji.
Eksperymentalny: Standardowe sterydy + środek zwężający naczynia krwionośne + zimny kompres
Sterydowe krople do oczu: 1 kropla do każdego oka, 3 razy dziennie, rozpoczynając 2 dni przed infuzją depatuksyzumabu mafodotin i kontynuując do 4 dni po infuzji, łącznie przez 7 dni; Krople do oczu zwężające naczynia krwionośne: 1 kropla do każdego oka łącznie 4–6 razy w dniu infuzji (5–10 minut przed infuzją; pod koniec infuzji; i 2–4 razy w pozostałej części dnia infuzji). Kontynuacja 4-6 razy dziennie w dniu 1. i dniu 2. po każdym wlewie depatuksyzumabu mafodotyny; Zimny ​​kompres: rozpocząć 5 minut przed rozpoczęciem wlewu i kontynuować przez 30 minut po zakończeniu wlewu, a następnie stosować łącznie co najmniej 2 godziny dziennie w dniach 1-3 z każdym wlewem depatuksyzumabu mafodotyny. Zimny ​​​​kompres miał być nakładany w odstępach nie dłuższych niż 30 min (może być krótszy, jeśli uczestnik czuje się niekomfortowo).
Lek: Krople do oczu sterydowe
Rozwiązanie, krople do oczu
Lek: Depatuksyzumab mafodotin
Podczas fazy chemioradioterapii uczestnicy mieli otrzymywać depatuksizumab mafodotin w dawce 2,0 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30–40 minut raz na 2 tygodnie (dzień 1. tygodnia 1., 3. i 5. 6-tygodniowego schematu leczenia). Podczas fazy terapii adjuwantowej uczestnicy mieli otrzymywać depatuksizumab mafodotin w dawce 1,25 mg/kg w dniu 1 (± 2 dni) i dniu 15 (± 2 dni) każdego 28-dniowego cyklu w 30-40-minutowej infuzji przez 12 cykli.
Inne nazwy:
  • ABT-414
Lek: Temozolomid
Temozolomid miał być podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Czas trwania leczenia miał wynosić od 6 do 12 cykli w fazie adjuwantowej i według uznania badacza, popartego lokalnymi standardami opieki.
Promieniowanie: Promieniowanie
Planowanie i podawanie radioterapii należało przeprowadzić zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji.
Lek: Krople do oczu zwężające naczynia krwionośne
Rozwiązanie, krople do oczu
Inny: Zimny ​​okład
Zimny ​​okład
Eksperymentalny: Wzmocnione sterydy + środek zwężający naczynia krwionośne + zimny kompres
Wzmocnione steroidowe krople do oczu: 1 kropla do każdego oka, 6 razy dziennie, rozpoczynając 2 dni przed infuzją depatuksyzumabu mafodotin i kontynuując do 4 dni po infuzji, łącznie przez 7 dni; oczna maść steroidowa; nakładać do każdego oka raz dziennie przed snem, rozpoczynając 2 dni przed infuzją depatuksyzumabu mafodotin i kontynuować do 4 dni po infuzji, łącznie przez 7 dni; Krople do oczu zwężające naczynia krwionośne: 1 kropla do każdego oka łącznie 4–6 razy w dniu infuzji (5–10 minut przed infuzją; pod koniec infuzji; i 2–4 razy w pozostałej części dnia infuzji). Kontynuacja 4-6 razy dziennie w dniu 1. i dniu 2. po każdym wlewie depatuksyzumabu mafodotyny; Zimny ​​kompres: rozpocząć 5 minut przed rozpoczęciem wlewu i kontynuować przez 30 minut po zakończeniu wlewu, a następnie stosować łącznie co najmniej 2 godziny dziennie w dniach 1-3 z każdym wlewem depatuksyzumabu mafodotyny. Zimny ​​​​okład miał być nakładany w odstępach nie dłuższych niż 30 min (może być krótszy, jeśli pacjent czuje się niekomfortowo).
Lek: Krople do oczu sterydowe
Rozwiązanie, krople do oczu
Lek: Depatuksyzumab mafodotin
Podczas fazy chemioradioterapii uczestnicy mieli otrzymywać depatuksizumab mafodotin w dawce 2,0 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30–40 minut raz na 2 tygodnie (dzień 1. tygodnia 1., 3. i 5. 6-tygodniowego schematu leczenia). Podczas fazy terapii adjuwantowej uczestnicy mieli otrzymywać depatuksizumab mafodotin w dawce 1,25 mg/kg w dniu 1 (± 2 dni) i dniu 15 (± 2 dni) każdego 28-dniowego cyklu w 30-40-minutowej infuzji przez 12 cykli.
Inne nazwy:
  • ABT-414
Lek: Temozolomid
Temozolomid miał być podawany zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Czas trwania leczenia miał wynosić od 6 do 12 cykli w fazie adjuwantowej i według uznania badacza, popartego lokalnymi standardami opieki.
Promieniowanie: Promieniowanie
Planowanie i podawanie radioterapii należało przeprowadzić zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji.
Lek: Krople do oczu zwężające naczynia krwionośne
Rozwiązanie, krople do oczu
Inny: Zimny ​​okład
Zimny ​​okład
Lek: Maść sterydowa do oczu
Maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wymagali zmiany w leczeniu działań niepożądanych związanych z oczami (OSE).
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki depatuksyzumabu mafodotin
Niewystarczająca kontrola działań niepożądanych ze strony oka (OSE) została zdefiniowana jako pogorszenie ostrości wzroku o ≥ 3 linie w stosunku do wartości początkowej (≥ +0,3 w skali LogMAR) (z korektą wartości wyjściowej określoną podczas przesiewowej wizyty okulistycznej) lub nasilenie OSE stopnia ≥ 3. w skali CEAE (Cerneal Epithelial Adverse Event).
W ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki depatuksyzumabu mafodotin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana od linii bazowej na logarytmie skali minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR).
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki depatuksyzumabu mafodotin
Skala LogMAR mierzy ostrość wzroku w skali ciągłej, z wartością LogMAR równą 20/20 ostrości wzroku. Za normalne widzenie uważa się wartości od -0,2 do 0,1; wyższe wartości wskazują na upośledzenie wzroku. Obserwację wyjściową definiuje się jako ostatni nie brakujący pomiar pobrany przed podaniem pierwszej dawki depatuksyzumabu mafodotin.
W ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki depatuksyzumabu mafodotin
Czas na interwencję w zakresie zakładania soczewek kontaktowych (BCL).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po pierwszej dawce depatuksyzumabu mafodotin
Obliczono czas do rozpoczęcia zakładania bandażowych soczewek kontaktowych dla tych uczestników, którzy wymagali interwencji ze względu na niewystarczającą kontrolę ocznych skutków ubocznych (OSE).
Do 9 miesięcy po pierwszej dawce depatuksyzumabu mafodotin
Liczba uczestników z modyfikacjami dawki mafodotyny depatuksizumabu z powodu działań niepożądanych dotyczących oka (OSE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 49 dni po ostatnim podaniu depatuksyzumabu mafodotyny, do 47 tygodni
Modyfikacje dawki obejmowały odstawienie depatuksyzumabu mafodotyny, przerwanie leczenia i zmniejszenie dawki rozpoczętej z powodu OSE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 49 dni po ostatnim podaniu depatuksyzumabu mafodotyny, do 47 tygodni
Skumulowana dawka depatuksyzumabu mafodotyny otrzymana podczas chemioradioterapii i leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Skumulowaną dawkę podanego depatuksyzumabu mafodotyny zestawiono w tabeli.
Do 9 miesięcy
Stopień wystąpienia zdarzenia niepożądanego nabłonka rogówki podczas leczenia (CEAE) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 47 tygodni
Skala oceny zdarzeń niepożądanych nabłonka rogówki (CEAE) jest przeznaczona do rejestrowania objawów związanych z epiteliopatią rogówki spowodowaną przez koniugaty przeciwciało-lek oraz do oceny ciężkości wyników. Ogólny stopień CEAE jest mierzony w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wartości są poważniejsze, odzwierciedlając wpływ nieprawidłowości rogówki na codzienne czynności wzrokowe (ADL). Dodatkowe szczegółowe informacje są zbierane dla określonych domen, które są często dotknięte chorobą, z następującymi zakresami (każdy w kolejności rosnącego nasilenia): dyskomfort w oku (0 - 4), światłowstręt (0 - 3) i czytanie (1 - 3).
Do 47 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w logarytmie skali minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) po interwencji bandaża soczewek kontaktowych (BCL)
Ramy czasowe: Od ostatniej oceny przed interwencją BCL do 2 tygodni po interwencji BCL
Obliczono zmianę w skali LogMAR od ostatniej oceny przed interwencją BCL do 2 tygodni po interwencji BCL. Skala LogMAR mierzy ostrość wzroku w skali ciągłej, z wartością LogMAR równą 20/20 ostrości wzroku. Za normalne widzenie uważa się wartości od -0,2 do 0,1; wyższe wartości wskazują na upośledzenie wzroku.
Od ostatniej oceny przed interwencją BCL do 2 tygodni po interwencji BCL
Odsetek uczestników, u których nastąpił powrót do <3-liniowego spadku ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej (≤ +0,3 LogMAR) po zastosowaniu bandażowych soczewek kontaktowych (BCL)
Ramy czasowe: Od ostatniej oceny przed interwencją BCL do zakończenia interwencji BCL
Powrót do zdrowia zdefiniowano jako powrót do spadku <3 linii od wartości wyjściowej (≤ +0,3 LogMAR) ostrości wzroku po interwencji BCL.
Od ostatniej oceny przed interwencją BCL do zakończenia interwencji BCL
Liczba uczestników otrzymujących depatuksyzumab Modyfikacje dawki mafodotyny w celu wystąpienia działań niepożądanych dotyczących oka po zastosowaniu bandażowania soczewek kontaktowych (BCL)
Ramy czasowe: Od ostatniej oceny przed interwencją BCL do zakończenia interwencji BCL, do 38 tygodni
Modyfikacje dawki obejmowały odstawienie depatuksyzumabu mafodotyny, przerwanie leczenia i zmniejszenie dawki rozpoczętej z powodu OSE po interwencji BCL.
Od ostatniej oceny przed interwencją BCL do zakończenia interwencji BCL, do 38 tygodni
Czas do ponownego włączenia depatuksyzumabu mafodotin w przypadku przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych dotyczących oka po zastosowaniu bandażowania soczewek kontaktowych (BCL)
Ramy czasowe: Od ostatniej oceny przed interwencją BCL do zakończenia interwencji BCL
Zestawiono czas do wznowienia leczenia depatuksizumabem mafodotin, jeśli zostało ono przerwane z powodu działań niepożądanych dotyczących oka po interwencji BCL.
Od ostatniej oceny przed interwencją BCL do zakończenia interwencji BCL
Leczenie Stopień nagłego zdarzenia niepożądanego nabłonka rogówki (CEAE) podczas każdej wizyty po interwencji z zastosowaniem bandażowych soczewek kontaktowych (BCL)
Ramy czasowe: Od ostatniej oceny przed interwencją BCL do zakończenia interwencji BCL, do 38 tygodni
Skala oceny zdarzeń niepożądanych nabłonka rogówki (CEAE) jest przeznaczona do rejestrowania objawów związanych z epiteliopatią rogówki spowodowaną przez koniugaty przeciwciało-lek oraz do oceny ciężkości wyników. Ogólny stopień CEAE jest mierzony w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wartości są poważniejsze, odzwierciedlając wpływ nieprawidłowości rogówki na codzienne czynności wzrokowe (ADL). Dodatkowe szczegółowe informacje są zbierane dla określonych domen, które są często dotknięte chorobą, z następującymi zakresami (każdy w kolejności rosnącego nasilenia): dyskomfort w oku (0 - 4), światłowstręt (0 - 3) i czytanie (1 - 3).
Od ostatniej oceny przed interwencją BCL do zakończenia interwencji BCL, do 38 tygodni
Czas do ustąpienia objawów niepożądanych ze strony oka (OSE) po odstawieniu leku (odwracalność)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 49 dni po ostatnim podaniu depatuksyzumabu mafodotyny, do 47 tygodni
Należy odnotować czas od odstawienia depatuksyzumabu mafodotin do ustąpienia objawów OSE (odwracalności).
Od pierwszej dawki badanego leku do 49 dni po ostatnim podaniu depatuksyzumabu mafodotyny, do 47 tygodni
Czas do ponownego rozpoczęcia leczenia depatuksizumabem mafodotin po przerwaniu podawania dawki
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Należy odnotować czas od przerwania dawkowania do ponownego rozpoczęcia lub trwałego odstawienia depatuksyzumabu mafodotin.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-534
  • 2017-003171-64 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Krople do oczu sterydowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj