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Reavaliação da Fibrilação Atrial: RACE-V - Pacote de Trabalho 5 (RACE V- WP 5)

18 de julho de 2018 atualizado por: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Reavaliação da fibrilação atrial: interação entre hipercoagulabilidade, remodelação elétrica e desestabilização vascular na progressão da FA - The Tissue Bank Project

No estudo proposto os investigadores pretendem clarificar a contribuição relativa destes diferentes mecanismos para a progressão da fibrilhação auricular (FA). Também será investigada a contribuição do background genético individual. Além disso, os investigadores pretendem identificar parâmetros clínicos e biomarcadores que informem sobre os principais mecanismos de progressão da FA no tecido atrial.

Para tanto, em todos os pacientes incluídos serão realizadas biópsias atriais durante a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que 380 pacientes serão incluídos

Quatro categorias de pacientes serão incluídas, permitindo estudar pacientes com diferentes estágios de progressão da FA;

  1. Pacientes sem história de fibrilação atrial, sem novo início de fibrilação atrial detectada por monitorização contínua do ritmo após a cirurgia (grupo controle),
  2. Pacientes sem história de fibrilação atrial, com início recente de fibrilação atrial detectada por monitoramento contínuo do ritmo,
  3. Pacientes com fibrilação atrial autolimitada na inclusão e
  4. Pacientes com fibrilação atrial não autolimitada na inclusão. Na linha de base, fenotipagem e genotipagem aprofundadas serão realizadas. A monitorização contínua do ritmo também será realizada em todos os pacientes. A combinação de extensa fenotipagem, genotipagem e acompanhamento da carga de fibrilação atrial oferece a oportunidade única de estudar as alterações do tecido atrial e as mudanças na expressão gênica atrial em diferentes estágios da progressão da fibrilação atrial e correlacionar esses dados com o fenótipo dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • AZMaastricht
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

380 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de coração aberto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Ser submetido à primeira cirurgia cardíaca eletiva de tórax aberto ou ablação cirúrgica para fibrilação atrial;
  • Capaz e disposto a assinar o consentimento informado para o registro;
  • Capaz e disposto a se submeter à implantação de gravador de loop implantável (a menos que os pacientes tenham marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) com eletrodos atriais)

Critério de exclusão:

  • • Considerado inadequado ou não disposto a se submeter à implantação do gravador de loop implantável ou a comparecer às consultas de acompanhamento.

    • Gravidez.
    • Expectativa de vida inferior a 2,5 anos.
    • História de cirurgia cardíaca prévia ou ablação para fibrilação atrial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de controle
Sem história de fibrilação atrial/sem fibrilação atrial recém-desenvolvida detectada por monitoramento contínuo do ritmo com um gravador de loop implantável
Dispositivo: Gravador de loop implantável
Monitorização contínua do ritmo Medtronic
Outros nomes:
  • Revelar LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
grupo B
Pacientes sem histórico de fibrilação atrial, com fibrilação atrial de início recente detectada por monitoramento contínuo do ritmo com um gravador de loop implantável
Dispositivo: Gravador de loop implantável
Monitorização contínua do ritmo Medtronic
Outros nomes:
  • Revelar LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
grupo C
Pacientes com fibrilação atrial autolimitada na inclusão Gravador de loop implantável é usado para monitoramento contínuo do ritmo
Dispositivo: Gravador de loop implantável
Monitorização contínua do ritmo Medtronic
Outros nomes:
  • Revelar LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
grupo D
Pacientes com fibrilação atrial não autolimitada na inclusão Gravador de loop implantável é usado para monitoramento contínuo do ritmo
Dispositivo: Gravador de loop implantável
Monitorização contínua do ritmo Medtronic
Outros nomes:
  • Revelar LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores bioquímicos em biópsias atriais e amostras de sangue
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Fatores bioquímicos em biópsias atriais e amostras de sangue associados à fibrilação atrial e que contribuem para a progressão da fibrilação atrial
Acompanhamento de 2,5 anos
Fatores moleculares em biópsias atriais e amostras de sangue
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Fatores moleculares em biópsias atriais e amostras de sangue associados à fibrilação atrial e contribuindo para a progressão da fibrilação atrial
Acompanhamento de 2,5 anos
Fatores genéticos em biópsias atriais e amostras de sangue
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Fatores genéticos em biópsias atriais e amostras de sangue associados à fibrilação atrial e que contribuem para a progressão da fibrilação atrial
Acompanhamento de 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Carga de fibrilação atrial
Acompanhamento de 2,5 anos
Número de episódios de fibrilação atrial
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Número de episódios de fibrilação atrial
Acompanhamento de 2,5 anos
Duração dos episódios de fibrilação atrial
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Duração dos episódios de fibrilação atrial
Acompanhamento de 2,5 anos
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos graves (i.e. morte, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio)
Acompanhamento de 2,5 anos
Primeira fibrilação atrial recorrente;
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Primeira fibrilação atrial recorrente
Acompanhamento de 2,5 anos
Progressão AF
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Fibrilação atrial autolimitada se transformando em fibrilação atrial não autolimitada medida a partir de ECGs e gravadores de loop implantáveis
Acompanhamento de 2,5 anos
Complexidade AF
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Complexidade da fibrilação atrial elétrica ou sinais de distúrbios de condução atrial medidos a partir de ECGs
Acompanhamento de 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Investigadores

  • Investigador principal: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL56796.068.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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