Detecção de ritmo pós-embólico com monitoração implantável versus externa (PERDIEM)
21 de agosto de 2023 atualizado por: University of Alberta
Detecção de ritmo pós-embólico com monitoração implantável versus externa: estudo piloto e de viabilidade
O objetivo geral deste estudo é determinar a abordagem mais econômica para diagnosticar a fibrilação atrial paroxística (PAF) após ataque isquêmico transitório (AIT) e acidente vascular cerebral.
Um resumo da justificativa para este estudo é o seguinte:
- Ensaios randomizados recentemente concluídos de monitoramento cardíaco após AVC estabeleceram que a PAF é mais comum do que anteriormente reconhecida no AVC criptogênico.
- A maioria dos pacientes com AIT/AVC terá pelo menos um mecanismo potencial de AVC identificado quando as investigações etiológicas forem concluídas.
- Detecção de PAF em pacientes com AVC de causas conhecidas (ex. aterosclerose lacunar e de grandes vasos) é clinicamente importante, uma vez que a anticoagulação apropriada para FA reduz a recorrência de AVC em todos os pacientes com AIT/AVC prévio e não apenas AVC criptogênico.
- Existem tecnologias concorrentes para avaliar o ritmo cardíaco e diagnosticar a FA, mas não há dados de custo-eficácia
- As taxas de PAF em AVC de causa conhecida (SKC) não foram bem caracterizadas.
O PER-DIEM é um estudo piloto para comparar duas tecnologias diferentes de monitoramento cardíaco como investigações de primeira linha para detectar PAF em pacientes com AVC recente e AIT. O estudo também avaliará se um estudo fundamental é viável e justificado.
As principais questões de pesquisa a serem abordadas neste estudo serão:
- Se o gravador de loop implantável (ILR) mais o monitoramento remoto diagnosticará mais FA paroxística/flutter atrial e fornecerá uma melhor avaliação da carga total de FA, resultando em uma proporção maior de pacientes iniciados em um OAC versus a estratégia de gravador de loop externo (ELR).
- Qual é a relação custo-efetividade como uma investigação de primeira linha de ECG implantável de longo prazo (ILR) juntamente com monitoramento remoto por 12 meses em comparação com gravador de loop de ECG acionado por evento externo (ELR) por 30 dias no diagnóstico de FA clinicamente acionável após AIT/AVC.
2) Qual é a viabilidade, adesão do paciente, precisão diagnóstica e taxas de detecção de FA (>30 segundos) de ILR em comparação com as estratégias de ELR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico do evento índice* feito por um especialista em AVC de um AVC isquêmico agudo ou AIT ocorrido nos últimos 90 dias. O evento deve ser:
- um acidente vascular cerebral isquêmico arterial confirmado por neuroimagem; ou
- ataque isquêmico transitório com lesão positiva ponderada em difusão na RM
- Pelo menos um ECG de 12 derivações já foi obtido como parte da rotina clínica pós-AVC/AIT, e nenhum ECG mostrou qualquer episódio de fibrilação atrial ou flutter atrial
- O paciente está sendo investigado ativamente para a etiologia do evento de acidente vascular cerebral/AIT e monitoramento cardíaco adicional é desejado para rastrear ainda mais a possibilidade de fibrilação/flutter atrial paroxístico oculto
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado do paciente
- Espera-se que o paciente sobreviva pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Qualquer fibrilação atrial ou flutter atrial documentado anteriormente, ou seja, um histórico anterior de fibrilação/flutter atrial ou fibrilação/flutter atrial detectado em ECG, Holter ou telemetria após o acidente vascular cerebral/AIT (uma história remota de fibrilação atrial perioperatória transitória não é excludente )
- Endarterectomia carotídea planejada ou implante de stent na artéria carótida em 90 dias
- Qualquer condição para a qual já exista indicação de anticoagulação de longo prazo Marcapasso ou dispositivo cardioversor desfibrilador implantável
- Avaliação de AVC que já incluiu ECG externo prolongado (>48 horas) (excluindo telemetria)
- O AVC e/ou doença comórbida impedirá a conclusão das avaliações de acompanhamento planejadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gravador de Loop Implantado
ECG implantável de longo prazo (Medtronic Reveal LINQ) juntamente com monitoramento remoto (MyCareLink) por 12 meses
|
|
|
Experimental: Gravador de Loop Externo
gravador de loop de ECG acionado por evento externo (Sorin Spiderflash-t) por 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AF definido ou AF altamente provável
Prazo: 12 meses
|
FA definida ou FA altamente provável (nova FA julgada com duração ≥2 minutos dentro de 12 meses após a randomização)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AF com duração ≥2 min ou morte em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Detecção de fibrilação atrial com duração ≥ 2 minutos ou morte em 12 meses.
|
12 meses
|
|
TIA
Prazo: 12 meses
|
Ataque isquêmico transitório.
|
12 meses
|
|
AVC recorrente
Prazo: 12 meses
|
AVC isquêmico recorrente.
|
12 meses
|
|
Hemorragia
Prazo: 12 meses
|
Hemorragia intracerebral.
|
12 meses
|
|
Morte
Prazo: 12 meses
|
Morte do participante.
|
12 meses
|
|
Terapia de Anticoagulação Oral
Prazo: 12 meses
|
Início da terapia de anticoagulação oral em pacientes com FA definida.
|
12 meses
|
|
≥1 Evento Adverso Grave
Prazo: 12 meses
|
Pacientes com ≥1 evento adverso grave.
|
12 meses
|
|
Conformidade
Prazo: 12 meses
|
Conformidade com a terapia designada (aceitar ILR, realizar pelo menos 80% das avaliações ELR)
|
12 meses
|
|
Custos de investigações cardíacas e não cardíacas
Prazo: 12 meses
|
Custos para todas as investigações cardíacas e não cardíacas relacionadas à investigação etiológica do índice de acidente vascular cerebral/AIT.
|
12 meses
|
|
Duração de qualquer fibrilação atrial/flutter atrial detectada.
Prazo: 12 meses
|
Duração total de qualquer fibrilação atrial/flutter atrial detectado.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preditores de detecção de AF
Prazo: 12 meses
|
Associação entre características clínicas basais (por ex.
comorbidades, carga de ectopia supraventricular no Holter, dimensão atrial esquerda) e subsequente detecção de FA
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00051629
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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