- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02293876
Lesões de Córnea em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Ensaio Clínico para Proposição de Intervenções e Avaliação de Resultados de Enfermagem em Centro de Terapia Intensiva Adulto Ensaio Clínico para Proposta de Intervenções e Avaliação de Resultados de Enfermagem em Centro de Terapia Intensiva Adulto (CORNEALPREV)
18 de novembro de 2014 atualizado por: Andreza Werli Alvarenga, Hospital Risoleta Tolentino Neves
Risco de Lesão da Córnea em Pacientes Críticos e Efeito das Intervenções de Enfermagem para Sua Prevenção: Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo do estudo é descobrir a melhor medida para alcançar a proteção da córnea em uma Unidade de Terapia Intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes críticos têm maior risco de lesão da córnea e os mecanismos responsáveis pela lubrificação e proteção ocular podem ser comprometidos.
No entanto, a literatura diverge sobre qual é a melhor prática clínica para o tratamento.
Existe uma escala para avaliar o risco de lesão da córnea.
Assim, o objetivo geral deste estudo foi avaliar o risco de desenvolvimento de lesão de córnea em pacientes críticos e a eficácia de três tipos de intervenções: gel ocular, colírio e filme de polietileno, em comparação com o grupo controle em sua prevenção.
Os objetivos específicos foram: verificar a intervenção mais eficaz para a prevenção de lesões na córnea a partir da literatura disponível e fornecida por: gel ocular, colírio e filme de polietileno em comparação com o grupo controle que recebeu atendimento oftalmológico por meio de ensaio clínico randomizado controlado.
Pacientes e métodos: Este estudo foi um ensaio clínico randomizado para determinar os melhores cuidados para a prevenção de lesões na córnea dentre os disponíveis no mercado (colírios, gel para os olhos e filme de polietileno), comparados a um grupo controle (cuidados com os olhos) no período de 07/09/2013 a 15/03/2014 .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31744012
- Hospital Risoleta Tolentino Neves
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de sedação de Ramsay 5 ou 6
- Escala de coma de Glasgow inferior a 7
- Uso de oxigenoterapia por aparelho facial acima de 6 litros por minuto ou ventilação mecânica
- Reflexo de piscar menos de 5 vezes por minuto ou exposição do globo ocular
Critério de exclusão:
- Menos de 48 horas em Unidade de Terapia Intensiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Colírio
Colírio LACRIBELL® - duas gotas em cada olho, três vezes ao dia, após a limpeza dos olhos.
|
Colírio à base de hipromelose e dextrana, utilizado no tratamento do olho seco.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Gel ocular
Gel ocular LIPOSIC® aplicado três vezes ao dia na pálpebra inferior desde a linha média até a borda lateral.
|
Gel à base de Carbomer e Sorbitol, utilizado no tratamento de olho seco.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Envoltório feliz
Oclusão da área orbitária com bandagem de Glad, transformando a área em câmara úmida.
|
Um invólucro de plástico transparente ocluindo o olho e a área orbital, transformando o espaço em uma câmara de umidade.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Limpeza ocular três vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Queratite
Prazo: Cinco dias
|
Presença de ceratite visível com oftalmoscópio de luz de cobalto e colírio de fluoresceína.
|
Cinco dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreza Werli-Alvarenga, RN, MD, PhD, Hospital Risoleta Tolentino Neves
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICU CORNEAL ULCER 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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